Klinische Studie mit AL2846-Kapseln zur Behandlung von fortgeschrittenem Lungentumor und fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs oder Eierstockkrebs, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie;
• Alter: 18 bis 75 Jahre (bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung); Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1;
• Normale Funktion der Hauptorgane
• Der Serumtest auf Humanes Choriongonadotropin (HCG) von Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie negativ sein und darf nicht laktierend sein; Der Patient sollte zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende des Studienzeitraums zu verhüten;
• Der Patient nahm freiwillig an der Studie teil und unterzeichnete die Einverständniserklärung mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

• Kombiniert mit folgenden Erkrankungen oder Anamnese:

  1. Innerhalb von <3 Jahren vor der ersten Verabreichung sind gleichzeitig andere bösartige Tumore aufgetreten oder vorhanden.
  2. Unfähigkeit, mehrere Faktoren zu tolerieren, die die orale Medikation aus irgendeinem Grund beeinflussen;
  3. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 > Grad 1 therapeutische Toxizität, verursacht durch eine vorherige Behandlung, die nicht vollständig gelindert wurde, ausgenommen Haarausfall;
  4. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung erfolgte eine größere chirurgische Behandlung oder eine offensichtliche traumatische Verletzung;
  5. Das Vorhandensein von nicht verheilten Wunden, Frakturen, aktiven Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, anhaltend positivem okkultem Blut im Stuhl, Colitis ulcerosa oder anderen von Prüfärzten festgestellten Zuständen, die gastrointestinale Blutungen oder Perforationen verursachen können;
  6. Arteriovenöse Thrombose, wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie usw., trat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikation auf;
  7. Diejenigen, die in der Vergangenheit Psychopharmaka missbraucht haben und sich nicht enthalten können oder an psychischen Störungen leiden;
  8. Probanden mit einer schweren und/oder unkontrollierbaren Krankheit;

• Tumorbedingte Symptome und Behandlung:

  1. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Chemotherapie, Bestrahlung oder andere Krebstherapie erhalten hatte;
  2. Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis erhaltene traditionelle chinesische Arzneimittel mit Antitumor-Indikationen, die in den von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigten Arzneimittelanweisungen angegeben sind
  3. Zuvor mit antiangiogenen Arzneimitteln wie Cabozantinib, Anlotinib, Endostar und Bevacizumab behandelt;
  4. Die bildgebende Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) zeigt, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen ist oder der Prüfarzt feststellt, dass der Tumor mit hoher Wahrscheinlichkeit in wichtige Blutgefäße eindringt und während der Nachuntersuchung tödliche massive Blutungen verursacht;
  5. Es gibt eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion, schwerer Lungenfibrose, schwerer Strahlenpneumonie, arzneimittelinduzierter Lungenerkrankung und Anzeichen einer schweren aktiven Lungenentzündung, die durch eine Thorax-CT-Untersuchung während des Screenings angezeigt wurde;
  6. Es gibt unkontrollierten Pleuraerguss, Aszites und mäßigen oder höheren Perikarderguss, der eine wiederholte Drainage erfordert;
  7. Patienten mit Hirnmetastasen, begleitet von Symptomen oder weniger als 2 Wochen unter Kontrolle der Symptome;
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an anderen Antitumor-Prüfpräparaten teilgenommen und diese angewendet haben;
• Zentrales Plattenepithelkarzinom (Patienten mit Lungenkrebs) mit hohem Hämoptyse-Risiko;
• Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen oder die aus anderen Gründen nicht für einen Einschluss geeignet sind.