Studio clinico delle capsule AL2846 nel trattamento del tumore polmonare avanzato e del carcinoma ovarico avanzato

Criterio di inclusione:

• Soggetti con carcinoma polmonare avanzato o carcinoma ovarico confermato da istopatologia o citologia;
• Età: 18~75 anni (al momento della firma del modulo di consenso informato); Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1;
• Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1;
• Normale funzione degli organi principali
• Il test sierico della gonadotropina corionica umana (HCG) delle pazienti di sesso femminile in età fertile deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve essere non in allattamento; Il paziente deve accettare di usare la contraccezione durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio; I soggetti di sesso maschile devono accettare di usare la contraccezione durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio;
• Il paziente ha aderito volontariamente allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato, con buona compliance.

Criteri di esclusione:

• In combinazione con le seguenti malattie o anamnesi:

  1. Altri tumori maligni si sono verificati o sono presenti contemporaneamente entro <3 anni prima della prima somministrazione.
  2. Incapacità di tollerare molteplici fattori che influenzano i farmaci orali per qualsiasi motivo;
  3. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 > tossicità terapeutica di grado 1 causata da qualsiasi trattamento precedente che non è stato completamente risolto, esclusa la caduta dei capelli;
  4. Il trattamento chirurgico maggiore o la lesione traumatica evidente sono stati ricevuti entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
  5. La presenza di ferite non cicatrizzate, fratture, ulcere attive gastriche e duodenali, sangue occulto fecale positivo persistente, colite ulcerosa o altre condizioni determinate dagli investigatori che possono causare sanguinamento gastrointestinale o perforazione;
  6. Trombosi arterovenosa, come accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico temporaneo, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ecc., si sono verificati entro 6 mesi prima del primo trattamento;
  7. Coloro che hanno una storia di abuso di psicofarmaci e non possono astenersi o hanno disturbi mentali;
  8. Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollabile;

• Sintomi e trattamento correlati al tumore:

  1. Aveva ricevuto chemioterapia, radiazioni o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose;
  2. Entro 2 settimane prima della prima dose, ha ricevuto farmaci tradizionali cinesi con indicazioni antitumorali specificate nelle istruzioni sui farmaci approvate dalla National Medical Products Administration (NMPA)
  3. Precedentemente trattato con farmaci anti-angiogenici come Cabozantinib, Anlotinib, Endostar e Bevacizumab;
  4. La tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) mostrano che il tumore ha invaso vasi sanguigni importanti o lo sperimentatore determina che è molto probabile che il tumore invada vasi sanguigni importanti e causi un sanguinamento massiccio fatale durante lo studio di follow-up;
  5. C'è una storia di malattia polmonare interstiziale, grave compromissione della funzione polmonare, grave fibrosi polmonare, grave polmonite da radiazioni, malattia polmonare indotta da farmaci ed evidenza di grave infiammazione polmonare attiva indicata dall'esame TC del torace durante lo screening;
  6. Sono presenti versamento pleurico incontrollato, ascite e versamento pericardico moderato o superiore che richiedono ripetuti drenaggi;
  7. Pazienti con metastasi cerebrali accompagnate da sintomi o sintomi controllati per meno di 2 settimane;
• Pazienti che hanno partecipato e utilizzato altri farmaci sperimentali antitumorali entro 4 settimane prima della prima dose;
• Carcinoma a cellule squamose centrali (soggetti con carcinoma polmonare) con elevato rischio di emottisi;
• Pazienti con malattie concomitanti che, a parere degli investigatori, mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento dello studio, o che non sono idonei all'inclusione per altri motivi.