AL2846胶囊治疗晚期肺部肿瘤和晚期卵巢癌的临床研究
2025年8月24日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
一项多队列、随机、开放、多中心的 II 期研究，以评估 AL2846 胶囊在治疗晚期实体瘤受试者中的疗效和安全性
这是一项多队列、随机、开放、多中心的 II 期研究，旨在评估 AL2846 胶囊在晚期肺癌和卵巢癌患者中的疗效和安全性。
客观反应率（ORR）和无进展生存期（PFS）是主要终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
- Northern Jiangsu People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织病理学或细胞学证实的晚期肺癌或卵巢癌受试者；
- 年龄：18~75岁（签署知情同意书时）；东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分：0-1；
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 至少有一处可测量的病灶；
- 主要脏器功能正常
- 育龄女性患者的血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试必须在研究入组前 7 天内呈阴性，并且必须是非哺乳期；患者应同意在研究期间及研究期结束后6个月内采取避孕措施；男性受试者应同意在研究期间及研究期结束后6个月内采取避孕措施；
- 患者自愿加入本研究并签署知情同意书，依从性良好。
排除标准：
合并有下列疾病或病史：
- 首次给药前<3年内发生或同时出现其他恶性肿瘤。
- 因任何原因不能耐受影响口服药物的多种因素；
- 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 > 1 级由任何既往治疗引起的尚未完全缓解的治疗毒性，不包括脱发；
- 首次给药前4周内接受过重大手术治疗或明显外伤；
- 存在未愈合的伤口、骨折、胃和十二指肠活动性溃疡、粪便潜血持续阳性、溃疡性结肠炎或研究者确定的可能导致消化道出血或穿孔的其他情况；
- 首次用药前6个月内发生动静脉血栓，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）、深静脉血栓和肺栓塞等；
- 有精神药物滥用史且不能戒除或有精神障碍者；
- 患有任何严重和/或无法控制的疾病的受试者；
肿瘤相关症状及治疗：
- 在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗或其他抗癌治疗；
- 首次给药前2周内，接受国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品说明书中规定的具有抗肿瘤适应症的中药
- 既往接受过卡赞替尼、安罗替尼、恩度和贝伐珠单抗等抗血管生成药物治疗；
- 影像学计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管或研究者在随访研究中确定肿瘤极有可能侵犯重要血管并导致致命性大出血；
- 有间质性肺病、肺功能严重受损、严重肺纤维化、严重放射性肺炎、药物性肺病病史，筛选时胸部CT检查提示有严重活动性肺部炎症证据；
- 有未控制的胸腔积液、腹水和中度以上心包积液需反复引流；
- 伴有症状或症状控制少于2周的脑转移患者；
- 首次给药前4周内曾参与并使用过其他抗肿瘤研究药物的患者；
- 中央鳞状细胞癌（肺癌受试者）咯血风险大；
- 患有研究者认为严重危及患者安全或影响研究完成的合并症，或因其他原因不适合纳入的合并症患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AL2846胶囊
口服AL2846胶囊单药治疗，28天为一个治疗周期。
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AL2846 是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从基线到 12 个月。
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ORR 定义为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的受试者百分比。
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从基线到 12 个月。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到 12 个月。
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PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
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从基线到 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从基线到 12 个月。
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达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的受试者百分比。
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从基线到 12 个月。
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从基线到 12 个月。
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从第一次评估为 CR 或 PR 到第一次评估为 PD 或全因死亡的时间。
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从基线到 12 个月。
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总生存期（OS）
大体时间：从基线到死亡事件，评估长达 3 年。
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从第一次给药到因任何原因死亡的时间。
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从基线到死亡事件，评估长达 3 年。
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不良事件 (AE) 率
大体时间：从基线到最后一次给药或开始新的抗肿瘤治疗后 28 天（以先到者为准）。
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所有不良事件的发生，无论是否与研究药物存在因果关系。
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从基线到最后一次给药或开始新的抗肿瘤治疗后 28 天（以先到者为准）。
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峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、第 1 周期第 1 天和第 28 天给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。 7、第1周期第14、21天。每个周期为28天。
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最大血浆药物浓度
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给药前、第 1 周期第 1 天和第 28 天给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。 7、第1周期第14、21天。每个周期为28天。
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达到峰值浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前、第 1 周期第 1 天和第 28 天给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。 7、第1周期第14、21天。每个周期为28天。
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给药后达到峰值血浆药物浓度的时间。
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给药前、第 1 周期第 1 天和第 28 天给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。 7、第1周期第14、21天。每个周期为28天。
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清除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、第 1 周期第 1 天和第 28 天给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。 7、第1周期第14、21天。每个周期为28天。
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体内药物浓度下降一半所需的时间
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给药前、第 1 周期第 1 天和第 28 天给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。 7、第1周期第14、21天。每个周期为28天。
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血药浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、第 1 周期第 1 天和第 28 天给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。 7、第1周期第14、21天。每个周期为28天。
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给药后，以血药浓度为纵坐标，时间为横坐标，得到曲线下面积。
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给药前、第 1 周期第 1 天和第 28 天给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。 7、第1周期第14、21天。每个周期为28天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (实际的)
2025年8月20日
研究完成 (实际的)
2025年8月20日
研究注册日期
首次提交
2023年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月4日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月24日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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