Klinische studie van AL2846-capsules bij de behandeling van gevorderde longtumor en gevorderde eierstokkanker

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met gevorderde longkanker of eierstokkanker bevestigd door histopathologie of cytologie;
• Leeftijd: 18~75 jaar oud (bij ondertekening van het toestemmingsformulier); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1;
• Ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1;
• Normale functie van de belangrijkste organen
• De serum-humaan choriongonadotrofine (HCG)-test van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek negatief zijn en mag geen borstvoeding geven; De patiënt moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode; mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode;
• De patiënt nam vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming, met goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

• Gecombineerd met de volgende ziekten of medische voorgeschiedenis:

  1. Andere kwaadaardige tumoren zijn opgetreden of zijn tegelijkertijd aanwezig binnen <3 jaar vóór de eerste toediening.
  2. Onvermogen om meerdere factoren te tolereren die om welke reden dan ook van invloed zijn op orale medicatie;
  3. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 > graad 1 therapeutische toxiciteit veroorzaakt door een eerdere behandeling die niet volledig is verholpen, met uitzondering van haaruitval;
  4. Grote chirurgische behandeling of duidelijk traumatisch letsel binnen 4 weken vóór de eerste toediening;
  5. De aanwezigheid van niet-genezende wonden, breuken, actieve zweren in de maag en de twaalfvingerige darm, aanhoudend positief fecaal occult bloed, colitis ulcerosa of andere door onderzoekers vastgestelde aandoeningen die gastro-intestinale bloedingen of perforatie kunnen veroorzaken;
  6. Arterioveneuze trombose, zoals cerebrovasculair accident (inclusief tijdelijke ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie, etc., trad op binnen 6 maanden vóór de eerste medicatie;
  7. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychofarmaca en zich niet kunnen onthouden of psychische stoornissen hebben;
  8. Proefpersonen met een ernstige en/of oncontroleerbare ziekte;

• Tumorgerelateerde symptomen en behandeling:

  1. Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis chemotherapie, bestraling of andere antikankertherapie had gekregen;
  2. Binnen 2 weken voor de eerste dosis Chinese traditionele medicijnen ontvangen met antitumorindicaties gespecificeerd in de door de National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurde medicijninstructies
  3. Eerder behandeld met anti-angiogene geneesmiddelen zoals Cabozantinib, Anlotinib, Endostar en Bevacizumab;
  4. Beeldvorming Computed Tomography (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) toont aan dat de tumor belangrijke bloedvaten is binnengedrongen of de onderzoeker stelt vast dat het zeer waarschijnlijk is dat de tumor belangrijke bloedvaten binnendringt en fatale massale bloedingen veroorzaakt tijdens het vervolgonderzoek;
  5. Er is een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, ernstige verslechtering van de longfunctie, ernstige longfibrose, ernstige stralingspneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte longziekte en tekenen van ernstige actieve longontsteking aangegeven door CT-thoraxonderzoek tijdens screening;
  6. Er zijn ongecontroleerde pleurale effusie, ascites en matige of meer pericardiale effusie die herhaalde drainage vereist;
  7. Patiënten met hersenmetastasen die gepaard gaan met symptomen of symptomen die minder dan 2 weken onder controle zijn;
• Patiënten die hebben deelgenomen aan andere antitumorgeneesmiddelen voor onderzoek en deze hebben gebruikt binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
• Centraal plaveiselcelcarcinoom (longkankerpatiënten) met groot risico op bloedspuwing;
• Patiënten met bijkomende ziekten die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de patiënten ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek beïnvloeden, of die om andere redenen niet geschikt zijn voor opname.