- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05815862
Badanie kliniczne kapsułek AL2846 w leczeniu zaawansowanego nowotworu płuc i zaawansowanego raka jajnika
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Wielokohortowe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek AL2846 u leczonych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to wielokohortowe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek AL2846 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc i rakiem jajnika.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui Wang, Doctor
- Numer telefonu: +86 13973135460
- E-mail: wanghui@hnca.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peng Zhang, Doctor
- Numer telefonu: +86 13512185932
- E-mail: shfkzp@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Peng Zhang, Doctor
- Numer telefonu: +86 13512185932
- E-mail: shfkzp@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hui Wang, Doctor
- Numer telefonu: +86 13973135460
- E-mail: wanghui@hnca.org.cn
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- The Third Xiangya Hospital Of Central South University
-
Kontakt:
- Jie Meng, Doctor
- Numer telefonu: +86 0731-88618116
- E-mail: Mj03777@163.com
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225009
- Rekrutacyjny
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Xingxiang Xu, Doctor
- Numer telefonu: +86 18051062315
- E-mail: xuxx63@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z zaawansowanym rakiem płuc lub rakiem jajnika potwierdzonym histopatologicznie lub cytologicznie;
- Wiek: 18~75 lat (w chwili podpisania formularza świadomej zgody); Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1;
- Normalna funkcja głównych narządów
- Próba surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) u kobiet w wieku rozrodczym musi być ujemna w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie może być w okresie laktacji; Pacjent powinien wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania; Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania;
- Pacjent dobrowolnie przystąpił do badania i podpisał formularz świadomej zgody, z dobrą zgodnością.
Kryteria wyłączenia:
W połączeniu z następującymi chorobami lub historią medyczną:
- Inne nowotwory złośliwe wystąpiły lub są obecne w tym samym czasie w ciągu <3 lat przed pierwszym podaniem.
- Niezdolność do tolerowania wielu czynników wpływających na leki doustne z jakiegokolwiek powodu;
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 > toksyczność terapeutyczna stopnia 1 spowodowana jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, które nie przyniosło całkowitej ulgi, z wyłączeniem wypadania włosów;
- W ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem poddano poważnemu leczeniu chirurgicznemu lub oczywistemu urazowi;
- Obecność niezagojonych ran, złamań, czynnych wrzodów żołądka i dwunastnicy, przetrwałej dodatniej krwi utajonej w kale, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub innych stanów określonych przez badaczy, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację;
- Zakrzepica tętniczo-żylna, taka jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna itp., wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym lekiem;
- Ci, którzy w przeszłości nadużywali leków psychotropowych i nie mogą powstrzymać się od abstynencji lub mają zaburzenia psychiczne;
- Osoby z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą;
Objawy i leczenie związane z nowotworem:
- Otrzymał chemioterapię, radioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
- W ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką otrzymywali tradycyjne chińskie leki ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi w instrukcjach leków zatwierdzonych przez National Medical Products Administration (NMPA)
- Wcześniej leczony lekami antyangiogennymi, takimi jak Cabozantinib, Anlotinib, Endostar i Bevacizumab;
- Obrazowanie Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykaże, że guz zajął ważne naczynia krwionośne lub badacz ustali, że istnieje duże prawdopodobieństwo, że guz nacieka ważne naczynia krwionośne i powoduje śmiertelne, masywne krwawienie podczas badania kontrolnego;
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, ciężkie upośledzenie czynności płuc, ciężkie zwłóknienie płuc, ciężkie popromienne zapalenie płuc, choroba płuc wywołana lekami oraz dowody na ciężkie aktywne zapalenie płuc wskazane w badaniu CT klatki piersiowej podczas badania przesiewowego;
- Występuje niekontrolowany wysięk opłucnowy, wodobrzusze oraz umiarkowany lub większy wysięk osierdziowy wymagający wielokrotnego drenażu;
- Pacjenci z przerzutami do mózgu, którym towarzyszą objawy lub objawy kontrolowane przez mniej niż 2 tygodnie;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli i stosowali inne badane leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
- Centralny rak płaskonabłonkowy (chorzy na raka płuc) z dużym ryzykiem krwioplucia;
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które w opinii badaczy poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badania, lub którzy nie kwalifikują się do włączenia z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kapsuła AL2846
podawać doustnie kapsułki AL2846 w monoterapii, 28 dni jako cykl leczenia.
|
AL2846 jest wielocelowym inhibitorem kinazy tyrozynowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów w całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) i stabilizacji choroby (SD).
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego odnotowanego postępu choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
Czas od pierwszej oceny jako CR lub PR do pierwszej oceny jako PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zdarzeń zgonu, oceniany do 3 lat.
|
Czas od pierwszego podania do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od punktu początkowego do zdarzeń zgonu, oceniany do 3 lat.
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od tego, czy istniał związek przyczynowy z badanym lekiem.
|
Od wizyty początkowej do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 28. cyklu 1. Przed podaniem dawki w dniu 7, dzień 14 i 21 cyklu 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 28. cyklu 1. Przed podaniem dawki w dniu 7, dzień 14 i 21 cyklu 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 28. cyklu 1. Przed podaniem dawki w dniu 7, dzień 14 i 21 cyklu 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu dawki.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 28. cyklu 1. Przed podaniem dawki w dniu 7, dzień 14 i 21 cyklu 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Okres półtrwania w klirensie (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 28. cyklu 1. Przed podaniem dawki w dniu 7, dzień 14 i 21 cyklu 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w organizmie o połowę
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 28. cyklu 1. Przed podaniem dawki w dniu 7, dzień 14 i 21 cyklu 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 28. cyklu 1. Przed podaniem dawki w dniu 7, dzień 14 i 21 cyklu 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Po podaniu, pole pod krzywą uzyskuje się stosując stężenie leku we krwi jako rzędną i czas jako odciętą.
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 28. cyklu 1. Przed podaniem dawki w dniu 7, dzień 14 i 21 cyklu 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL2846-II-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kapsuła AL2846
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nieznany
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ZakończonyNerwiakowłókniakowatość i złośliwe nowotwory osłonek nerwów obwodowychChiny
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutacyjnyZróżnicowany rak tarczycyChiny
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Valduce HospitalNieznanyPillCam Colon Capsule 2® (PCC2) w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubegoRak jelita grubegoWłochy
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny