Klinická studie tobolek AL2846 v léčbě pokročilého plicního nádoru a pokročilého karcinomu vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s pokročilou rakovinou plic nebo rakovinou vaječníků potvrzenou histopatologií nebo cytologií;
• Věk: 18~75 let (při podpisu formuláře informovaného souhlasu); skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-1;
• Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1;
• Normální funkce hlavních orgánů
• Test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru pacientek ve fertilním věku musí být negativní do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nelaktující; Pacient by měl souhlasit s užíváním antikoncepce během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie; Subjekty mužského pohlaví by měly souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a 6 měsíců po skončení období studie;
• Pacient se dobrovolně připojil ke studii a podepsal formulář informovaného souhlasu s dobrou domluvou.

Kritéria vyloučení:

• V kombinaci s následujícími nemocemi nebo anamnézou:

  1. Jiné zhoubné nádory se vyskytly nebo jsou přítomny současně do 3 let před prvním podáním.
  2. Neschopnost tolerovat více faktorů ovlivňujících perorální léčbu z jakéhokoli důvodu;
  3. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 > terapeutická toxicita 1. stupně způsobená jakoukoli předchozí léčbou, která nebyla zcela zmírněna, s výjimkou vypadávání vlasů;
  4. Závažná chirurgická léčba nebo zjevné traumatické poranění byly podány během 4 týdnů před prvním podáním;
  5. Přítomnost nezhojených ran, zlomenin, žaludečních a dvanáctníkových aktivních vředů, přetrvávající pozitivní fekální skrytá krev, ulcerózní kolitida nebo jiné stavy určené vyšetřovateli, které mohou způsobit gastrointestinální krvácení nebo perforaci;
  6. Arteriovenózní trombóza, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně dočasné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd., se objevila během 6 měsíců před první medikací;
  7. Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nemohou abstinovat nebo mají duševní poruchy;
  8. Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovatelným onemocněním；

• Příznaky a léčba související s nádorem:

  1. podstoupil chemoterapii, ozařování nebo jinou protinádorovou terapii během 4 týdnů před první dávkou;
  2. Do 2 týdnů před první dávkou obdržel tradiční čínské léky s protinádorovými indikacemi specifikovanými ve schválených pokynech k léku National Medical Products Administration (NMPA)
  3. Dříve léčeni antiangiogenními léky, jako je Cabozantinib, Anlotinib, Endostar a Bevacizumab;
  4. Zobrazovací počítačová tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ukazuje, že nádor pronikl do důležitých krevních cév nebo výzkumník určí, že nádor s vysokou pravděpodobností napadne důležité krevní cévy a způsobí fatální masivní krvácení během následné studie;
  5. V anamnéze je intersticiální plicní onemocnění, závažné poškození plicních funkcí, těžká plicní fibróza, těžká radiační pneumonie, polékové plicní onemocnění a průkaz těžkého aktivního plicního zánětu indikovaný CT vyšetřením hrudníku během screeningu;
  6. Existuje nekontrolovaný pleurální výpotek, ascites a střední nebo vyšší perikardiální výpotek vyžadující opakovanou drenáž;
  7. Pacienti s mozkovými metastázami doprovázenými symptomy nebo symptomy kontrolovanými po dobu kratší než 2 týdny;
• Pacienti, kteří se účastnili a užívali jiná protinádorová hodnocená léčiva během 4 týdnů před první dávkou;
• centrální spinocelulární karcinom (subjekty s rakovinou plic) s velkým rizikem hemoptýzy;
• Pacienti se souběžnými onemocněními, která podle názoru zkoušejících vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie, nebo kteří nejsou vhodní pro zařazení z jiných důvodů.