진행성 폐종양 및 진행성 난소암 치료에서 AL2846 캡슐의 임상 연구

포함 기준:

• 조직병리학 또는 세포학에 의해 확인된 진행성 폐암 또는 난소암이 있는 피험자;
• 연령: 18세~75세(정보동의서 서명 시) 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0-1;
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
• 주요 장기의 정상적인 기능
• 가임기 여성 환자의 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사는 연구 등록 전 7일 이내에 음성이어야 하고 비수유이어야 합니다. 환자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임 사용에 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 잘 준수하여 서명했습니다.

제외 기준:

• 다음 질병 또는 병력과 함께:

  1. 다른 악성 종양이 최초 투여 전 3년 이내에 동시에 발생했거나 존재합니다.
  2. 어떤 이유로든 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인을 견딜 수 없음;
  3. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0 > 탈모를 제외하고 완전히 완화되지 않은 이전 치료로 인한 1등급 치료 독성;
  4. 1차 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 명백한 외상을 받은 경우;
  5. 치유되지 않은 상처, 골절, 위 및 십이지장 활동성 궤양, 지속적 양성 대변 잠혈, 궤양성 대장염 또는 위장관 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 조사관에 의해 결정된 기타 상태의 존재;
  6. 뇌혈관 사고(일시적 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 등의 동정맥 혈전증이 최초 투약 전 6개월 이내에 발생한 경우;
  7. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 금욕할 수 없거나 정신장애가 있는 자
  8. 중증 및/또는 조절 불가능한 질병이 있는 피험자

• 종양 관련 증상 및 치료:

  1. 첫 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 또는 기타 항암 요법을 받았음;
  2. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 국가 의약품 관리국(National Medical Products Administration, NMPA) 승인 의약품 지침에 명시된 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의약품을 받았습니다.
  3. 이전에 Cabozantinib, Anlotinib, Endostar 및 Bevacizumab과 같은 항혈관신생 약물로 치료받은 적이 있습니다.
  4. 영상 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 종양이 중요한 혈관을 침범했거나 연구자가 후속 연구 중에 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 대량 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 판단하는 경우;
  5. 간질성 폐 질환, 폐 기능의 중증 장애, 중증 폐 섬유증, 중증 방사선 폐렴, 약물 유발성 폐 질환, 스크리닝 중 흉부 CT 검사에서 나타난 중증 활동성 폐 염증의 증거가 있는 병력;
  6. 조절되지 않는 흉막 삼출, 복수 및 반복적인 배액이 필요한 중등도 이상의 심낭 삼출이 있습니다.
  7. 증상을 동반한 뇌전이 환자 또는 2주 미만 동안 조절된 증상;
• 1차 투약 전 4주 이내에 다른 항종양 임상시험약에 참여 및 사용한 적이 있는 자
• 객혈 위험이 큰 중앙 편평 세포 암종(폐암 대상체);
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치거나 다른 이유로 포함하기에 적합하지 않은 수반되는 질병이 있는 환자.