AL2846-kapseleiden kliininen tutkimus pitkälle edenneen keuhkosyövän ja edenneen munasarjasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohteet, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä tai munasarjasyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla;
• Ikä: 18-75 vuotta (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet: 0-1;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti;
• Pääelinten normaali toiminta
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja sen on oltava ei-imettävä; Potilaan tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä; Miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen;
• Potilas liittyi tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen hyvin noudattaen.

Poissulkemiskriteerit:

• Yhdessä seuraavien sairauksien tai sairaushistorian kanssa:

  1. Muita pahanlaatuisia kasvaimia on esiintynyt tai esiintyy samaan aikaan alle 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  2. Kyvyttömyys sietää useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen mistä tahansa syystä;
  3. Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) 5.0 > 1. asteen terapeuttinen toksisuus, joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole täysin helpottunut, lukuun ottamatta hiustenlähtöä;
  4. Suuri kirurginen hoito tai ilmeinen traumaattinen vamma saatiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  5. Parantumattomien haavojen, murtumien, maha- ja pohjukaissuolen haavaumien, pysyvien positiivisten ulosteen piilevän veren, haavaisen paksusuolitulehduksen tai muiden tutkijoiden määrittämien tilojen esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota;
  6. Valtimolaskimotukos, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien väliaikainen iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne., tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
  7. Ne, joilla on ollut psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi pidättäytyä tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
  8. Koehenkilöt, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus；

• Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:

  1. oli saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  2. 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta saanut perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä, joilla on kasvainten vastaisia ​​indikaatioita, jotka on määritelty National Medical Products Administrationin (NMPA) hyväksymissä lääkeohjeissa
  3. Aiemmin hoidettu antiangiogeenisillä lääkkeillä, kuten kabosantinibillä, anlotinibillä, endostarilla ja bevasitsumabilla;
  4. Kuvantamistietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai tutkija määrittää, että kasvain on erittäin todennäköistä tunkeutumaan tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttamaan kuolemaan johtavan massiivisen verenvuodon seurantatutkimuksen aikana;
  5. On olemassa interstitiaalinen keuhkosairaus, vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen, vaikea keuhkofibroosi, vakava säteilykeuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkosairaus ja merkkejä vakavasta aktiivisesta keuhkotulehduksesta, jotka on osoitettu rintakehän TT-tutkimuksella seulonnan aikana;
  6. On hallitsematonta keuhkopussin effuusiota, askitesta ja kohtalaista tai sitä korkeampaa perikardiaalista effuusiota, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä;
  7. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, joihin liittyy oireita tai oireita, jotka ovat olleet hallinnassa alle 2 viikkoa;
• Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kasvaintutkimuslääkkeisiin ja käyttäneet niitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Keskimmäinen levyepiteelisyöpä (keuhkosyöpäpotilaat), jolla on suuri hemoptyysin riski;
• Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijoiden näkemyksen mukaan vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen tai jotka eivät muista syistä sovellu mukaan otettavaksi.