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急性脳卒中におけるポイントオブケア低磁場MRI (POCS)

2024年12月4日 更新者：Simona Sacco、University of L'Aquila

急性脳卒中（POCS）研究におけるポイントオブケア低磁場磁気共鳴イメージング

脳卒中の派遣が疑われる救急部門に連続してアクセスする患者は、3 つの研究ユニットで募集されます。 2) ASL アブルッツォ 2、キエティ病院。 3) ミラノの IRCCS ヒューマニタス研究病院。 匿名化された臨床および低磁場 (LF) MRI データ、および従来の神経画像データは、外部ユニット (Università Politecnica delle Marche および Policlinico di Messina) によって個別に評価されます。 どちらのユニットも独立して最良の治療オプションを判断しますが、後者は脳卒中患者の過去の MRI データも提供して、LF-MRI 画像の解釈を容易にする人工知能アルゴリズムを開発します (Libera Università di Bolzano)。 従来のニューロ イメージングとの一致は、さまざまな時点で評価されます (過急性、急性 -24 時間、亜急性 -72 時間、退院、慢性 -4 週間)。 さらなる調査には、LF-MRI を搭載した救急車 (移動式脳卒中ユニット) を開発するための実現可能性調査と、LF-MRI の費用対効果分析が含まれます。 この試験は、急性脳卒中治療における LF-MRI の使用を検証するために必要なデータを提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

POCS 研究は、脳卒中が疑われる成人患者を対象とした多中心の前向き臨床試験です。 患者の募集は 3 つの研究ユニットで行われます。 2) ASL2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti、Chieti 病院 (ASLCH); 3) IRCCS ヒューマニタス研究病院 - ミラノ (HUM)。 研究に貢献する追加のユニットには以下が含まれます。 2) Università Politecnica delle Marche (UNIPM): 匿名化された臨床および LF-MRI データの独立した評価と裁定を盲検法で実施します。また、虚血性脳卒中が疑われる患者に対する最善の治療オプション（静脈内血栓溶解療法、血管内治療、併用血行再建術、血行再建術なし）を特定します。 3) Policlinico di Messina (POLIME): 匿名化された臨床および従来の神経画像データの盲検化された独立した評価と裁定を行います。 POLIME はまた、虚血性脳卒中が疑われる患者に対する最善の治療オプション (静脈内血栓溶解療法 - IVT、血管内血栓除去術 - EVT、血行再建術の併用、血行再建術なし) を特定し、脳卒中患者の過去の MRI データを提供して、LF-MRI の AI アルゴリズムを開発します。画像の解釈; 4) Libera Università di Bolzano (UNIBZ): ASLAQ、ASLCH、HUM、および POLIME によって提供される匿名化された従来の MRI および LF-MRI データから始まる LF-MRI 解釈を容易にする AI アルゴリズムを開発します。 5) Università di Cassino e del Lazio Meridionale (UNICAS): LF-MRI スキャンを備えた救急車を開発するための実現可能性調査を実施します。 このユニットは患者データを扱いません。

急性脳卒中が疑われる患者は、通常の臨床ケアに従って診断手順と管理を受けます。 LF-MRI は、入院時、24 時間後、72 時間後、退院時、およびイベントの 4 週間後に実施されます。 LF-MRIの所見は、患者管理に関する臨床上の決定には使用されません。 脳卒中の派遣が開始されるたびに、専任の研究スタッフは勤務中の地元の神経科医から警告を受けます。 研究スタッフは、適格基準を確認し、インフォームドコンセントを取得し、急性脳卒中症例の管理を担当する担当者とは独立して研究手順を実行します。 脳卒中が疑われる含まれるすべての患者は、研究手順に関与していない病院スタッフによる通常のケアに従って管理および治療されます。 従来の脳卒中イメージングは​​、現在の臨床診療に従って必要に応じて実行されます（非造影CT + CT血管造影および/または選択されたケースでは高磁場MR + MR血管造影、CTまたはMR灌流研究の有無にかかわらず）。

研究の目的のために、含まれるすべての患者は、事前に定義された時点（24時間、72時間、退院、4週間）でLF-MRIで調査されます。 LF-MRIの取得は、急性脳卒中患者のケアに関与する臨床スタッフとは異なる専任の研究スタッフによって行われるため、通常のケアに時間やリソースを差し引くことはありません。 LF-MRI によって得られた情報は、さらなる調査や治療に関する臨床上の決定には使用されません。

以下の臨床変数は、指定された時点で収集されます: (1) 超急性 (ED): 人口統計データ、症状の発症からの時間 (正確な発症、目撃されていない、覚醒ストローク)、発症からドアまでの時間、ドア-イメージングまでの時間、臨床的重症度 (国立衛生研究所脳卒中スケール - NIHSS)、神経画像の種類、LF-MRI スキャンの期間、従来の神経画像および LF-MRI 所見 (虚血性または出血性病変の検出、病変 ( s) 可能性のある LVO の数、位置と量、検出と特徴、側副流の評価、Alberta Stroke Program の早期 CT スコア - MR の ASPECTS および/または DWI/FLAIR ミスマッチ、脳梗塞の血栓溶解による灌流の EVT 前グレード- TICI - スケール)、治療決定 (IVT、EVT、IVT+EVT、なし)、時間 (IVT の場合はドアから針、EVT の場合はドアから股間)、臨床転帰 (IVT/EVT 直後の NIHSS スコア -実行された場合)、および再灌流結果 (EVT 直後の TICI スコア - 実行された場合)。 (2) 急性 (24 時間) および亜急性 (72 時間): 臨床的重症度 (NIHSS)、従来の神経画像の種類と所見、LF-MRI 所見 (病変の体積と特徴、進化 - 例: 出血性形質転換の存在および存在）。 (3) 退院: 入院日数、退院時の機能転帰 (修正ランキンスケール - mRS)、イベントの最終判定 (虚血性脳卒中、ICH、SAH、または模倣)、ORG 10172 の試験による病因の評価急性脳卒中治療 (TOAST) 分類 - 虚血性脳卒中の場合。 (4) 慢性 (4 週間): 従来の神経画像の種類と所見、LF-MRI 所見 (病変の体積、特徴、および進展)、退院後の臨床調査からの所見も考慮した脳卒中病因の評価 (TOAST)。

LF-MRI の診断精度は、感度と特異度として評価され、ゴールド スタンダードに対する真/偽陽性と真/偽陰性の比率に基づいて計算されます (つまり、臨床および放射線検査）。 陽性および陰性の予測値も計算されます。 LF-MRI と従来のニューロ イメージングとの一致は、Cohen Kappa 係数を使用して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Abruzzo
      • Avezzano、Abruzzo、イタリア、67051
        • SS Filippo e Nicola Hospital of Avezzano
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Matteo Foschi, MD
        • 副調査官：
          • Raffaele Ornello, MD
      • Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
        • SS Annunziata Hospital of Chieti
        • コンタクト：
      • L'Aquila、Abruzzo、イタリア、67100
        • S Salvatore Hospital of L'Aquila
        • コンタクト：
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital of Rozzano
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、脳卒中の疑いのある募集センターの救急部門（ED）に入院した連続した患者が含まれます。 派遣は、地域の急性脳卒中管理プロトコルおよび現在の臨床診療に従って、救急医療サービスまたは ED 医師によって提供されます。

説明

包含基準:

  1. 急性脳卒中を示唆する症状 (特定の CNS 領域の関与と見なすことができる限局性神経障害の急性発症);
  2. 患者が最後に健康であることが確認されてから 24 時間未満の脳卒中発症。
  3. 患者自身または代理人によって提供された書面によるインフォームドコンセント（意識不明の患者、認知障害または失語症の場合）。

除外基準:

  1. 急性脳卒中を示すものではない症状 (例: 失神、強直性または間代性活動、めまいまたはだるさのみ、錯乱および記憶喪失のみ、局所神経障害の亜急性または慢性の発症);
  2. 生命機能が著しく損なわれているため、LF-MRIを受けることができない（例： 血行動態が不安定な患者、即時の救命処置が必要な患者);
  3. LF-MRI に干渉する可能性のある移植された強磁性デバイス (例: 人工内耳);
  4. 書面によるインフォームドコンセントを達成することが不可能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期脳卒中診断におけるLF-MRIの精度．
時間枠：3年
イベントの最終判定に関して、感度と特異性を評価します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LF-MRI vs 非造影CTでの病変検出率
時間枠：3年
LF-MRI スキャンの精度を、梗塞および出血の検出のために定期的に実行される頭部 CT スキャンの精度と比較する (エンドポイント: 梗塞および出血の検出における LF-MRI と頭部 CT スキャンの一致)
3年
LF-MRI 対 高磁場 MRI での病変の検出率
時間枠：3年
LF-MRI スキャンの精度を、梗塞および出血検出のために定期的に実行される脳 HF-MRI スキャンの精度と比較する (エンドポイント: 梗塞および出血の検出における LF-MRI スキャンと HF-MRI スキャンの一致)
3年
治療決定プロセスを導くツールとしての LF-MRI の精度
時間枠：3年
従来の急性脳卒中診断と比較して、虚血性脳卒中の血行再建術治療に関連する臨床的意思決定プロセスに対する LF-MRI の影響を評価します (エンドポイント: LF-MRI に基づく最良の治療オプションと、従来のイメージングによる)。 急性脳卒中の診断は、一部の患者では脳 CT で構成され、他の患者では高磁場 MRI で構成されます。
3年
脳卒中模倣者の特定における LF-MRI の精度
時間枠：3年
LF-MRI が急性期の脳卒中模倣患者の検出と急性虚血性脳卒中との識別を改善するかどうかを評価する (エンドポイント: 脳卒中模倣の検出における LF-MRI と従来の画像との一致)
3年
異なる脳卒中後の時点での LF-MRI の精度
時間枠：3年
虚血性脳卒中プロセスのさまざまな段階 (急性 - 24 時間、亜急性 - 72 時間、および慢性 - イベントから 4 週間) での LF-MRI の性能を評価し、従来の神経画像からの調査結果と比較する (エンドポイント: LF 間の合意-異なる脳卒中段階でのMRIおよび従来の神経画像)。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of L'Aquila

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月3日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T2-AN-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は IPD を提供しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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