IRM à faible champ au point de service dans l'AVC aigu (POCS)

L'étude POCS est un essai clinique prospectif multicentrique impliquant des patients adultes suspectés d'AVC. Le recrutement des patients sera effectué dans 3 unités d'étude : 1) ASL1 Abruzzo 1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila, hôpitaux de L'Aquila et Avezzano (ASLAQ) ; 2) ASL2 Abruzzes Lanciano-Vasto-Chieti, hôpital de Chieti (ASLCH); 3) IRCCS Humanitas Research Hospital - Milan (HUM). Les unités supplémentaires contribuant à l'étude comprendront : 1) Università dell'Aquila (UNIVAQ) : sera en charge de la coordination de l'étude, de l'analyse et de la gestion des données, de l'optimisation du protocole d'IRM à faible champ (LF) et de l'évaluation pharmacoéconomique ; 2) Università Politecnica delle Marche (UNIPM): effectuera une évaluation et une décision indépendantes des données cliniques et LF-MRI anonymisées en aveugle; il identifiera également la meilleure option de traitement possible pour les patients suspectés d'AVC ischémique (thrombolyse intraveineuse, traitement endovasculaire, traitement de revascularisation combiné, pas de revascularisation) ; 3) Policlinico di Messina (POLIME): effectuera une évaluation et une décision en aveugle et indépendantes des données de neuroimagerie cliniques et conventionnelles anonymisées. POLIME identifiera également la meilleure option de traitement possible pour les patients suspectés d'AVC ischémique (thrombolyse intraveineuse -IVT, thrombectomie endovasculaire -EVT, traitement de revascularisation combiné, pas de revascularisation) et fournira des données IRM historiques des patients ayant subi un AVC pour développer des algorithmes d'IA pour LF-MRI interprétation d'images; 4) Libera Università di Bolzano (UNIBZ): développera des algorithmes d'IA pour faciliter l'interprétation LF-MRI à partir de données anonymisées d'IRM conventionnelles et LF-MRI fournies par ASLAQ, ASLCH, HUM et POLIME ; 5) Università di Cassino e del Lazio Meridionale (UNICAS): effectuera une étude de faisabilité pour développer une ambulance équipée d'un scanner LF-MRI. Cette unité ne traitera pas les données des patients.

Les patients suspectés d'AVC aigu subiront des procédures de diagnostic et une prise en charge conformément aux soins cliniques habituels. La LF-IRM sera réalisée à l'admission, 24h, 72h, à la sortie de l'hôpital et 4 semaines après l'événement. Les résultats de l'IRM-LF ne seront pas utilisés pour prendre des décisions cliniques sur la prise en charge des patients. Chaque fois qu'une répartition d'AVC sera activée, le personnel de recherche dédié sera alerté par le neurologue local de garde. Le personnel de recherche vérifiera les critères d'éligibilité, obtiendra le consentement éclairé et effectuera les procédures d'étude indépendamment du personnel chargé de la gestion du cas d'AVC aigu. Tous les patients inclus avec suspicion d'AVC seront pris en charge et traités selon les soins habituels par le personnel hospitalier non impliqué dans les procédures de l'étude. L'imagerie conventionnelle de l'AVC sera réalisée selon les besoins en fonction de la pratique clinique actuelle (angiographie CT + CT sans contraste et/ou angiographie IRM + IRM à haut champ dans certains cas, avec/sans étude de perfusion CT ou IRM).

Dans le cadre de l'étude, tous les patients inclus seront examinés par LF-IRM à des moments prédéfinis (24 h, 72 h, sortie de l'hôpital, 4 semaines). L'acquisition de LF-MRI sera effectuée par un personnel d'étude dédié qui sera distinct du personnel clinique impliqué dans les soins du patient d'AVC aigu, ne soustrayant ainsi pas de temps ou de ressources aux soins habituels. Les informations obtenues par LF-MRI ne seront pas utilisées pour prendre des décisions cliniques concernant d'autres investigations ou traitements.

Les variables cliniques suivantes seront collectées au moment spécifié : (1) Hyperaigu (ED) : données démographiques, délai depuis l'apparition des symptômes (apparition précise, sans témoin, AVC de réveil), heure d'apparition à la porte, temps d'imagerie, gravité clinique (National Institute of Health Stroke Scale - NIHSS), type de neuroimagerie, durée de l'examen LF-MRI, neuroimagerie conventionnelle et résultats LF-MRI (détection de lésion(s) ischémique(s) ou hémorragique(s), lésion( s) nombre, emplacement et volume, détection et caractéristiques d'OVG possibles, évaluation du flux collatéral, score CT précoce du programme d'AVC de l'Alberta - ASPECTS et/ou discordance DWI/FLAIR pour la RM, grade de perfusion pré-EVT selon la thrombolyse dans l'infarctus cérébral - TICI - échelle), décision de traitement (IVT, EVT, IVT+EVT, aucun), temps (porte-à-aiguille pour IVT et porte-à-aine pour EVT), résultat clinique (score NIHSS immédiatement après IVT/EVT - s'il est effectué) et résultat de la reperfusion (score TICI immédiatement après l'EVT - s'il est effectué). (2) Aiguë (24 h) et subaiguë (72 h) : gravité clinique (NIHSS), type et résultats de neuroimagerie conventionnelle, résultats LF-IRM (volume et caractéristiques des lésions, évolution - par ex. présence et entité de transformation hémorragique). (3) Sortie d'hôpital : jours d'hospitalisation, résultat fonctionnel à la sortie (échelle de Rankin modifiée - mRS), jugement final de l'événement (AVC ischémique, HIC, SAH ou mimique), évaluation de l'étiologie selon l'essai ORG 10172 dans la classification TOAST (Acute Stroke Treatment) - pour les AVC ischémiques. (4) Chronique (4 semaines) : type et résultats de neuroimagerie conventionnelle, résultats LF-IRM (volume de la lésion, caractéristiques et évolution), évaluation de l'étiologie de l'AVC (TOAST) prenant également en compte les résultats des investigations cliniques post-congé.

La précision du diagnostic LF-MRI sera évaluée en tant que sensibilité et spécificité, qui à leur tour seront calculées en fonction de la proportion de vrais/faux positifs et de vrais/faux négatifs par rapport à l'étalon-or (c'est-à-dire le jugement final de l'événement, basé sur examens cliniques et radiologiques). Des valeurs prédictives positives et négatives seront également calculées. La concordance entre l'IRM-LF et la neuroimagerie conventionnelle sera évaluée à l'aide du coefficient de Cohen Kappa.