Point-of-care Lågfälts-MR vid akut stroke (POCS)

POCS-studien är en multicentrisk, prospektiv klinisk prövning som involverar vuxna patienter med misstänkt stroke. Rekrytering av patienter kommer att utföras vid 3 studieenheter: 1) ASL1 Abruzzo 1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila, sjukhusen i L'Aquila och Avezzano (ASLAQ); 2) ASL2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti, sjukhus i Chieti (ASLCH); 3) IRCCS Humanitas Research Hospital - Milano (HUM). Ytterligare enheter som bidrar till studien kommer att inkludera: 1) Università dell'Aquila (UNIVAQ): kommer att ansvara för studiekoordinering, dataanalys och hantering, optimering av lågfälts-MR-protokoll (LF) och farmakoekonomisk bedömning; 2) Università Politecnica delle Marche (UNIPM): kommer att utföra oberoende bedömning och bedömning av anonymiserade kliniska och LF-MRT-data på ett förblindat sätt; det kommer också att identifiera bästa möjliga behandlingsalternativ för patienter med misstänkt ischemisk stroke (intravenös trombolys, endovaskulär behandling, kombinerad revaskulariseringsbehandling, ingen revaskularisering); 3) Policlinico di Messina (POLIME): kommer att utföra blindad och oberoende bedömning och bedömning av anonymiserade kliniska och konventionella neuroimagingdata. POLIME kommer också att identifiera bästa möjliga behandlingsalternativ för patienter med misstänkt ischemisk stroke (intravenös trombolys -IVT, endovaskulär trombektomi - EVT, kombinerad revaskulariseringsbehandling, ingen revaskularisering) och tillhandahålla historiska MRT-data från patienter med stroke för att utveckla AI-algoritmer för LF-MRI bildtolkning; 4) Libera Università di Bolzano (UNIBZ): kommer att utveckla AI-algoritmer för att underlätta LF-MRI-tolkning med utgångspunkt från anonymiserade konventionella MRI- och LF-MRI-data tillhandahållna av ASLAQ, ASLCH, HUM och POLIME; 5) Università di Cassino e del Lazio Meridionale (UNICAS): kommer att utföra en förstudie för att utveckla en ambulans utrustad med en LF-MRI-skanning. Denna enhet kommer inte att hantera patientdata.

Patienter med misstänkt akut stroke kommer att genomgå diagnostiska procedurer och behandling enligt vanlig klinisk vård. LF-MRT kommer att utföras vid intagningen, 24 h, 72 h, vid utskrivning från sjukhuset och 4 veckor efter händelsen. LF-MRT-fynd kommer inte att användas för att fatta kliniska beslut om patienthantering. Varje gång en strokeutskick kommer att aktiveras kommer den engagerade forskarpersonalen att larmas av den lokala neurologen i tjänst. Forskningspersonalen kommer att kontrollera behörighetskriterier, inhämta informerat samtycke och utföra studieprocedurer oberoende av den personal som ansvarar för att hantera det akuta strokefallet. Alla inkluderade patienter med misstänkt stroke kommer att hanteras och behandlas enligt vanlig vård av sjukhuspersonalen som inte är involverad i studieprocedurerna. Konventionell strokeavbildning kommer att utföras vid behov enligt nuvarande klinisk praxis (icke-kontrast CT + CT angiografi och/eller högfälts MR + MR angiografi i utvalda fall, med/utan CT eller MR perfusionsstudie).

För syftet med studien kommer alla inkluderade patienter att undersökas med LF-MRT vid fördefinierade tidpunkter (24 timmar, 72 timmar, sjukhusutskrivning, 4 veckor). Förvärvet av LF-MRT kommer att utföras av en dedikerad studiepersonal som kommer att vara skild från den kliniska personalen som är involverad i vården av den akuta strokepatienten, vilket inte drar av tid eller resurser till vanlig vård. Information som erhålls av LF-MRI kommer inte att användas för att fatta kliniska beslut om ytterligare utredningar eller behandling.

Följande kliniska variabler kommer att samlas in vid den angivna tidpunkten: (1) Hyperakut (ED): demografiska data, tid från symptomdebut (exakt debut, obevittnat, uppvaknande stroke), start-till-dörr-tid, dörr- to-imaging-tid, klinisk svårighetsgrad (National Institute of Health Stroke Scale - NIHSS), typ av neuroimaging, varaktighet av LF-MRT-skanning, konventionell neuroimaging och LF-MRT-fynd (detektering av ischemisk eller hemorragisk lesion(er), lesion( s) antal, plats och volym, upptäckt och egenskaper för eventuellt LVO, kollateralflödesbedömning, Alberta Stroke Program tidig CT-poäng - ASPECTS och/eller DWI/FLAIR-felmatchning för MR, pre-EVT perfusionsgrad enligt trombolysen vid hjärninfarkt - TICI - skala), behandlingsbeslut (IVT, EVT, IVT+EVT, ingen), tid (dörr-till-nål för IVT och dörr-till-ljumske för EVT), kliniskt utfall (NIHSS-poäng omedelbart efter IVT/EVT - om utfört), och reperfusionsresultat (TICI-poäng omedelbart efter EVT - om utförd). (2) Akut (24 h) och subakut (72 h): klinisk svårighetsgrad (NIHSS), konventionell neuroimaging typ och fynd, LF-MRT-fynd (lesionsvolym och egenskaper, evolution - t.ex. närvaro och enhet av hemorragisk transformation). (3) Sjukhusutskrivning: dagars sjukhusvistelse, funktionellt resultat vid utskrivning (modifierad Rankin-skala - mRS), slutgiltig bedömning av händelsen (ischemisk stroke, ICH, SAH eller mimik), bedömning av etiologi enligt Trial of ORG 10172 i Acute Stroke Treatment (TOAST) klassificering - för ischemisk stroke. (4) Kronisk (4 veckor): konventionell neuroimaging typ och fynd, LF-MRT-fynd (lesionsvolym, egenskaper och evolution), bedömning av strokeetiologi (TOAST) även med beaktande av fynd från kliniska undersökningar efter utskrivning.

LF-MRT diagnostisk noggrannhet kommer att bedömas som sensitivitet och specificitet, som i sin tur kommer att beräknas baserat på andelen sanna/falska positiva och sanna/falska negativa i förhållande till guldstandarden (dvs. den slutliga bedömningen av händelsen, baserat på kliniska och radiologiska undersökningar). Positiva och negativa prediktiva värden kommer också att beräknas. Överensstämmelse mellan LF-MRI och konventionell neuroimaging kommer att utvärderas med hjälp av Cohen Kappa-koefficienten.