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급성 뇌졸중의 현장 진료 저 시야 MRI (POCS)

2024년 12월 4일 업데이트: Simona Sacco, University of L'Aquila

급성 뇌졸중(POCS) 연구에서 현장 진료 저장 자기 공명 영상

뇌졸중 파견이 의심되는 응급실에 연속적으로 접근하는 환자는 3개의 연구 단위에서 모집됩니다: 1) ASL Abruzzo 1, 병원 L'Aquila 및 Avezzano; 2) ASL Abruzzo 2, 키에티 병원; 3) 밀라노의 IRCCS 후마니타스 리서치 병원. 익명의 임상 및 저필드(LF) MRI 데이터와 기존의 신경 영상 데이터는 외부 장치(각각 Università Politecnica delle Marche 및 Policlinico di Messina)에서 독립적으로 평가됩니다. 두 유닛 모두 독립적으로 최상의 치료 옵션을 판단하는 반면, 후자는 LF-MRI 이미지 해석을 용이하게 하는 인공 지능 알고리즘을 개발하기 위해 뇌졸중 환자의 과거 MRI 데이터도 제공합니다(Libera Università di Bolzano). 기존의 신경 영상과의 일치는 다른 시점(초급성, 급성 -24시간, 아급성 -72시간, 퇴원, 만성 -4주)에서 평가됩니다. 추가 조사에는 LF-MRI를 장착한 구급차(이동 뇌졸중 장치) 개발을 위한 타당성 조사와 LF-MRI의 비용 효율성 분석이 포함됩니다. 이 시험은 급성 뇌졸중 치료에서 LF-MRI 사용을 검증하는 데 필요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

장치: 휴대용 저필드 MRI

상세 설명

POCS 연구는 뇌졸중이 의심되는 성인 환자를 대상으로 하는 다중심 전향적 임상 시험입니다. 환자 모집은 3개의 연구 단위에서 수행됩니다: 1) ASL1 Abruzzo 1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila, 병원 L'Aquila 및 Avezzano(ASLAQ); 2) ASL2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti, 키에티 병원(ASLCH); 3) IRCCS Humanitas Research Hospital - 밀라노(HUM). 연구에 기여하는 추가 단위는 다음과 같습니다. 1) Università dell'Aquila(UNIVAQ): 연구 조정, 데이터 분석 및 관리, 저필드(LF) MRI 프로토콜 최적화 및 약리경제적 평가를 담당합니다. 2) Università Politecnica delle Marche(UNIPM): 익명화된 임상 및 LF-MRI 데이터를 블라인드 방식으로 독립적으로 평가 및 판단합니다. 또한 허혈성 뇌졸중이 의심되는 환자에게 가능한 최선의 치료 옵션(정맥 혈전 용해, 혈관 내 치료, 복합 혈관 재생 치료, 혈관 재생 없음)을 식별할 것입니다. 3) POLIME(Policlinico di Messina): 익명의 임상 및 기존 신경 영상 데이터에 대한 맹검 및 독립적 평가 및 판정을 수행합니다. POLIME은 또한 허혈성 뇌졸중이 의심되는 환자에게 가능한 최선의 치료 옵션(정맥 혈전 용해 -IVT, 혈관 내 혈전 제거술 - EVT, 복합 혈관 재생 치료, 혈관 재생 없음)을 식별하고 뇌졸중 환자의 과거 MRI 데이터를 제공하여 LF-MRI용 AI 알고리즘을 개발할 예정입니다. 이미지 해석; 4) Libera Università di Bolzano(UNIBZ): ASLAQ, ASLCH, HUM 및 POLIME에서 제공하는 익명화된 기존 MRI 및 LF-MRI 데이터에서 시작하여 LF-MRI 해석을 용이하게 하는 AI 알고리즘을 개발합니다. 5) Università di Cassino e del Lazio Meridionale(UNICAS): LF-MRI 스캔이 장착된 구급차를 개발하기 위한 타당성 조사를 수행할 예정입니다. 이 장치는 환자 데이터를 처리하지 않습니다.

급성 뇌졸중이 의심되는 환자는 일반적인 임상 치료에 따라 진단 절차 및 관리를 받게 됩니다. LF-MRI는 입원 시, 24시간, 72시간, 퇴원 시 및 행사 후 4주에 수행됩니다. LF-MRI 결과는 환자 관리에 대한 임상 결정을 내리는 데 사용되지 않습니다. 뇌졸중 파견이 활성화될 때마다 전담 연구 직원은 근무 중인 지역 신경과 전문의의 경고를 받습니다. 연구 직원은 자격 기준을 확인하고 사전 동의를 얻고 급성 뇌졸중 사례 관리 담당자와 독립적으로 연구 절차를 수행합니다. 뇌졸중이 의심되는 포함된 모든 환자는 연구 절차에 관여하지 않는 병원 직원에 의해 일반적인 치료에 따라 관리되고 치료됩니다. 기존의 뇌졸중 영상은 현재 임상 실습에 따라 필요에 따라 수행됩니다(CT 또는 MR 관류 연구를 포함하거나 포함하지 않는 선택된 사례에서 비조영 CT + CT 혈관조영술 및/또는 고필드 MR + MR 혈관조영술).

연구의 목적을 위해 포함된 모든 환자는 사전 정의된 시점(24시간, 72시간, 퇴원, 4주)에서 LF-MRI로 조사됩니다. LF-MRI 획득은 급성 뇌졸중 환자의 치료에 관여하는 임상 직원과 구별되는 전담 연구 직원이 수행하므로 일반적인 치료에 시간이나 자원을 삭감하지 않습니다. LF-MRI에서 얻은 정보는 추가 조사 또는 치료에 관한 임상 결정을 내리는 데 사용되지 않습니다.

다음 임상 변수는 지정된 시점에 수집됩니다. to-imaging-time, 임상적 중증도(National Institute of Health Stroke Scale - NIHSS), 신경영상 유형, LF-MRI 스캔 기간, 기존 신경영상 및 LF-MRI 소견(허혈성 또는 출혈성 병변 감지, 병변( s) 가능한 LVO의 수, 위치 및 양, 감지 및 특성, 부수적 흐름 평가, Alberta 뇌졸중 프로그램 초기 CT 점수 - MR에 대한 ASPECTS 및/또는 DWI/FLAIR 불일치, 뇌경색의 혈전 용해에 따른 관류의 사전 EVT 등급 - TICI - 척도), 치료 결정(IVT, EVT, IVT+EVT, 없음), 시간(IVT의 경우 door-to-needle 및 EVT의 경우 door-to-groin), 임상 결과(IVT/EVT 직후 NIHSS 점수 - 수행된 경우) 및 재관류 결과(EVT 직후 TICI 점수 - 수행된 경우). (2) 급성(24시간) 및 아급성(72시간): 임상적 중증도(NIHSS), 통상적인 신경영상 유형 및 소견, LF-MRI 소견(병변 부피 및 특징, 진화 - 예. 출혈성 변형의 존재 및 실체). (3) 병원 퇴원: 입원 일수, 퇴원 시 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 - mRS), 사건의 최종 판정(허혈성 뇌졸중, ICH, SAH 또는 모방), ORG 10172 시험에 따른 병인 평가 급성 뇌졸중 치료(TOAST) 분류 - 허혈성 뇌졸중. (4) 만성(4주): 기존의 신경 영상 유형 및 소견, LF-MRI 소견(병변 부피, 특성 및 진행), 퇴원 후 임상 조사 소견도 고려한 뇌졸중 병인 평가(TOAST).

LF-MRI 진단 정확도는 민감도와 특이도로 평가되며, 이는 금본위제(즉, 사건의 최종 판정, 임상 및 방사선 검사). 양수 및 음수 예측 값도 계산됩니다. LF-MRI와 기존의 신경 영상 사이의 일치는 Cohen Kappa 계수를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Simona Sacco, MD
전화번호: +390863499734
이메일: simona.sacco@univaq.it

연구 연락처 백업

이름: Matteo Foschi, MD
전화번호: +393478929126
이메일: matteo.foschi@graduate.univaq.it

연구 장소

이탈리아
- Abruzzo
  - Avezzano, Abruzzo, 이탈리아, 67051
    - SS Filippo e Nicola Hospital of Avezzano
    - 연락하다:
      
      Simona Sacco, MD
      
      전화번호: +390862433561 - +390863499764
      
      이메일: simona.sacco@univaq.it
    - 연락하다:
      
      Matteo Foschi, MD
      
      전화번호: +393478029126
      
      이메일: matteo.foschi@graduate.univaq.it
    - 부수사관:
      
      Matteo Foschi, MD
    - 부수사관:
      
      Raffaele Ornello, MD
  - Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
    - SS Annunziata Hospital of Chieti
    - 연락하다:
      
      Massimo Caulo, MD,PhD
      
      전화번호: +3908713556911
      
      이메일: massimo.caulo@unich.it
  - L'Aquila, Abruzzo, 이탈리아, 67100
    - S Salvatore Hospital of L'Aquila
    - 연락하다:
      
      Carmine Marini, MD, PhD
      
      전화번호: +39 0862434743
      
      이메일: carmine.marini@univaq.it
- Lombardia
  - Milan, Lombardia, 이탈리아, 20089
    - IRCCS Humanitas Research Hospital of Rozzano
    - 연락하다:
      
      Simona Marcheselli, MD
      
      전화번호: +39 02 8224 8224
      
      이메일: simona.marcheselli@humanitas.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 뇌졸중이 의심되어 모집 센터의 응급실(ED)에 연속적으로 입원한 환자가 포함됩니다. 파견은 현지 급성 뇌졸중 관리 프로토콜 및 현재 임상 관행에 따라 응급 의료 서비스 또는 ED 의사가 제공합니다.

설명

포함 기준:

급성 뇌졸중을 암시하는 증상(특정 CNS 영역의 침범을 지칭할 수 있는 초점 신경학적 결손의 급성 발병);
환자가 마지막으로 건강하다고 알려진 때로부터 24시간 미만의 뇌졸중 발병;
환자 본인 또는 대리인이 제공하는 서면 동의서(의식 환자, 인지 장애 또는 실어증 환자의 경우).

제외 기준:

급성 뇌졸중을 나타내지 않는 증상(예: 실신, 강직 또는 간대 활동, 어지러움 또는 현기증 단독, 착란 및 기억상실 단독, 아급성 또는 만성 국소 신경학적 결손 발생);
중요한 기능 손상으로 인해 LF-MRI를 수행할 수 없음(예: 혈역학적으로 불안정한 환자, 즉각적인 구명 조치가 필요함);
LF-MRI를 잠재적으로 방해하는 이식된 강자성 장치(예: 인공와우);
서면 동의를 얻을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
급성기 뇌졸중 진단에서 LF-MRI의 정확도. 기간: 3 년	사건의 최종 판정과 관련하여 민감도와 특이도를 평가합니다.	3 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
LF-MRI와 비조영 CT의 병변 검출률 기간: 3 년	LF-MRI 스캔의 정확도를 경색 및 출혈 감지를 위해 일상적으로 수행되는 두부 CT 스캔의 정확도와 비교하기 위해(종점: 경색 및 출혈 감지에서 LF-MRI와 두부 CT 스캔 간의 일치)	3 년
LF-MRI와 high-field MRI의 병변 검출률 기간: 3 년	LF-MRI 스캔의 정확도를 경색 및 출혈 감지를 위해 일상적으로 수행되는 뇌 HF-MRI 스캔의 정확도와 비교하기 위해(끝점: 경색 및 출혈 감지에서 LF-MRI와 HF-MRI 스캔 간의 일치)	3 년
치료 결정 과정을 안내하는 도구로서의 LF-MRI의 정확도 기간: 3 년	LF-MRI가 기존의 급성 뇌졸중 진단과 비교하여 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관재개통 치료와 관련된 임상 의사 결정 과정에 미치는 영향 평가(종점: LF-MRI에 기반한 최선의 치료 옵션과 기존 이미징 시). 급성 뇌졸중 진단은 뇌 CT의 일부 환자와 다른 환자의 고 필드 MRI로 구성됩니다.	3 년
뇌졸중 유사체를 식별하는 LF-MRI의 정확도 기간: 3 년	LF-MRI가 급성기의 뇌졸중 모방 환자의 감지 및 급성 허혈성 뇌졸중의 식별을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해(종료점: 뇌졸중 모방을 감지하는 데 있어 LF-MRI와 기존 이미징 간의 일치)	3 년
다른 뇌졸중 후 시점에서 LF-MRI의 정확도 기간: 3 년	허혈성 뇌졸중 과정의 여러 단계(급성 - 24시간, 아급성 - 72시간 및 만성 - 사건으로부터 4주)에서 LF-MRI의 성능을 평가하고 기존 신경 영상의 결과와 비교하기 위해(종점: LF - 다른 뇌졸중 단계에서 MRI 및 기존 신경 영상 촬영).	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of L'Aquila

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

T2-AN-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 IPD를 제공하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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