Point-of-care Low-field MRI bij acute beroerte (POCS)

POCS-onderzoek is een multicentrisch, prospectief klinisch onderzoek met volwassen patiënten met verdenking op een beroerte. Werving van patiënten zal worden uitgevoerd in 3 studie-eenheden: 1) ASL1 Abruzzo 1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila, ziekenhuizen van L'Aquila en Avezzano (ASLAQ); 2) ASL2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti, ziekenhuis van Chieti (ASLCH); 3) IRCCS Humanitas Research Hospital - Milaan (HUM). Bijkomende eenheden die bijdragen aan de studie zijn onder meer: ​​1) Università dell'Aquila (UNIVAQ): zal verantwoordelijk zijn voor studiecoördinatie, gegevensanalyse en -beheer, optimalisatie van low-field (LF) MRI-protocol en farmaco-economische beoordeling; 2) Università Politecnica delle Marche (UNIPM): voert een onafhankelijke beoordeling en beoordeling uit van geanonimiseerde klinische en LF-MRI-gegevens op een geblindeerde manier; het zal ook de best mogelijke behandelingsoptie identificeren voor patiënten met vermoedelijke ischemische beroerte (intraveneuze trombolyse, endovasculaire behandeling, gecombineerde revascularisatiebehandeling, geen revascularisatie); 3) Policlinico di Messina (POLIME): zal geblindeerde en onafhankelijke beoordeling en beoordeling uitvoeren van geanonimiseerde klinische en conventionele neuroimaging-gegevens. POLIME zal ook de best mogelijke behandelingsoptie identificeren voor patiënten met vermoedelijke ischemische beroerte (intraveneuze trombolyse -IVT, endovasculaire trombectomie - EVT, gecombineerde revascularisatiebehandeling, geen revascularisatie) en historische MRI-gegevens van patiënten met een beroerte verstrekken om AI-algoritmen voor LF-MRI te ontwikkelen interpretatie van afbeeldingen; 4) Libera Università di Bolzano (UNIBZ): zal AI-algoritmen ontwikkelen om LF-MRI-interpretatie te vergemakkelijken uitgaande van geanonimiseerde conventionele MRI- en LF-MRI-gegevens geleverd door ASLAQ, ASLCH, HUM en POLIME; 5) Università di Cassino e del Lazio Meridionale (UNICAS): zal een haalbaarheidsstudie uitvoeren om een ​​ambulance te ontwikkelen die is uitgerust met een LF-MRI-scan. Deze afdeling behandelt geen patiëntgegevens.

Patiënten met vermoedelijke acute beroerte ondergaan diagnostische procedures en behandeling volgens de gebruikelijke klinische zorg. LF-MRI wordt uitgevoerd bij de opname, 24 uur, 72 uur, bij ontslag uit het ziekenhuis en 4 weken na de gebeurtenis. LF-MRI-bevindingen zullen niet worden gebruikt om klinische beslissingen te nemen over het beheer van patiënten. Elke keer dat een stroke dispatch wordt geactiveerd, wordt het toegewijde onderzoekspersoneel gewaarschuwd door de plaatselijke dienstdoende neuroloog. Het onderzoekspersoneel controleert de geschiktheidscriteria, verkrijgt geïnformeerde toestemming en voert onderzoeksprocedures uit onafhankelijk van het personeel dat verantwoordelijk is voor het beheer van de acute beroerte. Alle geïncludeerde patiënten met verdenking op een beroerte zullen worden beheerd en behandeld volgens de gebruikelijke zorg door het ziekenhuispersoneel dat niet betrokken is bij de onderzoeksprocedures. Conventionele beeldvorming van een beroerte zal naar behoefte worden uitgevoerd volgens de huidige klinische praktijk (non-contrast CT + CT-angiografie en/of high-field MR + MR-angiografie in geselecteerde gevallen, met/zonder CT- of MR-perfusieonderzoek).

Voor het doel van de studie zullen alle geïncludeerde patiënten worden onderzocht met LF-MRI op vooraf bepaalde tijdstippen (24 uur, 72 uur, ontslag uit het ziekenhuis, 4 weken). De verwerving van LF-MRI zal worden uitgevoerd door een toegewijde onderzoeksstaf die anders is dan de klinische staf die betrokken is bij de zorg voor de patiënt met een acute beroerte, waardoor er geen tijd of middelen worden afgetrokken voor de gebruikelijke zorg. Informatie verkregen door LF-MRI zal niet worden gebruikt om klinische beslissingen te nemen met betrekking tot verder onderzoek of behandeling.

De volgende klinische variabelen worden verzameld op het gespecificeerde tijdstip: (1) Hyperacuut (ED): demografische gegevens, tijd vanaf het begin van de symptomen (precies begin, niet-getuige, wakker worden), tijd van begin tot deur, deur- beeldvormingstijd, klinische ernst (National Institute of Health Stroke Scale - NIHSS), type neuroimaging, duur van LF-MRI-scanning, conventionele neuroimaging en LF-MRI-bevindingen (detectie van ischemische of hemorragische laesie(s), laesie( s) aantal, locatie en volume, detectie en kenmerken van mogelijke LVO, beoordeling van collaterale stroom, Alberta Stroke Program vroege CT-score - ASPECTS en/of DWI/FLAIR mismatch voor MR, pre-EVT perfusiegraad volgens de trombolyse bij herseninfarct - TICI - schaal), behandelbeslissing (IVT, EVT, IVT+EVT, geen), tijd (door-to-needle voor IVT en door-to-lies voor EVT), klinisch resultaat (NIHSS-score direct na IVT/EVT - indien uitgevoerd), en reperfusieresultaat (TICI-score onmiddellijk na EVT - indien uitgevoerd). (2) Acuut (24 uur) en subacuut (72 uur): klinische ernst (NIHSS), conventioneel neuroimaging type en bevindingen, LF-MRI bevindingen (laesievolume en kenmerken, evolutie - b.v. aanwezigheid en entiteit van hemorragische transformatie). (3) Ontslag uit het ziekenhuis: dagen van ziekenhuisopname, functioneel resultaat bij ontslag (gemodificeerde Rankin-schaal - mRS), definitieve beoordeling van de gebeurtenis (ischemische beroerte, ICH, SAH of nabootsing), beoordeling van etiologie volgens de Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) classificatie - voor ischemische beroerte. (4) Chronisch (4 weken): conventioneel beeldvormingstype en bevindingen, LF-MRI-bevindingen (laesievolume, kenmerken en evolutie), beoordeling van beroerte-etiologie (TOAST), ook rekening houdend met bevindingen van klinische onderzoeken na ontslag.

De diagnostische nauwkeurigheid van LF-MRI zal worden beoordeeld als gevoeligheid en specificiteit, die op hun beurt zullen worden berekend op basis van het aandeel van terecht/vals-positieven en waar/vals-negatieven met betrekking tot de gouden standaard (d.w.z. de uiteindelijke beoordeling van de gebeurtenis, gebaseerd op klinische en radiologische onderzoeken). Positieve en negatieve voorspellende waarden worden ook berekend. Overeenstemming tussen LF-MRI en conventionele neuroimaging zal worden geëvalueerd met behulp van de Cohen Kappa-coëfficiënt.