RM de baixo campo no local de atendimento em AVC agudo (POCS)

O estudo POCS é um ensaio clínico prospectivo multicêntrico envolvendo pacientes adultos com suspeita de AVC. O recrutamento de pacientes será realizado em 3 unidades de estudo: 1) ASL1 Abruzzo 1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila, hospitais de L'Aquila e Avezzano (ASLAQ); 2) ASL2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti, hospital de Chieti (ASLCH); 3) IRCCS Humanitas Research Hospital - Milano (HUM). Unidades adicionais que contribuem para o estudo incluirão: 1) Università dell'Aquila (UNIVAQ): será responsável pela coordenação do estudo, análise e gerenciamento de dados, otimização do protocolo de ressonância magnética de baixo campo (LF) e avaliação farmacoeconômica; 2) Università Politecnica delle Marche (UNIPM): realizará avaliação independente e julgamento de dados clínicos anônimos e LF-MRI de forma cega; também identificará a melhor opção de tratamento possível para pacientes com suspeita de AVC isquêmico (trombólise intravenosa, tratamento endovascular, tratamento combinado de revascularização, sem revascularização); 3) Policlinico di Messina (POLIME): realizará avaliação cega e independente e adjudicação de dados clínicos e de neuroimagem convencionais anonimizados. O POLIME também identificará a melhor opção de tratamento possível para pacientes com suspeita de AVC isquêmico (trombólise intravenosa -IVT, trombectomia endovascular - EVT, tratamento combinado de revascularização, sem revascularização) e fornecerá dados históricos de ressonância magnética de pacientes com AVC para desenvolver algoritmos de IA para LF-MRI interpretação de imagens; 4) Libera Università di Bolzano (UNIBZ): desenvolverá algoritmos de IA para facilitar a interpretação de LF-MRI a partir de dados anônimos convencionais de RM e LF-MRI fornecidos por ASLAQ, ASLCH, HUM e POLIME; 5) Università di Cassino e del Lazio Meridionale (UNICAS): realizará um estudo de viabilidade para desenvolver uma ambulância equipada com um exame de LF-MRI. Esta unidade não lida com dados do paciente.

Os pacientes com suspeita de AVC agudo serão submetidos a procedimentos de diagnóstico e tratamento de acordo com os cuidados clínicos habituais. LF-MRI será realizada na admissão, 24 h, 72 h, na alta hospitalar e 4 semanas após o evento. Os achados de LF-MRI não serão usados ​​para tomar decisões clínicas sobre o manejo de pacientes. Sempre que um despacho de AVC for ativado, a equipe de pesquisa dedicada será alertada pelo neurologista local de plantão. A equipe de pesquisa verificará os critérios de elegibilidade, obterá o consentimento informado e realizará os procedimentos do estudo independentemente da equipe responsável pelo tratamento do caso de AVC agudo. Todos os pacientes incluídos com suspeita de AVC serão controlados e tratados de acordo com os cuidados usuais pela equipe do hospital não envolvida nos procedimentos do estudo. A imagem convencional do AVC será realizada conforme necessário de acordo com a prática clínica atual (TC sem contraste + angioTC e/ou RM de alto campo + angiografia por RM em casos selecionados, com/sem TC ou estudo de perfusão por RM).

Para o objetivo do estudo, todos os pacientes incluídos serão investigados com LF-MRI em pontos de tempo predefinidos (24 h, 72 h, alta hospitalar, 4 semanas). A aquisição de LF-MRI será realizada por uma equipe de estudo dedicada que será distinta da equipe clínica envolvida no cuidado do paciente com AVC agudo, não subtraindo assim tempo ou recursos aos cuidados habituais. As informações obtidas por LF-MRI não serão usadas para tomar decisões clínicas sobre futuras investigações ou tratamento.

As seguintes variáveis ​​clínicas serão coletadas no ponto de tempo especificado: (1) Hiperagudo (DE): dados demográficos, tempo desde o início dos sintomas (início preciso, sem testemunha, AVC ao acordar), tempo de início até a porta, tempo de imagem, gravidade clínica (National Institute of Health Stroke Scale - NIHSS), tipo de neuroimagem, duração da varredura de LF-MRI, neuroimagem convencional e achados de LF-MRI (detecção de lesão(ões) isquêmica ou hemorrágica(s), lesão( s) número, localização e volume, detecção e características de possível LVO, avaliação de fluxo colateral, escore CT precoce do Alberta Stroke Program - ASPECTS e/ou incompatibilidade DWI/FLAIR para RM, grau de perfusão pré-EVT de acordo com a trombólise no infarto cerebral - TICI - escala), decisão de tratamento (IVT, EVT, IVT+EVT, nenhum), tempo (porta-agulha para IVT e porta-virilha para EVT), desfecho clínico (escore NIHSS imediatamente após IVT/EVT - se realizada) e resultado da reperfusão (escore TICI imediatamente após EVT - se realizada). (2) Aguda (24 h) e subaguda (72 h): gravidade clínica (NIHSS), tipo e achados de neuroimagem convencional, achados de LF-MRI (volume e características da lesão, evolução - ex. presença e entidade de transformação hemorrágica). (3) Alta hospitalar: dias de internação, desfecho funcional na alta (escala de Rankin modificada - mRS), julgamento final do evento (AVC isquêmico, ICH, HSA ou mímica), avaliação da etiologia de acordo com o Trial of ORG 10172 na classificação de tratamento de acidente vascular cerebral agudo (TOAST) - para acidente vascular cerebral isquêmico. (4) Crônico (4 semanas): tipo e achados de neuroimagem convencional, achados de LF-MRI (volume, características e evolução da lesão), avaliação da etiologia do AVC (TOAST) considerando também achados de investigações clínicas pós-alta.

A precisão do diagnóstico de LF-MRI será avaliada como sensibilidade e especificidade, que por sua vez serão calculadas com base na proporção de verdadeiros/falsos positivos e verdadeiros/falsos negativos em relação ao padrão-ouro (ou seja, o julgamento final do evento, com base em exames clínicos e radiológicos). Valores preditivos positivos e negativos também serão calculados. A concordância entre LF-MRI e neuroimagem convencional será avaliada pelo coeficiente de Cohen Kappa.