Point-of-care Nízkopolní MRI u akutní mrtvice (POCS)

Studie POCS je multicentrická prospektivní klinická studie zahrnující dospělé pacienty s podezřením na cévní mozkovou příhodu. Nábor pacientů bude prováděn na 3 studijních jednotkách: 1) ASL1 Abruzzo 1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila, nemocnice L'Aquila a Avezzano (ASLAQ); 2) ASL2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti, nemocnice Chieti (ASLCH); 3) IRCCS Humanitas Research Hospital - Milano (HUM). Další jednotky přispívající ke studii budou zahrnovat: 1) Università dell'Aquila (UNIVAQ): bude mít na starosti koordinaci studií, analýzu a správu dat, optimalizaci protokolu MRI v nízkém poli (LF) a farmakoekonomické hodnocení; 2) Università Politecnica delle Marche (UNIPM): bude provádět nezávislé hodnocení a posuzování anonymizovaných klinických a LF-MRI dat zaslepeným způsobem; také určí nejlepší možnou možnost léčby pacientů s podezřením na ischemickou cévní mozkovou příhodu (nitrožilní trombolýza, endovaskulární léčba, kombinovaná revaskularizační léčba, žádná revaskularizace); 3) Policlinico di Messina (POLIME): bude provádět zaslepené a nezávislé hodnocení a posuzování anonymizovaných klinických a konvenčních neurozobrazovacích dat. POLIME také identifikuje nejlepší možnou možnost léčby pro pacienty s podezřením na ischemickou cévní mozkovou příhodu (nitrožilní trombolýza -IVT, endovaskulární trombektomie - EVT, kombinovaná revaskularizační léčba, žádná revaskularizace) a poskytne historická data MRI pacientů s cévní mozkovou příhodou pro vývoj algoritmů AI pro LF-MRI interpretace obrazů; 4) Libera Università di Bolzano (UNIBZ): vyvine algoritmy AI pro usnadnění interpretace LF-MRI počínaje anonymizovanými konvenčními daty MRI a LF-MRI poskytovanými ASLAQ, ASLCH, HUM a POLIME; 5) Università di Cassino e del Lazio Meridionale (UNICAS): provede studii proveditelnosti pro vývoj ambulance vybavené LF-MRI skenem. Tato jednotka nebude pracovat s daty pacientů.

Pacienti s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu podstoupí diagnostické postupy a léčbu podle obvyklé klinické péče. LF-MRI bude provedena při příjmu, 24 h, 72 h, při propuštění z nemocnice a 4 týdny po události. Nálezy LF-MRI nebudou použity pro klinická rozhodnutí o léčbě pacientů. Pokaždé, když bude aktivováno odeslání mrtvice, specializovaný výzkumný personál bude upozorněn místním neurologem ve službě. Výzkumní pracovníci zkontrolují kritéria způsobilosti, získají informovaný souhlas a provedou studijní postupy nezávisle na personálu odpovědném za řízení případu akutní mrtvice. Všichni zahrnutí pacienti s podezřením na cévní mozkovou příhodu budou řízeni a léčeni obvyklou péčí nemocničním personálem, který není zapojen do postupů studie. Konvenční zobrazení cévní mozkové příhody bude prováděno dle potřeby dle aktuální klinické praxe (nekontrastní CT + CT angiografie a/nebo vysokopolní MR + MR angiografie ve vybraných případech, s/bez CT nebo MR perfuzní studie).

Pro účely studie budou všichni zahrnutí pacienti vyšetřeni pomocí LF-MRI v předem definovaných časových bodech (24 h, 72 h, propuštění z nemocnice, 4 týdny). Získání LF-MRI bude prováděno specializovaným studijním personálem, který se bude lišit od klinického personálu zapojeného do péče o pacienta s akutní mrtvicí, takže nebude odečítat čas ani zdroje obvyklé péči. Informace získané pomocí LF-MRI nebudou použity k přijímání klinických rozhodnutí ohledně dalších vyšetření nebo léčby.

Ve specifikovaném časovém bodě budou shromážděny následující klinické proměnné: (1) Hyperakutní (ED): demografická data, čas od nástupu symptomu (přesný nástup, bez svědectví, probuzení), čas od začátku ke dveřím, to-imaging-time, klinická závažnost (National Institute of Health Stroke Scale - NIHSS), typ neurozobrazení, trvání skenování LF-MRI, konvenční neurozobrazování a nálezy LF-MRI (detekce ischemické nebo hemoragické léze(í), léze( s) počet, lokalizace a objem, detekce a charakteristika možného LVO, hodnocení kolaterálního průtoku, časné CT skóre Alberta Stroke Program - ASPECTS a/nebo DWI/FLAIR nesoulad pro MR, stupeň perfuze před EVT podle trombolýzy u mozkového infarktu - TICI - škála), rozhodnutí o léčbě (IVT, EVT, IVT+EVT, žádné), čas (od dveří po jehlu pro IVT a od dveří do třísla pro EVT), klinický výsledek (skóre NIHSS bezprostředně po IVT/EVT - pokud byla provedena) a výsledek reperfuze (skóre TICI bezprostředně po EVT – pokud byla provedena). (2) Akutní (24 h) a subakutní (72 h): klinická závažnost (NIHSS), konvenční neurozobrazovací typ a nálezy, nálezy LF-MRI (objem a charakteristiky lézí, evoluce - např. přítomnost a entita hemoragické transformace). (3) Propuštění z nemocnice: dny pobytu v nemocnici, funkční výsledek při propuštění (upravená Rankinova škála - mRS), konečné posouzení události (ischemická cévní mozková příhoda, ICH, SAH nebo mimika), posouzení etiologie podle Trial of ORG 10172 v klasifikaci Acute Stroke Treatment (TOAST) - pro ischemickou cévní mozkovou příhodu. (4) Chronické (4 týdny): konvenční neurozobrazovací typ a nálezy, nálezy LF-MRI (objem lézí, charakteristika a vývoj), posouzení etiologie iktu (TOAST) rovněž s ohledem na nálezy z klinických studií po propuštění.

Diagnostická přesnost LF-MRI bude hodnocena jako senzitivita a specifičnost, která bude následně vypočítána na základě podílu pravdivě/falešně pozitivních a pravdivě/falešně negativních s ohledem na zlatý standard (tj. konečné posouzení události na základě klinická a radiologická vyšetření). Budou vypočítány také kladné a záporné prediktivní hodnoty. Shoda mezi LF-MRI a konvenčním neurozobrazením bude hodnocena pomocí Cohen Kappa koeficientu.