Point-of-Care-Low-Field-MRT bei akutem Schlaganfall (POCS)

Die POCS-Studie ist eine multizentrische, prospektive klinische Studie mit erwachsenen Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall. Die Rekrutierung von Patienten wird in 3 Studieneinheiten durchgeführt: 1) ASL1 Abruzzo 1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Krankenhäuser von L'Aquila und Avezzano (ASLAQ); 2) ASL2 Abruzzen Lanciano-Vasto-Chieti, Krankenhaus von Chieti (ASLCH); 3) IRCCS Humanitas Research Hospital – Mailand (HUM). Zu den weiteren Einheiten, die an der Studie beitragen werden, gehören: 1) Università dell'Aquila (UNIVAQ): wird für die Studienkoordination, Datenanalyse und -verwaltung, die Optimierung des Niederfeld-(LF)-MRT-Protokolls und die pharmakoökonomische Bewertung zuständig sein; 2) Università Politecnica delle Marche (UNIPM): führt eine unabhängige Bewertung und Beurteilung anonymisierter klinischer und LF-MRT-Daten auf verblindete Weise durch; es wird auch die bestmögliche Behandlungsoption für Patienten mit Verdacht auf ischämischen Schlaganfall identifizieren (intravenöse Thrombolyse, endovaskuläre Behandlung, kombinierte Revaskularisationsbehandlung, keine Revaskularisation); 3) Policlinico di Messina (POLIME): führt eine verblindete und unabhängige Bewertung und Beurteilung anonymisierter klinischer und konventioneller Neuroimaging-Daten durch. POLIME wird auch die bestmögliche Behandlungsoption für Patienten mit Verdacht auf ischämischen Schlaganfall identifizieren (intravenöse Thrombolyse -IVT, endovaskuläre Thrombektomie -EVT, kombinierte Revaskularisierungsbehandlung, keine Revaskularisierung) und historische MRT-Daten von Patienten mit Schlaganfall bereitstellen, um KI-Algorithmen für LF-MRT zu entwickeln Bildinterpretation; 4) Libera Università di Bolzano (UNIBZ): entwickelt KI-Algorithmen zur Erleichterung der LF-MRT-Interpretation ausgehend von anonymisierten konventionellen MRT- und LF-MRT-Daten, die von ASLAQ, ASLCH, HUM und POLIME bereitgestellt werden; 5) Università di Cassino e del Lazio Meridionale (UNICAS): führt eine Machbarkeitsstudie durch, um einen Krankenwagen zu entwickeln, der mit einem LF-MRI-Scan ausgestattet ist. Dieses Gerät verarbeitet keine Patientendaten.

Patienten mit Verdacht auf akuten Schlaganfall werden gemäß der üblichen klinischen Versorgung diagnostischen Verfahren und einer Behandlung unterzogen. LF-MRT wird bei der Aufnahme, 24 h, 72 h, bei der Krankenhausentlassung und 4 Wochen nach dem Ereignis durchgeführt. LF-MRT-Ergebnisse werden nicht verwendet, um klinische Entscheidungen über das Patientenmanagement zu treffen. Jedes Mal, wenn eine Schlaganfallmeldung aktiviert wird, werden die zuständigen Forschungsmitarbeiter vom diensthabenden örtlichen Neurologen benachrichtigt. Das Forschungspersonal überprüft die Eignungskriterien, holt die Einwilligung nach Aufklärung ein und führt die Studienverfahren unabhängig von dem Personal durch, das für die Behandlung des akuten Schlaganfallfalls zuständig ist. Alle eingeschlossenen Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall werden von Krankenhauspersonal, das nicht an Studienverfahren beteiligt ist, wie üblich betreut und behandelt. Konventionelle Schlaganfall-Bildgebung wird nach Bedarf gemäß der aktuellen klinischen Praxis durchgeführt (Nicht-Kontrast-CT + CT-Angiographie und/oder Hochfeld-MR + MR-Angiographie in ausgewählten Fällen, mit/ohne CT- oder MR-Perfusionsstudie).

Für das Studienziel werden alle eingeschlossenen Patienten zu vordefinierten Zeitpunkten (24 h, 72 h, Krankenhausentlassung, 4 Wochen) mittels NF-MRT untersucht. Die Erfassung der LF-MRT wird von einem speziellen Studienpersonal durchgeführt, das sich von dem klinischen Personal unterscheidet, das an der Versorgung des akuten Schlaganfallpatienten beteiligt ist, sodass weder Zeit noch Ressourcen von der üblichen Versorgung abgezogen werden. Die durch LF-MRT gewonnenen Informationen werden nicht verwendet, um klinische Entscheidungen bezüglich weiterer Untersuchungen oder Behandlungen zu treffen.

Die folgenden klinischen Variablen werden zum angegebenen Zeitpunkt erfasst: (1) Hyperakut (ED): demografische Daten, Zeit ab Symptombeginn (präziser Beginn, unbemerkt, Schlaganfall), Beginn bis zur Tür, Tür- Zeit bis zur Bildgebung, klinischer Schweregrad (National Institute of Health Stroke Scale - NIHSS), Art der Neuroimaging, Dauer der LF-MRT-Untersuchung, konventionelle Neuroimaging und LF-MRT-Befunde (Erkennung von ischämischen oder hämorrhagischen Läsionen), Läsion ( s) Anzahl, Ort und Volumen, Erkennung und Merkmale möglicher LVO, Bewertung des Kollateralflusses, Alberta Stroke Program früher CT-Score – ASPECTS und/oder DWI/FLAIR-Fehlanpassung für MR, Pre-EVT-Perfusionsgrad gemäß der Thrombolyse bei Hirninfarkt - TICI - Skala), Behandlungsentscheidung (IVT, EVT, IVT+EVT, keine), Zeit (Door-to-Needle für IVT und Door-to-Leiste für EVT), klinisches Ergebnis (NIHSS-Score unmittelbar nach IVT/EVT - falls durchgeführt) und Reperfusionsergebnis (TICI-Score unmittelbar nach EVT – falls durchgeführt). (2) Akut (24 h) und subakut (72 h): klinischer Schweregrad (NIHSS), konventioneller Neuroimaging-Typ und -Befunde, LF-MRT-Befunde (Läsionsvolumen und -charakteristika, Entwicklung – z. B. Vorhandensein und Entität einer hämorrhagischen Transformation). (3) Entlassung aus dem Krankenhaus: Tage des Krankenhausaufenthalts, funktionelles Ergebnis bei der Entlassung (modifizierte Rankin-Skala – mRS), endgültige Beurteilung des Ereignisses (ischämischer Schlaganfall, ICH, SAH oder Mimik), Beurteilung der Ätiologie gemäß der Studie von ORG 10172 in der Klassifikation Acute Stroke Treatment (TOAST) - für ischämischen Schlaganfall. (4) Chronisch (4 Wochen): Typ und Befunde der konventionellen Neuroimaging, LF-MRT-Befunde (Läsionsvolumen, Merkmale und Entwicklung), Beurteilung der Ätiologie des Schlaganfalls (TOAST), auch unter Berücksichtigung der Befunde aus klinischen Untersuchungen nach der Entlassung.

Die diagnostische Genauigkeit der LF-MRT wird als Sensitivität und Spezifität bewertet, die wiederum auf der Grundlage des Anteils richtig/falsch-positiver und richtig/falsch-negativer Ergebnisse in Bezug auf den Goldstandard berechnet wird (d. h. die endgültige Beurteilung des Ereignisses, basierend auf klinische und radiologische Untersuchungen). Positive und negative Vorhersagewerte werden ebenfalls berechnet. Die Übereinstimmung zwischen LF-MRT und konventioneller Neurobildgebung wird anhand des Cohen-Kappa-Koeffizienten bewertet.