Низкопольная МРТ по месту оказания медицинской помощи при остром инсульте (POCS)

Исследование POCS представляет собой многоцентровое проспективное клиническое исследование с участием взрослых пациентов с подозрением на инсульт. Набор пациентов будет осуществляться в 3 исследовательских подразделениях: 1) ASL1 Abruzzo 1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila, больницы L'Aquila и Avezzano (ASLAQ); 2) ASL2 Абруццо Ланчано-Васто-Кьети, больница Кьети (ASLCH); 3) Исследовательская больница IRCCS Humanitas - Милан (HUM). Дополнительные подразделения, вносящие вклад в исследование, будут включать: 1) Università dell'Aquila (UNIVAQ): будет отвечать за координацию исследования, анализ данных и управление ими, оптимизацию протокола низкопольной МРТ и фармакоэкономическую оценку; 2) Università Politecnica delle Marche (UNIPM): будет проводить независимую оценку и заключение анонимных клинических данных и данных НЧ-МРТ слепым методом; он также определит наилучший возможный вариант лечения пациентов с подозрением на ишемический инсульт (внутривенный тромболизис, эндоваскулярное лечение, комбинированное реваскуляризирующее лечение, без реваскуляризации); 3) Policlinico di Messina (POLIME): проведет слепую и независимую оценку и заключение анонимных клинических данных и данных традиционной нейровизуализации. POLIME также определит наилучший возможный вариант лечения для пациентов с подозрением на ишемический инсульт (внутривенный тромболизис - ВВТ, эндоваскулярная тромбэктомия - ЭВТ, комбинированное реваскуляризирующее лечение, без реваскуляризации) и предоставит исторические данные МРТ пациентов с инсультом для разработки алгоритмов ИИ для НЧ-МРТ. интерпретация изображений; 4) Libera Università di Bolzano (UNIBZ): разработает алгоритмы искусственного интеллекта для облегчения интерпретации LF-MRI, начиная с анонимных обычных данных MRI и LF-MRI, предоставленных ASLAQ, ASLCH, HUM и POLIME; 5) Università di Cassino e del Lazio Meridionale (UNICAS): проведет технико-экономическое обоснование разработки машины скорой помощи, оснащенной LF-MRI. Это устройство не будет работать с данными пациента.

Пациенты с подозрением на острый инсульт будут проходить диагностические процедуры и лечение в соответствии с обычной клинической практикой. НЧ-МРТ будет проводиться при поступлении, через 24 часа, 72 часа, при выписке из больницы и через 4 недели после события. Результаты НЧ-МРТ не будут использоваться для принятия клинических решений по ведению пациентов. Каждый раз, когда будет активироваться диспетчерская служба по инсульту, дежурный местный невролог будет оповещать специальный исследовательский персонал. Исследовательский персонал проверит критерии приемлемости, получит информированное согласие и проведет процедуры исследования независимо от персонала, ответственного за ведение случая острого инсульта. Все включенные пациенты с подозрением на инсульт будут находиться под наблюдением и лечением в обычном порядке персоналом больницы, не участвующим в процедурах исследования. Обычная визуализация инсульта будет выполняться по мере необходимости в соответствии с текущей клинической практикой (бесконтрастная КТ+КТ-ангиография и/или высокопольная МР+МР-ангиография в отдельных случаях, с/без КТ или МР-исследования перфузии).

Для целей исследования все включенные пациенты будут обследованы с помощью НЧ-МРТ в заранее определенные моменты времени (24 часа, 72 часа, выписка из больницы, 4 недели). Получение LF-MRI будет выполняться специальным исследовательским персоналом, который будет отличаться от клинического персонала, занимающегося уходом за пациентами с острым инсультом, таким образом, не вычитая время или ресурсы для обычного лечения. Информация, полученная с помощью НЧ-МРТ, не будет использоваться для принятия клинических решений относительно дальнейших исследований или лечения.

В указанный момент времени будут собираться следующие клинические переменные: (1) Сверхострая (ЭД): демографические данные, время от появления симптомов (точное начало, неочевидное, инсульт пробуждения), время от появления до двери, от двери до двери. время до визуализации, клиническая тяжесть (Шкала инсульта Национального института здравоохранения - NIHSS), тип нейровизуализации, продолжительность сканирования НЧ-МРТ, обычная нейровизуализация и результаты НЧ-МРТ (обнаружение ишемического или геморрагического поражения (я), поражения ( s) количество, локализация и объем, обнаружение и характеристики возможного левого желудочка, оценка коллатерального кровотока, ранняя КТ-оценка программы Alberta Stroke Program - несоответствие ASPECTS и/или DWI/FLAIR для MR, степень перфузии до EVT в соответствии с тромболизисом при инфаркте мозга - TICI - шкала), решение о лечении (ВВТ, ВВТ, ВВТ+ВВТ, нет), время (от двери до иглы для ВВТ и от двери до паха для ВВТ), клинический результат (оценка NIHSS сразу после ВВТ/ВВТ - если выполняется), и результат реперфузии (оценка TICI сразу после EVT - если выполняется). (2) Острый (24 часа) и подострый (72 часа): клиническая тяжесть (NIHSS), тип и результаты традиционной нейровизуализации, данные НЧ-МРТ (объем и характеристики поражения, эволюция — например, наличие и характер геморрагической трансформации). (3) Выписка из больницы: дни пребывания в больнице, функциональный результат при выписке (модифицированная шкала Рэнкина - mRS), окончательное заключение о событии (ишемический инсульт, ВМК, САК или мимический), оценка этиологии в соответствии с исследованием ORG 10172. в классификации Acute Stroke Treatment (TOAST) - для ишемического инсульта. (4) Хронический (4 недели): тип и результаты традиционной нейровизуализации, данные НЧ-МРТ (объем поражения, характеристики и эволюция), оценка этиологии инсульта (TOAST), а также результаты клинических исследований после выписки.

Точность диагностики НЧ-МРТ будет оцениваться как чувствительность и специфичность, которые, в свою очередь, будут рассчитываться на основе пропорции истинных/ложноположительных и истинных/ложноотрицательных результатов по отношению к золотому стандарту (т. клинические и рентгенологические исследования). Также будут рассчитаны положительные и отрицательные прогностические значения. Согласованность между НЧ-МРТ и традиционной нейровизуализацией будет оцениваться с использованием коэффициента Каппа Коэна.