Point-of-care Lavfelt MR ved akutt hjerneslag (POCS)

POCS-studien er en multisentrisk, prospektiv klinisk studie som involverer voksne pasienter med mistanke om hjerneslag. Rekruttering av pasienter vil bli utført ved 3 studieenheter: 1) ASL1 Abruzzo 1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila, sykehusene i L'Aquila og Avezzano (ASLAQ); 2) ASL2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti, sykehus i Chieti (ASLCH); 3) IRCCS Humanitas Research Hospital - Milano (HUM). Ytterligere enheter som bidrar til studien vil inkludere: 1) Università dell'Aquila (UNIVAQ): vil være ansvarlig for studiekoordinering, dataanalyse og styring, optimalisering av lavfelts (LF) MR-protokoll og farmakoøkonomisk vurdering; 2) Università Politecnica delle Marche (UNIPM): vil utføre uavhengig vurdering og bedømmelse av anonymiserte kliniske og LF-MRI-data på en blind måte; den vil også identifisere best mulig behandlingsalternativ for pasienter med mistanke om iskemisk hjerneslag (intravenøs trombolyse, endovaskulær behandling, kombinert revaskulariseringsbehandling, ingen revaskularisering); 3) Policlinico di Messina (POLIME): vil utføre blindet og uavhengig vurdering og bedømmelse av anonymiserte kliniske og konvensjonelle nevroavbildningsdata. POLIME vil også identifisere best mulig behandlingsalternativ for pasienter med mistanke om iskemisk hjerneslag (intravenøs trombolyse -IVT, endovaskulær trombektomi - EVT, kombinert revaskulariseringsbehandling, ingen revaskularisering) og gi historiske MR-data fra pasienter med hjerneslag for å utvikle AI-algoritmer for LF-MRI tolkning av bilder; 4) Libera Università di Bolzano (UNIBZ): vil utvikle AI-algoritmer for å lette LF-MRI-tolkning med utgangspunkt i anonymiserte konvensjonelle MR- og LF-MRI-data levert av ASLAQ, ASLCH, HUM og POLIME; 5) Università di Cassino e del Lazio Meridionale (UNICAS): vil utføre en mulighetsstudie for å utvikle en ambulanse utstyrt med en LF-MRI-skanning. Denne enheten vil ikke håndtere pasientdata.

Pasienter med mistanke om akutt hjerneslag vil gjennomgå diagnostiske prosedyrer og behandling i henhold til vanlig klinisk behandling. LF-MR vil bli utført ved innleggelsen, 24 timer, 72 timer, ved utskrivning fra sykehus og 4 uker etter hendelsen. LF-MR-funn vil ikke bli brukt til å ta kliniske beslutninger om pasientbehandling. Hver gang en hjerneslagutsendelse aktiveres, vil det dedikerte forskningspersonalet bli varslet av den lokale vakthavende nevrologen. Forskningspersonalet vil sjekke kvalifikasjonskriterier, innhente informert samtykke og utføre studieprosedyrer uavhengig av personellet som har ansvaret for å håndtere det akutte hjerneslagtilfellet. Alle inkluderte pasienter med mistanke om hjerneslag vil bli administrert og behandlet etter vanlig behandling av sykehuspersonalet som ikke er involvert i studieprosedyrer. Konvensjonell hjerneslagavbildning vil bli utført etter behov i henhold til gjeldende klinisk praksis (ikke-kontrast CT + CT angiografi og/eller høyfelt MR + MR angiografi i utvalgte tilfeller, med/uten CT eller MR perfusjonsstudie).

For formålet med studien vil alle inkluderte pasienter bli undersøkt med LF-MR på forhåndsdefinerte tidspunkter (24 timer, 72 timer, sykehusutskrivning, 4 uker). Anskaffelsen av LF-MRI vil bli utført av et dedikert studiepersonell som vil være forskjellig fra det kliniske personalet som er involvert i omsorgen for den akutte hjerneslagpasienten, og dermed ikke trekke fra tid eller ressurser til vanlig behandling. Informasjon innhentet av LF-MRI vil ikke bli brukt til å ta kliniske beslutninger angående videre undersøkelser eller behandling.

Følgende kliniske variabler vil bli samlet inn på det angitte tidspunktet: (1) Hyperakutt (ED): demografiske data, tid fra symptomdebut (nøyaktig debut, ubevitnet, vekkeslag), start-til-dør-tid, dør- til avbildningstid, klinisk alvorlighetsgrad (National Institute of Health Stroke Scale - NIHSS), type nevroavbildning, varighet av LF-MRI-skanning, konvensjonell nevroimaging og LF-MR-funn (påvisning av iskemisk eller hemoragisk lesjon(er), lesjon( s) antall, plassering og volum, påvisning og karakteristikker av mulig LVO, collateral flow assessment, Alberta Stroke Program tidlig CT score - ASPECTS og/eller DWI/FLAIR mismatch for MR, pre-EVT perfusjonsgrad i henhold til trombolysen ved hjerneinfarkt - TICI - skala), behandlingsavgjørelse (IVT, EVT, IVT+EVT, ingen), tid (dør-til-nål for IVT og dør-til-lyske for EVT), klinisk utfall (NIHSS-score umiddelbart etter IVT/EVT - hvis utført), og reperfusjonsutfall (TICI-score umiddelbart etter EVT - hvis utført). (2) Akutt (24 timer) og subakutt (72 timer): klinisk alvorlighetsgrad (NIHSS), konvensjonell nevroimaging type og funn, LF-MR-funn (lesjonsvolum og karakteristikker, evolusjon - f.eks. tilstedeværelse og enhet av hemorragisk transformasjon). (3) Utskrivning fra sykehus: dager med sykehusopphold, funksjonelt utfall ved utskrivning (modifisert Rankin-skala - mRS), endelig bedømmelse av hendelsen (iskemisk hjerneslag, ICH, SAH eller mimikk), vurdering av etiologi i henhold til Trial of ORG 10172 i Acute Stroke Treatment (TOAST) klassifisering - for iskemisk hjerneslag. (4) Kronisk (4 uker): konvensjonell nevroimaging type og funn, LF-MRI-funn (lesjonsvolum, karakteristikker og evolusjon), vurdering av slagetiologi (TOAST) også med tanke på funn fra kliniske undersøkelser etter utskrivning.

LF-MRI diagnostisk nøyaktighet vil bli vurdert som sensitivitet og spesifisitet, som igjen vil bli beregnet basert på andelen sanne/falske positive og sanne/falske negative i forhold til gullstandarden (dvs. den endelige bedømmelsen av hendelsen, basert på kliniske og radiologiske undersøkelser). Positive og negative prediktive verdier vil også bli beregnet. Overensstemmelse mellom LF-MRI og konvensjonell nevroimaging vil bli evaluert ved å bruke Cohen Kappa-koeffisienten.