Resonancia magnética de campo bajo en el punto de atención en accidentes cerebrovasculares agudos (POCS)

El estudio POCS es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico en el que participan pacientes adultos con sospecha de accidente cerebrovascular. El reclutamiento de pacientes se realizará en 3 unidades de estudio: 1) ASL1 Abruzzo 1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila, hospitales de L'Aquila y Avezzano (ASLAQ); 2) ASL2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti, hospital de Chieti (ASLCH); 3) Hospital de Investigación IRCCS Humanitas - Milán (HUM). Las unidades adicionales que contribuirán al estudio incluirán: 1) Università dell'Aquila (UNIVAQ): estará a cargo de la coordinación del estudio, el análisis y la gestión de datos, la optimización del protocolo de resonancia magnética de campo bajo (LF) y la evaluación farmacoeconómica; 2) Università Politecnica delle Marche (UNIPM): realizará una evaluación y adjudicación independientes de datos clínicos anónimos y LF-MRI de forma ciega; también identificará la mejor opción de tratamiento posible para pacientes con sospecha de ictus isquémico (trombólisis intravenosa, tratamiento endovascular, tratamiento combinado de revascularización, no revascularización); 3) Policlinico di Messina (POLIME): realizará una evaluación y adjudicación ciega e independiente de datos de neuroimagen clínicos y convencionales anónimos. POLIME también identificará la mejor opción de tratamiento posible para pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular isquémico (trombólisis intravenosa -IVT, trombectomía endovascular -EVT, tratamiento de revascularización combinado, sin revascularización) y proporcionará datos históricos de resonancia magnética de pacientes con accidente cerebrovascular para desarrollar algoritmos de IA para LF-MRI interpretación de imágenes; 4) Libera Università di Bolzano (UNIBZ): desarrollará algoritmos de IA para facilitar la interpretación de LF-MRI a partir de datos anónimos de MRI convencional y LF-MRI proporcionados por ASLAQ, ASLCH, HUM y POLIME; 5) Università di Cassino e del Lazio Meridionale (UNICAS): realizará un estudio de viabilidad para desarrollar una ambulancia equipada con un escáner LF-MRI. Esta unidad no tratará datos de pacientes.

Los pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular agudo se someterán a procedimientos de diagnóstico y manejo de acuerdo con la atención clínica habitual. La RM-LF se realizará al ingreso, 24 h, 72 h, al alta hospitalaria y 4 semanas después del evento. Los hallazgos de LF-MRI no se utilizarán para tomar decisiones clínicas sobre el manejo de pacientes. Cada vez que se active un despacho de ictus, el neurólogo local de turno alertará al personal de investigación dedicado. El personal de investigación verificará los criterios de elegibilidad, obtendrá el consentimiento informado y realizará los procedimientos del estudio independientemente del personal a cargo del manejo del caso de ictus agudo. Todos los pacientes incluidos con sospecha de accidente cerebrovascular serán manejados y tratados con la atención habitual por parte del personal del hospital que no participa en los procedimientos del estudio. Se realizarán imágenes de ictus convencionales según sea necesario de acuerdo con la práctica clínica actual (TC sin contraste + angiografía por TC y/o angiografía por RM + RM de campo alto en casos seleccionados, con/sin estudio de perfusión por TC o RM).

Para el objetivo del estudio, todos los pacientes incluidos serán investigados con LF-MRI en puntos de tiempo predefinidos (24 h, 72 h, alta hospitalaria, 4 semanas). La adquisición de LF-MRI será realizada por un personal de estudio dedicado que será distinto del personal clínico involucrado en la atención del paciente con accidente cerebrovascular agudo, por lo que no restará tiempo ni recursos a la atención habitual. La información obtenida por LF-MRI no se utilizará para tomar decisiones clínicas con respecto a investigaciones o tratamientos adicionales.

Las siguientes variables clínicas se recopilarán en el punto de tiempo especificado: (1) Hiperagudo (ED): datos demográficos, tiempo desde el inicio de los síntomas (inicio preciso, sin testigos, accidente cerebrovascular de despertar), tiempo de inicio a la puerta, puerta- tiempo hasta la obtención de imágenes, gravedad clínica (Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud - NIHSS), tipo de neuroimagen, duración de la exploración por LF-MRI, neuroimagen convencional y hallazgos de LF-MRI (detección de lesión(es) isquémica o hemorrágica), lesión( s) número, ubicación y volumen, detección y características de posible LVO, evaluación del flujo colateral, puntaje temprano de CT del Alberta Stroke Program - ASPECTS y/o discordancia DWI/FLAIR para MR, grado de perfusión pre-EVT según la trombólisis en infarto cerebral - escala TICI), decisión de tratamiento (IVT, EVT, IVT+EVT, ninguno), tiempo (puerta a aguja para IVT y puerta a ingle para EVT), resultado clínico (puntuación NIHSS inmediatamente después de IVT/EVT - si se realizó) y el resultado de la reperfusión (puntaje TICI inmediatamente después de la EVT, si se realizó). (2) Aguda (24 h) y subaguda (72 h): gravedad clínica (NIHSS), tipo de neuroimagen convencional y hallazgos, hallazgos de LF-MRI (volumen y características de la lesión, evolución, p. presencia y entidad de transformación hemorrágica). (3) Alta hospitalaria: días de estancia hospitalaria, resultado funcional al alta (escala de Rankin modificada - mRS), adjudicación final del evento (ictus isquémico, HIC, HSA o mímico), valoración de la etiología según el Trial of ORG 10172 en la clasificación de tratamiento de accidente cerebrovascular agudo (TOAST) - para accidente cerebrovascular isquémico. (4) Crónico (4 semanas): tipo de neuroimagen convencional y hallazgos, hallazgos de LF-MRI (volumen de la lesión, características y evolución), evaluación de la etiología del accidente cerebrovascular (TOAST) considerando también los hallazgos de las investigaciones clínicas posteriores al alta.

La precisión diagnóstica de LF-MRI se evaluará como sensibilidad y especificidad, que a su vez se calculará en función de la proporción de verdaderos/falsos positivos y verdaderos/falsos negativos con respecto al patrón oro (es decir, la adjudicación final del evento, basada en exámenes clínicos y radiológicos). También se calcularán los valores predictivos positivos y negativos. La concordancia entre LF-MRI y neuroimagen convencional se evaluará utilizando el coeficiente Cohen Kappa.