Hoitopiste Matalan kentän MRI akuutissa aivohalvauksessa (POCS)

POCS-tutkimus on monikeskinen, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa on mukana aikuisia potilaita, joilla on epäilty aivohalvaus. Potilaiden rekrytointi suoritetaan kolmessa tutkimusyksikössä: 1) ASL1 Abruzzo 1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila, L'Aquilan ja Avezzanon sairaalat (ASLAQ); 2) ASL2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti, Chietin sairaala (ASLCH); 3) IRCCS Humanitas Research Hospital - Milano (HUM). Muita tutkimukseen osallistuvia yksiköitä ovat: 1) Università dell'Aquila (UNIVAQ): vastaa tutkimusten koordinoinnista, tietojen analysoinnista ja hallinnasta, matalan kentän (LF) MRI-protokollan optimoinnista ja farmakoekonomisesta arvioinnista; 2) Università Politecnica delle Marche (UNIPM): suorittaa riippumattoman arvioinnin ja päätöksen anonymisoiduista kliinisistä ja LF-MRI-tiedoista sokeutetulla tavalla; se myös tunnistaa parhaan mahdollisen hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on epäilty iskeeminen aivohalvaus (laskimonsisäinen trombolyysi, endovaskulaarinen hoito, yhdistetty revaskularisaatiohoito, ei revaskularisaatiota); 3) Policlinico di Messina (POLIME): suorittaa sokkoutetun ja riippumattoman arvioinnin ja päätöksen anonymisoiduista kliinisistä ja tavanomaisista hermokuvaustiedoista. POLIME tunnistaa myös parhaan mahdollisen hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on epäilty iskeeminen aivohalvaus (intravenoosinen trombolyysi - IVT, endovaskulaarinen trombektomia - EVT, yhdistetty revaskularisaatiohoito, ei revaskularisaatiota) ja toimittaa historiallisia MRI-tietoja aivohalvauspotilaista kehittääkseen tekoälyalgoritmeja LF-MRI:lle. kuvien tulkinta; 4) Libera Università di Bolzano (UNIBZ): kehittää tekoälyalgoritmeja helpottaakseen LF-MRI-tulkintaa alkaen ASLAQ:n, ASLCH:n, HUM:n ja POLIME:n anonymisoiduista tavanomaisista MRI- ja LF-MRI-tiedoista; 5) Università di Cassino e del Lazio Meridionale (UNICAS): suorittaa toteutettavuustutkimuksen LF-MRI-skannauksella varustetun ambulanssin kehittämiseksi. Tämä yksikkö ei käsittele potilastietoja.

Potilaille, joilla epäillään akuuttia aivohalvausta, suoritetaan diagnostisia toimenpiteitä ja hoitoa tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. LF-MRI tehdään vastaanoton yhteydessä, 24 h, 72 h, sairaalasta lähdettäessä ja 4 viikkoa tapahtuman jälkeen. LF-MRI-löydöksiä ei käytetä potilaiden hoitoa koskevien kliinisten päätösten tekemiseen. Joka kerta kun aivohalvauslähetys aktivoidaan, paikallinen päivystävä neurologi hälyttää tutkimushenkilöstölle. Tutkimushenkilöstö tarkistaa kelpoisuuskriteerit, hankkii tietoisen suostumuksen ja suorittaa tutkimustoimenpiteet akuutin aivohalvaustapauksen hoitamisesta vastaavasta henkilöstöstä riippumatta. Kaikkia mukana olevia potilaita, joilla on aivohalvausepäilty, hoitaa ja hoitaa tavanomaisen hoidon mukaisesti sairaalan henkilökunta, joka ei osallistu tutkimustoimenpiteisiin. Perinteinen aivohalvauskuvaus suoritetaan tarpeen mukaan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti (ei-kontrastinen CT + TT-angiografia ja/tai korkean kentän MR + MR-angiografia valituissa tapauksissa, CT- tai MR-perfuusiotutkimuksen kanssa tai ilman).

Tutkimuksen tarkoitusta varten kaikki mukana olevat potilaat tutkitaan LF-MRI:llä ennalta määrättyinä ajankohtina (24 h, 72 h, kotiutus, 4 viikkoa). LF-MRI:n hankinnan suorittaa omistettu tutkimushenkilöstö, joka on erillään akuutin aivohalvauksen potilaan hoitoon osallistuvasta kliinisestä henkilökunnasta, mikä ei vähennä aikaa tai resursseja tavallisesta hoidosta. LF-MRI:llä saatuja tietoja ei käytetä lisätutkimuksia tai hoitoa koskevien kliinisten päätösten tekemiseen.

Seuraavat kliiniset muuttujat kerätään määrättynä ajankohtana: (1) Hyperakuutti (ED): demografiset tiedot, aika oireiden alkamisesta (tarkka alkaminen, huomaamaton, heräämishalvaus), alkamisaika ovelle, ovi- kuvantamisaika, kliininen vakavuus (National Institute of Health Stroke Scale - NIHSS), neurokuvantamisen tyyppi, LF-MRI-skannauksen kesto, perinteinen hermokuvaus ja LF-MRI-löydökset (iskeemisen tai verenvuotovaurion/leesion havaitseminen), leesio s) mahdollisen LVO:n lukumäärä, sijainti ja tilavuus, havaitseminen ja ominaisuudet, sivuvirtauksen arviointi, Alberta Stroke -ohjelman varhainen TT-pistemäärä - ASPECTS ja/tai DWI/FLAIR-epäsopivuus MR:lle, EVT:tä edeltävä perfuusioaste aivoinfarktin trombolyysin mukaan - TICI - asteikko), hoitopäätös (IVT, EVT, IVT+EVT, ei mitään), aika (ovelta neulaan IVT:lle ja ovelta nivusille EVT:lle), kliininen tulos (NIHSS-pisteet välittömästi IVT/EVT:n jälkeen - jos suoritetaan) ja reperfuusion lopputulos (TICI-pisteet välittömästi EVT:n jälkeen - jos suoritetaan). (2) Akuutti (24 h) ja subakuutti (72 h): kliininen vakavuus (NIHSS), perinteinen neurokuvantamisen tyyppi ja löydökset, LF-MRI löydökset (leesion tilavuus ja ominaisuudet, evoluutio - esim. hemorragisen transformaation läsnäolo ja kokonaisuus). (3) Sairaalasta lähtö: sairaalassaolopäivät, toiminnallinen tulos kotiutuksen yhteydessä (muokattu Rankin-asteikko – mRS), tapahtuman lopullinen päätös (iskeeminen aivohalvaus, ICH, SAH tai mimiikka), etiologian arviointi ORG 10172 -tutkimuksen mukaan Acute Stroke Treatment (TOAST) -luokituksessa - iskeemiseen aivohalvaukseen. (4) Krooninen (4 viikkoa): perinteinen hermokuvaustyyppi ja löydökset, LF-MRI-löydökset (leesion tilavuus, ominaisuudet ja kehitys), aivohalvauksen etiologian arviointi (TOAST) ottaen huomioon myös kotiutuksen jälkeisten kliinisten tutkimusten löydökset.

LF-MRI-diagnostinen tarkkuus arvioidaan herkkyydeksi ja spesifisyydeksi, jotka puolestaan ​​lasketaan oikeiden/väärien positiivisten ja tosi/väärien negatiivisten suhteiden perusteella suhteessa kultastandardiin (eli tapahtuman lopulliseen tuomioon, joka perustuu kliiniset ja radiologiset tutkimukset). Positiiviset ja negatiiviset ennustearvot lasketaan myös. LF-MRI:n ja tavanomaisen hermokuvauksen välinen sopimus arvioidaan käyttämällä Cohen Kappa -kerrointa.