Risonanza magnetica a basso campo point-of-care nell'ictus acuto (POCS)

Lo studio POCS è uno studio clinico prospettico multicentrico che coinvolge pazienti adulti con sospetto ictus. Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato presso 3 unità di studio: 1) ASL1 Abruzzo 1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila, ospedali di L'Aquila e Avezzano (ASLAQ); 2) ASL2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti, ospedale di Chieti (ASLCH); 3) IRCCS Humanitas Research Hospital - Milano (HUM). Ulteriori unità che contribuiranno allo studio includeranno: 1) Università dell'Aquila (UNIVAQ): si occuperà del coordinamento dello studio, dell'analisi e gestione dei dati, dell'ottimizzazione del protocollo MRI a basso campo (LF) e della valutazione farmacoeconomica; 2) Università Politecnica delle Marche (UNIPM): eseguirà valutazioni e aggiudicazioni indipendenti di dati clinici anonimi e LF-MRI in cieco; identificherà inoltre la migliore opzione terapeutica possibile per i pazienti con sospetto ictus ischemico (trombolisi endovenosa, trattamento endovascolare, trattamento combinato di rivascolarizzazione, nessuna rivascolarizzazione); 3) Policlinico di Messina (POLIME): eseguirà valutazioni e aggiudicazioni in cieco e indipendenti di dati clinici e di neuroimaging convenzionali resi anonimi. POLIME identificherà anche la migliore opzione terapeutica possibile per i pazienti con sospetto ictus ischemico (trombolisi endovenosa -IVT, trombectomia endovascolare - EVT, trattamento combinato di rivascolarizzazione, nessuna rivascolarizzazione) e fornirà dati storici di MRI di pazienti con ictus per sviluppare algoritmi AI per LF-MRI interpretazione delle immagini; 4) Libera Università di Bolzano (UNIBZ): svilupperà algoritmi di intelligenza artificiale per facilitare l'interpretazione di LF-MRI partendo da dati convenzionali anonimizzati di MRI e LF-MRI forniti da ASLAQ, ASLCH, HUM e POLIME; 5) Università di Cassino e del Lazio Meridionale (UNICAS): eseguirà uno studio di fattibilità per sviluppare un'ambulanza dotata di una scansione LF-MRI. Questa unità non tratterà i dati dei pazienti.

I pazienti con sospetto ictus acuto saranno sottoposti a procedure diagnostiche e gestione secondo le consuete cure cliniche. La LF-MRI verrà eseguita al momento del ricovero, 24 ore, 72 ore, alla dimissione dall'ospedale e 4 settimane dopo l'evento. I risultati della LF-MRI non saranno utilizzati per prendere decisioni cliniche sulla gestione dei pazienti. Ogni volta che verrà attivato un dispaccio di ictus, il personale di ricerca dedicato verrà allertato dal neurologo locale di turno. Il personale di ricerca verificherà i criteri di ammissibilità, otterrà il consenso informato ed eseguirà le procedure di studio indipendentemente dal personale incaricato della gestione del caso di ictus acuto. Tutti i pazienti inclusi con sospetto ictus saranno gestiti e trattati secondo le normali cure dal personale ospedaliero non coinvolto nelle procedure dello studio. L'imaging convenzionale dell'ictus verrà eseguito secondo necessità secondo la pratica clinica corrente (angiografia TC + TC senza mezzo di contrasto e/o angiografia RM + RM ad alto campo in casi selezionati, con/senza studio di perfusione TC o RM).

Per lo scopo dello studio, tutti i pazienti inclusi saranno esaminati con LF-MRI in punti temporali predefiniti (24 ore, 72 ore, dimissione dall'ospedale, 4 settimane). L'acquisizione di LF-MRI sarà eseguita da uno staff di studio dedicato che sarà distinto dal personale clinico coinvolto nella cura del paziente con ictus acuto, non sottraendo così tempo o risorse alle cure abituali. Le informazioni ottenute da LF-MRI non verranno utilizzate per prendere decisioni cliniche in merito a ulteriori indagini o trattamenti.

Le seguenti variabili cliniche saranno raccolte nel punto temporale specificato: (1) Iperacuto (DE): dati demografici, tempo dall'insorgenza dei sintomi (esordio preciso, senza testimoni, colpo di risveglio), tempo dall'inizio alla porta, al tempo di imaging, gravità clinica (National Institute of Health Stroke Scale - NIHSS), tipo di neuroimaging, durata della scansione LF-MRI, risultati convenzionali di neuroimaging e LF-MRI (rilevamento di lesioni ischemiche o emorragiche), lesione ( s) numero, localizzazione e volume, rilevamento e caratteristiche di possibile LVO, valutazione del flusso collaterale, punteggio TC precoce dell'Alberta Stroke Program - ASPECTS e/o mismatch DWI/FLAIR per MR, grado di perfusione pre-EVT secondo la trombolisi nell'infarto cerebrale - TICI - scala), decisione terapeutica (IVT, EVT, IVT+EVT, nessuna), tempo (door-to-needle per IVT e door-to-groin per EVT), esito clinico (punteggio NIHSS immediatamente dopo IVT/EVT - se eseguito) e l'esito della riperfusione (punteggio TICI immediatamente dopo EVT - se eseguito). (2) Acuta (24 h) e subacuta (72 h): gravità clinica (NIHSS), tipo e reperti di neuroimaging convenzionali, reperti LF-MRI (volume e caratteristiche della lesione, evoluzione - ad es. presenza ed entità della trasformazione emorragica). (3) Dimissione dall'ospedale: giorni di degenza ospedaliera, esito funzionale alla dimissione (scala Rankin modificata - mRS), valutazione finale dell'evento (ictus ischemico, ICH, SAH o mimica), valutazione dell'eziologia secondo il Trial of ORG 10172 nella classificazione del trattamento dell'ictus acuto (TOAST) - per l'ictus ischemico. (4) Cronico (4 settimane): tipo e risultati di neuroimaging convenzionali, risultati LF-MRI (volume, caratteristiche ed evoluzione della lesione), valutazione dell'eziologia dell'ictus (TOAST) considerando anche i risultati delle indagini cliniche post-dimissione.

L'accuratezza diagnostica LF-MRI sarà valutata come sensibilità e specificità, che a loro volta saranno calcolate in base alla proporzione di veri/falsi positivi e veri/falsi negativi rispetto al gold standard (ovvero l'aggiudicazione finale dell'evento, basata su esami clinici e radiologici). Saranno calcolati anche i valori predittivi positivi e negativi. La concordanza tra LF-MRI e neuroimaging convenzionale sarà valutata utilizzando il coefficiente di Cohen Kappa.