Point-of-care Lavfelt MR ved akut slagtilfælde (POCS)

POCS-studie er et multicentrisk, prospektivt klinisk forsøg, der involverer voksne patienter med mistanke om slagtilfælde. Rekruttering af patienter vil blive udført på 3 undersøgelsesenheder: 1) ASL1 Abruzzo 1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila, hospitalerne i L'Aquila og Avezzano (ASLAQ); 2) ASL2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti, hospital i Chieti (ASLCH); 3) IRCCS Humanitas Research Hospital - Milano (HUM). Yderligere enheder, der bidrager til undersøgelsen, vil omfatte: 1) Università dell'Aquila (UNIVAQ): vil være ansvarlig for studiekoordinering, dataanalyse og styring, optimering af lavfelts (LF) MRI-protokol og farmakoøkonomisk vurdering; 2) Università Politecnica delle Marche (UNIPM): vil udføre uafhængig vurdering og bedømmelse af anonymiserede kliniske og LF-MRI-data på en blind måde; det vil også identificere den bedst mulige behandlingsmulighed for patienter med mistanke om iskæmisk slagtilfælde (intravenøs trombolyse, endovaskulær behandling, kombineret revaskulariseringsbehandling, ingen revaskularisering); 3) Policlinico di Messina (POLIME): vil udføre blindet og uafhængig vurdering og bedømmelse af anonymiserede kliniske og konventionelle neuroimaging data. POLIME vil også identificere den bedst mulige behandlingsmulighed for patienter med mistanke om iskæmisk slagtilfælde (intravenøs trombolyse -IVT, endovaskulær trombektomi - EVT, kombineret revaskulariseringsbehandling, ingen revaskularisering) og levere historiske MR-data for patienter med slagtilfælde for at udvikle AI-algoritmer til LF-MRI billedfortolkning; 4) Libera Università di Bolzano (UNIBZ): vil udvikle AI-algoritmer til at lette LF-MRI-fortolkning ud fra anonymiserede konventionelle MRI- og LF-MRI-data leveret af ASLAQ, ASLCH, HUM og POLIME; 5) Università di Cassino e del Lazio Meridionale (UNICAS): vil udføre en forundersøgelse for at udvikle en ambulance udstyret med en LF-MRI-scanning. Denne enhed vil ikke behandle patientdata.

Patienter med mistanke om akut slagtilfælde vil gennemgå diagnostiske procedurer og behandling i henhold til sædvanlig klinisk behandling. LF-MR vil blive udført ved indlæggelsen, 24 timer, 72 timer, ved udskrivelse og 4 uger efter hændelsen. LF-MRI-resultater vil ikke blive brugt til at træffe kliniske beslutninger om patientbehandling. Hver gang en apopleksi vil blive aktiveret, vil det dedikerede forskningspersonale blive alarmeret af den lokale vagthavende neurolog. Forskningspersonalet vil kontrollere berettigelseskriterier, indhente informeret samtykke og udføre undersøgelsesprocedurer uafhængigt af det personale, der er ansvarligt for at håndtere det akutte slagtilfælde. Alle inkluderede patienter med mistanke om slagtilfælde vil blive behandlet og behandlet efter sædvanlig pleje af hospitalspersonalet, der ikke er involveret i undersøgelsesprocedurer. Konventionel slagtilfældebilleddannelse vil blive udført efter behov i henhold til gældende klinisk praksis (ikke-kontrast CT + CT angiografi og/eller højfelt MR + MR angiografi i udvalgte tilfælde, med/uden CT eller MR perfusionsundersøgelse).

Med henblik på undersøgelsen vil alle inkluderede patienter blive undersøgt med LF-MRI på foruddefinerede tidspunkter (24 timer, 72 timer, hospitalsudskrivning, 4 uger). Anskaffelsen af ​​LF-MRI vil blive udført af et dedikeret undersøgelsespersonale, som vil adskille sig fra det kliniske personale, der er involveret i plejen af ​​den akutte apopleksipatient, og således ikke trække tid eller ressourcer til sædvanlig pleje. Oplysninger indhentet af LF-MRI vil ikke blive brugt til at tage kliniske beslutninger vedrørende yderligere undersøgelser eller behandling.

Følgende kliniske variabler vil blive indsamlet på det angivne tidspunkt: (1) Hyperakut (ED): demografiske data, tid fra symptomdebut (præcis debut, ubevidnede, opvågningsslag), start-til-dør-tid, dør- til billedbehandlingstid, klinisk sværhedsgrad (National Institute of Health Stroke Scale - NIHSS), type neuroimaging, varighed af LF-MRI-scanning, konventionel neuroimaging og LF-MRI-fund (påvisning af iskæmisk eller hæmoragisk læsion(er), læsion( s) antal, placering og volumen, påvisning og karakteristika af mulig LVO, collateral flow vurdering, Alberta Stroke Program tidlig CT score - ASPEKTER og/eller DWI/FLAIR mismatch for MR, præ-EVT perfusionsgrad i henhold til trombolysen ved hjerneinfarkt - TICI - skala), behandlingsbeslutning (IVT, EVT, IVT+EVT, ingen), tid (dør-til-nål for IVT og dør-til-lyske for EVT), klinisk resultat (NIHSS-score umiddelbart efter IVT/EVT - hvis udført), og reperfusionsresultat (TICI-score umiddelbart efter EVT - hvis udført). (2) Akut (24 timer) og subakut (72 timer): klinisk sværhedsgrad (NIHSS), konventionel neuroimaging type og fund, LF-MRI fund (læsionsvolumen og karakteristika, evolution - f.eks. tilstedeværelse og enhed af hæmoragisk transformation). (3) Hospitalsudskrivning: dages hospitalsophold, funktionelt resultat ved udskrivelsen (modificeret Rankin-skala - mRS), endelig bedømmelse af hændelsen (iskæmisk slagtilfælde, ICH, SAH eller mimik), vurdering af ætiologi i henhold til Trial of ORG 10172 i Acute Stroke Treatment (TOAST) klassifikation - for iskæmisk slagtilfælde. (4) Kronisk (4 uger): konventionel neuroimaging type og fund, LF-MRI-fund (læsionsvolumen, karakteristika og evolution), vurdering af slagtilfælde-ætiologi (TOAST), også under hensyntagen til fund fra kliniske undersøgelser efter udskrivning.

LF-MRI diagnostisk nøjagtighed vil blive vurderet som sensitivitet og specificitet, som igen vil blive beregnet ud fra andelen af ​​sande/falske positive og sande/falske negative i forhold til guldstandarden (dvs. den endelige bedømmelse af hændelsen, baseret på kliniske og radiologiske undersøgelser). Positive og negative prædiktive værdier vil også blive beregnet. Overensstemmelse mellem LF-MRI og konventionel neuroimaging vil blive evalueret ved hjælp af Cohen Kappa-koefficienten.