MRI niskiego pola w miejscu opieki w ostrym udarze (POCS)

Badanie POCS to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne z udziałem dorosłych pacjentów z podejrzeniem udaru mózgu. Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona w 3 jednostkach badawczych: 1) ASL1 Abruzzo 1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila, szpitale L'Aquila i Avezzano (ASLAQ); 2) ASL2 Abruzja Lanciano-Vasto-Chieti, szpital w Chieti (ASLCH); 3) Szpital Badawczy IRCCS Humanitas – Mediolan (HUM). Dodatkowe jednostki biorące udział w badaniu obejmą: 1) Università dell'Aquila (UNIVAQ): będzie odpowiedzialny za koordynację badań, analizę danych i zarządzanie nimi, optymalizację protokołu rezonansu magnetycznego o niskim polu (LF) oraz ocenę farmakoekonomiczną; 2) Università Politecnica delle Marche (UNIPM): przeprowadzi niezależną ocenę i osąd anonimowych danych klinicznych i LF-MRI w sposób zaślepiony; wskaże również najlepszą możliwą opcję leczenia pacjentów z podejrzeniem udaru niedokrwiennego mózgu (tromboliza dożylna, leczenie wewnątrznaczyniowe, skojarzona terapia rewaskularyzacyjna, brak rewaskularyzacji); 3) Policlinico di Messina (POLIME): przeprowadzi zaślepioną i niezależną ocenę i osąd anonimowych klinicznych i konwencjonalnych danych z neuroobrazowania. POLIME określi również najlepszą możliwą opcję leczenia pacjentów z podejrzeniem udaru niedokrwiennego mózgu (tromboliza dożylna – IVT, trombektomia wewnątrznaczyniowa – EVT, skojarzona terapia rewaskularyzacyjna, brak rewaskularyzacji) oraz dostarczy historyczne dane MRI pacjentów z udarem w celu opracowania algorytmów AI dla LF-MRI interpretacja obrazów; 4) Libera Università di Bolzano (UNIBZ): opracuje algorytmy AI ułatwiające interpretację LF-MRI, począwszy od anonimowych danych konwencjonalnego MRI i LF-MRI dostarczonych przez ASLAQ, ASLCH, HUM i POLIME; 5) Università di Cassino e del Lazio Meridionale (UNICAS): przeprowadzi studium wykonalności w celu opracowania karetki wyposażonej w skaner LF-MRI. To urządzenie nie obsługuje danych pacjenta.

Pacjenci z podejrzeniem ostrego udaru będą poddani procedurom diagnostycznym i leczeniu zgodnie ze zwykłą opieką kliniczną. LF-MRI zostanie wykonany przy przyjęciu, 24h, 72h, przy wypisie ze szpitala oraz 4 tygodnie po zdarzeniu. Wyniki LF-MRI nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych dotyczących postępowania z pacjentami. Za każdym razem, gdy zostanie aktywowana wiadomość o udarze, oddany personel badawczy zostanie ostrzeżony przez dyżurującego miejscowego neurologa. Personel badawczy sprawdzi kryteria kwalifikacji, uzyska świadomą zgodę i przeprowadzi procedury badawcze niezależnie od personelu odpowiedzialnego za postępowanie w przypadku ostrego udaru mózgu. Wszyscy włączeni pacjenci z podejrzeniem udaru będą leczeni i leczeni zgodnie ze zwykłą opieką przez personel szpitala niezaangażowany w procedury badawcze. Konwencjonalne obrazowanie udaru mózgu zostanie wykonane w razie potrzeby zgodnie z aktualną praktyką kliniczną (angiografia CT + CT bez kontrastu i/lub angiografia MR + MR z wysokim polem w wybranych przypadkach, z/bez CT lub badania perfuzji MR).

Dla celów badania wszyscy włączeni pacjenci zostaną zbadani za pomocą LF-MRI w określonych punktach czasowych (24 godz., 72 godz., wypis ze szpitala, 4 tygodnie). Akwizycja LF-MRI zostanie przeprowadzona przez dedykowany personel badawczy, który będzie inny niż personel kliniczny zaangażowany w opiekę nad pacjentem z ostrym udarem mózgu, nie odejmując w ten sposób czasu ani środków na zwykłą opiekę. Informacje uzyskane za pomocą LF-MRI nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych dotyczących dalszych badań lub leczenia.

Następujące zmienne kliniczne zostaną zebrane w określonym punkcie czasowym: (1) Nadostra (ED): dane demograficzne, czas od początku objawów (dokładny początek, nieświadomy, wybudzony udar), czas od początku do drzwi, czas od drzwi do drzwi czas do obrazowania, ciężkość kliniczna (National Institute of Health Stroke Scale – NIHSS), rodzaj neuroobrazowania, czas trwania skanowania LF-MRI, konwencjonalne neuroobrazowanie i wyniki LF-MRI (wykrywanie zmian niedokrwiennych lub krwotocznych), zmiany ( s) liczba, lokalizacja i objętość, wykrywanie i charakterystyka możliwej LVO, ocena przepływu obocznego, wczesny wynik CT Alberta Stroke Program - ASPECTS i/lub niedopasowanie DWI/FLAIR dla MR, stopień perfuzji przed EVT zgodnie z trombolizą w zawale mózgu - skala TICI), decyzja o leczeniu (IVT, EVT, IVT+EVT, brak), czas (od drzwi do igły dla IVT i od drzwi do pachwiny dla EVT), wynik kliniczny (wynik NIHSS bezpośrednio po IVT/EVT - jeśli była wykonywana) i wynik reperfuzji (wynik TICI bezpośrednio po EVT – jeśli był wykonywany). (2) Ostra (24 godz.) i podostra (72 godz.): ciężkość kliniczna (NIHSS), typ i wyniki konwencjonalnego obrazowania neuroobrazowego, wyniki LF-MRI (objętość i charakterystyka zmiany, ewolucja – np. obecność i podmiot transformacji krwotocznej). (3) Wypis ze szpitala: dni pobytu w szpitalu, stan czynnościowy przy wypisie (zmodyfikowana skala Rankina – mRS), ostateczna ocena zdarzenia (udar niedokrwienny, ICH, SAH lub mimika), ocena etiologii zgodnie z Trial of ORG 10172 w klasyfikacji Acute Stroke Treatment (TOAST) - dla udaru niedokrwiennego mózgu. (4) Przewlekły (4 tygodnie): konwencjonalny typ neuroobrazowania i wyniki, wyniki LF-MRI (objętość zmiany, charakterystyka i ewolucja), ocena etiologii udaru (TOAST) z uwzględnieniem wyników badań klinicznych po wypisaniu ze szpitala.

Dokładność diagnostyczna LF-MRI zostanie oceniona jako czułość i swoistość, które z kolei zostaną obliczone na podstawie proporcji wyników prawdziwie/fałszywie dodatnich i wyników prawdziwie/fałszywie ujemnych w odniesieniu do złotego standardu (tj. badania kliniczne i radiologiczne). Zostaną również obliczone dodatnie i ujemne wartości predykcyjne. Zgodność między LF-MRI a konwencjonalnym neuroobrazowaniem zostanie oceniona przy użyciu współczynnika Cohena Kappa.