進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者の治療のためのSKB264の研究
2026年1月26日 更新者：Klus Pharma Inc.
進行性または転移性非小細胞肺癌患者における単剤療法または併用療法としての SKB264 の第 II 相試験
この研究の目的は、進行性または転移性非小細胞肺癌の被験者を対象に、治療と併用した場合の SKB264 の安全性、忍容性、および客観的奏効率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、NSCLC患者における併用療法としてのSKB264の多施設非盲検試験です。
約 296 人の被験者がこの研究に登録され、そのうち約 36 人 (拡大する可能性があります) の被験者は安全な慣らし期間に、200 人の被験者は拡大期間に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
356
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア、0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi、グルジア、0112
- LLC "Todua Clinic"
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Tbilisi、グルジア、0112
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona、スペイン、08017
- Micancer Center S.L.P.
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
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Málaga、スペイン、29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Seville、スペイン、41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Adana、トルコ（Türkiye）、01140
- Medical Park Seyhan Hospital
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Adana、トルコ（Türkiye）、01370
- Adana City Training and Research Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Dolj
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Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
- Chongqing University Cancer Hospital (Chongqing Cancer Hospital)
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510700
- Sun Yatsen University Cancer Center Huangpu Hos
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Cancer Hospital/ Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University(Heyi Compus)
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Zhengzhou、Henan、中国、45008
- Henan Cancer Hospital,Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110002
- The First Hospital of Chinese Medical University(Heping Compus)
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、30009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Busan、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggido
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Suwon、Gyeonggido、韓国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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North Chungcheong
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Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、6351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 被験者は、性別に関係なく、インフォームド コンセントに署名する日に少なくとも 18 歳でなければなりません。
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLCの被験者;
- NSCLCの被験者は、EGFR（上皮成長因子受容体）野生型およびALK（未分化リンパ腫キナーゼ）融合遺伝子陰性であることを確認する必要があります。またはEGFR変異を保有することが確認されています。
- -実用的なEGFR変異およびALK融合遺伝子のない局所進行性または転移性NSCLC被験者、以前の全身治療なし; EGFR変異を有する、以前に全身治療を受けていない、または以前のEGFR-TKI（チロシンキナーゼ阻害剤）治療に失敗した被験者;
- -被験者は、研究介入の最初の投与前に腫瘍ブロックまたはスライドを提供できます。
- 被験者には、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1基準に従って、X線撮影で測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。
- -被験者は、0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っています;
- -被験者の平均余命は少なくとも3か月;
- 適切な臓器機能;
- 被験者は、以前の治療によって引き起こされたすべての毒性から回復している必要があります。
- 男性および女性の被験者が使用する避妊方法は、臨床研究の被験者に対する現地の規制の避妊方法に準拠する必要があります。
- 被験者は自発的に研究に参加し、ICFに署名し、プロトコルで指定された訪問と関連手順を順守できる必要があります。
除外基準
- -SCLCの組織病理学的特徴が混在する被験者;
- -以前の悪性腫瘍の既知の病歴を持つ被験者;
- -既知の髄膜転移、脳幹転移、脊髄転移および/または圧迫のある被験者、またはアクティブな中枢神経系（CNS）転移;
- -グレード2以上の末梢神経障害のある被験者;
- -動静脈血栓塞栓イベントを起こした被験者;
- -活動性の炎症性腸疾患または炎症性腸疾患の以前の明確な病歴がある被験者;
- -臨床的に重要な心血管疾患に苦しんでいる被験者;
- -ステロイドを必要とする間質性肺疾患（ILD）/非感染性肺炎の病歴のある被験者;
- -治験責任医師が判断した、制御されていない全身性疾患のある被験者;
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患の被験者;
- -アクティブなB型肝炎またはC型肝炎の被験者;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある被験者
- -既知の活動性結核の被験者;
- -同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既往歴がある被験者;
- -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している;
- 研究介入の初回投与前のスクリーニングプロセス中に、パフォーマンスステータスの深刻な変化など、状態が急速に悪化した被験者;
- -治験責任医師の意見では、この研究への参加が適切ではない他の状況の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 1L NSCLC、EGFR/ALK 陰性および PD-L1 TPS ≥ 1%
SKB264 (用量レベル 1) + ペムブロリズマブ
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静脈内（IV）注入（400mg、Q6W）
他の名前：
静脈内 (IV) 注入 (Q2W または Q3W)
他の名前：
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実験的：コホート 3 1L NSCLC、EGFR/ALK 陰性、PD-L1 発現レベルに関わらず
SKB264 (用量レベル 1') + ペムブロリズマブ + カルボプラチン
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静脈内（IV）注入（400mg、Q6W）
他の名前：
静脈内（IV）注入（AUC5、Q3W）
他の名前：
静脈内 (IV) 注入 (Q2W または Q3W)
他の名前：
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実験的：コホート 4 1L NSCLC、EGFR/ALK 陰性、PD-L1 発現レベルに関わらず
SKB264 (用量レベル 1'') + ペムブロリズマブ + カルボプラチン
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静脈内（IV）注入（400mg、Q6W）
他の名前：
静脈内（IV）注入（AUC5、Q3W）
他の名前：
静脈内 (IV) 注入 (Q2W または Q3W)
他の名前：
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実験的：EGFR変異を有し、EGFR TKI療法の失敗後のコホート5 NSCLC
SKB264 (用量レベル 1') + カルボプラチン
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静脈内（IV）注入（AUC5、Q3W）
他の名前：
静脈内 (IV) 注入 (Q2W または Q3W)
他の名前：
|
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実験的：EGFR変異を有し、EGFR TKI療法失敗後のコホート6 NSCLC
SKB264 (用量レベル 1'') + カルボプラチン
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静脈内（IV）注入（AUC5、Q3W）
他の名前：
静脈内 (IV) 注入 (Q2W または Q3W)
他の名前：
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実験的：コホート 7 EGFR 変異のある 1L NSCLC
SKB264 (用量レベル 1) + オシメルチニブ
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80mg、QD
他の名前：
静脈内 (IV) 注入 (Q2W または Q3W)
他の名前：
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実験的：コホート 7-1 EGFR 変異のある 1L NSCLC
SKB264 (用量レベル 2) + オシメルチニブ
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80mg、QD
他の名前：
静脈内 (IV) 注入 (Q2W または Q3W)
他の名前：
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実験的：コホート9 2/3L NSCLC EGFR/ALKネガティブ
SKB264（用量レベル1）
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静脈内 (IV) 注入 (Q2W または Q3W)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：-被験者がインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから、研究治療の最後の投与から30日後まで、最大約36か月
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用量制限毒性 (DLT);有害事象（AE）の発生率と重症度。 -AEによる研究治療の中止
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-被験者がインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから、研究治療の最後の投与から30日後まで、最大約36か月
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ORR
時間枠：完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された被験者の割合（約 36 か月まで）
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RECIST v1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR)
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された被験者の割合（約 36 か月まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奏功期間（DOR）
時間枠：ベースラインから疾患の進行、死亡、またはその他のプロトコルで定義された理由まで、最大約 36 か月
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CRまたはPRが確認された被験者の場合、DORは、CRまたはPRの証拠が最初に文書化されてから、X線検査による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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ベースラインから疾患の進行、死亡、またはその他のプロトコルで定義された理由まで、最大約 36 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから疾患の進行、死亡、またはその他のプロトコルで定義された理由まで、最大約 36 か月
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研究介入の初回投与から、X線検査による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間
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ベースラインから疾患の進行、死亡、またはその他のプロトコルで定義された理由まで、最大約 36 か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡まで、最長で約 36 か月
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研究介入の開始から何らかの原因による死亡までの期間。
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ベースラインから何らかの原因による死亡まで、最長で約 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月19日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SKB264-II-04
- MK-2870-003 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2023-507270-41-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。