Uno studio su SKB264 per il trattamento di partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC)
26 gennaio 2026 aggiornato da: Klus Pharma Inc.
Uno studio di fase II su SKB264 come monoterapia o come terapia di combinazione in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il tasso di risposta obiettiva di SKB264 in combinazione con la terapia in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico in aperto su SKB264 come terapia di combinazione in soggetti con NSCLC.
Saranno arruolati in questo studio circa 296 soggetti, inclusi circa 36 soggetti (possibili ampliamenti) per il periodo di prova di sicurezza e 200 soggetti per il periodo di espansione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
356
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital (Chongqing Cancer Hospital)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510700
- Sun Yatsen University Cancer Center Huangpu Hos
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital/ Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University(Heyi Compus)
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Zhengzhou, Henan, Cina, 45008
- Henan Cancer Hospital,Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
- The First Hospital of Chinese Medical University(Heping Compus)
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 30009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Cina, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Busan, Corea del Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 6351
- Samsung Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC "Todua Clinic"
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Tbilisi, Georgia, 0112
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romania, 200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, Spagna, 08017
- Micancer Center S.L.P.
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Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
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Málaga, Spagna, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Seville, Spagna, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Adana, Turchia (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
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Adana, Turchia (Türkiye), 01370
- Adana City Training and Research Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato, indipendentemente dal sesso;
- Soggetti con NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente;
- I soggetti per NSCLC devono essere confermati come EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) wild-type e gene di fusione ALK (chinasi del linfoma anaplastico) negativi; o confermato per ospitare la mutazione EGFR;
- Soggetti con NSCLC localmente avanzato o metastatico senza mutazioni EGFR attivabili e geni di fusione ALK, nessun precedente trattamento sistemico; soggetti con mutazione dell'EGFR, nessun precedente trattamento sistemico o precedente trattamento con EGFR-TKI (inibitore della tirosina chinasi) fallito;
- I soggetti sono in grado di fornire blocchi o vetrini tumorali prima della prima dose dell'intervento dello studio;
- Il soggetto deve avere almeno una lesione misurabile radiograficamente secondo i criteri v1.1 dei Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST);
- Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1;
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi per il soggetto;
- Adeguata funzionalità degli organi;
- I soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità causate da un trattamento precedente;
- I metodi contraccettivi utilizzati da soggetti maschi e femmine devono essere conformi ai metodi contraccettivi delle normative locali per i soggetti dello studio clinico;
- I soggetti devono partecipare volontariamente allo studio, firmare l'ICF e saranno in grado di rispettare le visite specificate dal protocollo e le relative procedure.
Criteri di esclusione
- Soggetti con caratteristiche istopatologiche SCLC miste;
- Soggetti con una storia nota di precedente tumore maligno;
- Soggetti con metastasi meningee note, metastasi del tronco encefalico, metastasi e/o compressione del midollo spinale o metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC);
- Soggetti con neuropatia periferica di grado ≥ 2;
- Soggetti che hanno avuto eventi tromboembolici arterovenosi;
- Soggetti con malattia infiammatoria intestinale attiva o precedente chiara storia di malattia infiammatoria intestinale;
- Soggetti che soffrono di malattie cardiovascolari di rilevanza clinica;
- Soggetti con una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi;
- Soggetti con malattia sistemica incontrollata secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Soggetti con malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni;
- Soggetti con epatite B attiva o epatite C;
- Soggetti con storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Soggetti con tubercolosi attiva nota;
- Soggetti con storia nota di trapianto allogenico di organi e trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
- È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio;
- - Soggetti le cui condizioni si sono deteriorate rapidamente, come gravi cambiamenti nello stato delle prestazioni, durante il processo di screening prima della prima dose dell'intervento dello studio;
- - Soggetti con altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono appropriate per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1 1L NSCLC, EGFR/ALK negativo e PD-L1 TPS ≥ 1%
SKB264 (livello di dose 1) + Pembrolizumab
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infusione endovenosa (IV) (400 mg, Q6W)
Altri nomi:
infusione endovenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Altri nomi:
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Sperimentale: NSCLC della coorte 3 1L, EGFR/ALK negativo, indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1
SKB264 (Livello di dose 1') + Pembrolizumab + Carboplatino
|
infusione endovenosa (IV) (400 mg, Q6W)
Altri nomi:
infusione endovenosa (IV) (AUC5, Q3W)
Altri nomi:
infusione endovenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Altri nomi:
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Sperimentale: NSCLC della coorte 4 1L, EGFR/ALK negativo, indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1
SKB264 (Dose Livello 1'') + Pembrolizumab + Carboplatino
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infusione endovenosa (IV) (400 mg, Q6W)
Altri nomi:
infusione endovenosa (IV) (AUC5, Q3W)
Altri nomi:
infusione endovenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: NSCLC di coorte 5 con mutazione dell'EGFR e dopo fallimento della terapia TKI dell'EGFR
SKB264 (Livello di dose 1') + Carboplatino
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infusione endovenosa (IV) (AUC5, Q3W)
Altri nomi:
infusione endovenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Altri nomi:
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|
Sperimentale: NSCLC di coorte 6 con mutazione dell'EGFR e dopo fallimento della terapia TKI dell'EGFR
SKB264 (Livello di dose 1'') + Carboplatino
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infusione endovenosa (IV) (AUC5, Q3W)
Altri nomi:
infusione endovenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Altri nomi:
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|
Sperimentale: NSCLC di coorte 7 1L con mutazione EGFR
SKB264 (livello di dose 1) + Osimertinib
|
80 mg, QD
Altri nomi:
infusione endovenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Altri nomi:
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|
Sperimentale: NSCLC di coorte 7-1 1L con mutazione EGFR
SKB264 (livello di dose 2) + Osimertinib
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80 mg, QD
Altri nomi:
infusione endovenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 9 2/3L NSCLC EGFR/ALK negativo
SKB264 (Livello di dose 1)
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infusione endovenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal soggetto che firma il modulo di consenso informato (ICF) a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a circa 36 mesi
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Tossicità dose-limitante (DLT); Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA); Interruzione del trattamento in studio a causa di eventi avversi
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Dal soggetto che firma il modulo di consenso informato (ICF) a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a circa 36 mesi
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ORR
Lasso di tempo: La proporzione di soggetti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), fino a circa 36 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
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La proporzione di soggetti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), fino a circa 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, morte o altro motivo definito dal protocollo, fino a circa 36 mesi
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Per i soggetti con una CR o PR confermata, il DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione radiografica della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Dal basale fino alla progressione della malattia, morte o altro motivo definito dal protocollo, fino a circa 36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, morte o altro motivo definito dal protocollo, fino a circa 36 mesi
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Il tempo dalla prima dose dell'intervento dello studio alla prima documentazione della progressione radiografica della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
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Dal basale fino alla progressione della malattia, morte o altro motivo definito dal protocollo, fino a circa 36 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa, fino a circa 36 mesi
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il periodo di tempo dall'inizio dell'intervento dello studio alla morte per qualsiasi causa.
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Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa, fino a circa 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Prodotti chimici organici
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Complessi di coordinamento
- Carboplatino
- Iniezioni
- pembrolizumab
- osimertinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKB264-II-04
- MK-2870-003 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2023-507270-41-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .