Uno studio su SKB264 per il trattamento di partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC)

Criterio di inclusione

1. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato, indipendentemente dal sesso;
2. Soggetti con NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente;
3. I soggetti per NSCLC devono essere confermati come EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) wild-type e gene di fusione ALK (chinasi del linfoma anaplastico) negativi; o confermato per ospitare la mutazione EGFR;
4. Soggetti con NSCLC localmente avanzato o metastatico senza mutazioni EGFR attivabili e geni di fusione ALK, nessun precedente trattamento sistemico; soggetti con mutazione dell'EGFR, nessun precedente trattamento sistemico o precedente trattamento con EGFR-TKI (inibitore della tirosina chinasi) fallito;
5. I soggetti sono in grado di fornire blocchi o vetrini tumorali prima della prima dose dell'intervento dello studio;
6. Il soggetto deve avere almeno una lesione misurabile radiograficamente secondo i criteri v1.1 dei Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST);
7. Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1;
8. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi per il soggetto;
9. Adeguata funzionalità degli organi;
10. I soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità causate da un trattamento precedente;
11. I metodi contraccettivi utilizzati da soggetti maschi e femmine devono essere conformi ai metodi contraccettivi delle normative locali per i soggetti dello studio clinico;
12. I soggetti devono partecipare volontariamente allo studio, firmare l'ICF e saranno in grado di rispettare le visite specificate dal protocollo e le relative procedure.

Criteri di esclusione

1. Soggetti con caratteristiche istopatologiche SCLC miste;
2. Soggetti con una storia nota di precedente tumore maligno;
3. Soggetti con metastasi meningee note, metastasi del tronco encefalico, metastasi e/o compressione del midollo spinale o metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC);
4. Soggetti con neuropatia periferica di grado ≥ 2;
5. Soggetti che hanno avuto eventi tromboembolici arterovenosi;
6. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale attiva o precedente chiara storia di malattia infiammatoria intestinale;
7. Soggetti che soffrono di malattie cardiovascolari di rilevanza clinica;
8. Soggetti con una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi;
9. Soggetti con malattia sistemica incontrollata secondo il giudizio dello sperimentatore;
10. Soggetti con malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni;
11. Soggetti con epatite B attiva o epatite C;
12. Soggetti con storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
13. Soggetti con tubercolosi attiva nota;
14. Soggetti con storia nota di trapianto allogenico di organi e trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
15. È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio;
16. - Soggetti le cui condizioni si sono deteriorate rapidamente, come gravi cambiamenti nello stato delle prestazioni, durante il processo di screening prima della prima dose dell'intervento dello studio;
17. - Soggetti con altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono appropriate per la partecipazione a questo studio.