Исследование SKB264 для лечения участников с прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
26 января 2026 г. обновлено: Klus Pharma Inc.
Исследование фазы II SKB264 в качестве монотерапии или комбинированной терапии у субъектов с прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и объективной частоты ответа SKB264 в сочетании с терапией у субъектов с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование SKB264 в качестве комбинированной терапии у пациентов с НМРЛ.
Приблизительно до 296 субъектов будут включены в это исследование, в том числе около 36 (может быть расширено) субъектов для вводного периода безопасности и 200 субъектов для периода расширения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
356
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- LLC "Todua Clinic"
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Испания, 08017
- Micancer Center S.L.P.
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
-
Málaga, Испания, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Испания, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital (Chongqing Cancer Hospital)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510700
- Sun Yatsen University Cancer Center Huangpu Hos
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Guangxi Cancer Hospital/ Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University(Heyi Compus)
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 45008
- Henan Cancer Hospital,Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
- The First Hospital of Chinese Medical University(Heping Compus)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 30009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Турция (Туркие), 01370
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Субъектам должно быть не менее 18 лет на день подписания информированного согласия, независимо от пола;
- Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным местнораспространенным или метастатическим НМРЛ;
- Субъекты для NSCLC должны быть подтверждены как EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) дикого типа и отрицательный ген слияния ALK (киназа анапластической лимфомы); или подтверждено наличие мутации EGFR;
- Субъекты с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ без действенных мутаций EGFR и слитых генов ALK, без предшествующего системного лечения; субъекты с мутацией EGFR, не получавшие предшествующее системное лечение или ранее не получавшие лечения EGFR-TKI (ингибитором тирозинкиназы);
- Субъекты могут предоставить опухолевые блоки или слайды до первой дозы исследуемого вмешательства;
- Субъект должен иметь по крайней мере одно радиографически измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1;
- Субъект имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта не менее 3 месяцев;
- Адекватная функция органов;
- Субъекты должны оправиться от всех отравлений, вызванных предшествующим лечением;
- Методы контрацепции, используемые субъектами мужского и женского пола, должны соответствовать методам контрацепции местных нормативных актов для субъектов клинического исследования;
- Субъекты должны добровольно участвовать в исследовании, подписать МКФ и смогут соблюдать указанные в протоколе посещения и соответствующие процедуры.
Критерий исключения
- Субъекты со смешанными гистопатологическими особенностями SCLC;
- Субъекты с известной историей предшествующего злокачественного новообразования;
- Субъекты с известными метастазами в мозговые оболочки, метастазами в ствол головного мозга, метастазами в спинной мозг и/или компрессией или метастазами в активную центральную нервную систему (ЦНС);
- Субъекты с периферической невропатией ≥ 2 степени;
- Субъекты, у которых были артериовенозные тромбоэмболические события;
- Субъекты с активным воспалительным заболеванием кишечника или предшествующим ясным анамнезом воспалительного заболевания кишечника;
- Субъекты, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями, имеющими клиническое значение;
- Субъекты с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ)/неинфекционным пневмонитом в анамнезе, которым требовались стероиды;
- Субъекты с неконтролируемым системным заболеванием по оценке исследователя;
- Субъекты с активным аутоиммунным заболеванием, которым требовалось системное лечение в течение последних 2 лет;
- Субъекты с активным гепатитом В или гепатитом С;
- Субъекты с известной историей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Субъекты с известным активным туберкулезом;
- Субъекты с известной историей аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
- Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования;
- Субъекты, состояние которых быстро ухудшилось, например, серьезные изменения в состоянии работоспособности, в процессе скрининга до первой дозы исследуемого вмешательства;
- Субъекты с другими обстоятельствами, которые, по мнению Исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 НМРЛ 1L, EGFR/ALK отрицательный и TPS PD-L1 ≥ 1%
SKB264 (уровень дозы 1) + пембролизумаб
|
внутривенная (IV) инфузия (400 мг, каждые 6 недель)
Другие имена:
внутривенная (ВВ) инфузия (2 раза в неделю или 3 раза в неделю)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 1L НМРЛ, EGFR/ALK отрицательный, независимо от уровня экспрессии PD-L1
SKB264 (уровень дозы 1 мин) + пембролизумаб + карбоплатин
|
внутривенная (IV) инфузия (400 мг, каждые 6 недель)
Другие имена:
внутривенное (IV) вливание (AUC5, Q3W)
Другие имена:
внутривенная (ВВ) инфузия (2 раза в неделю или 3 раза в неделю)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 1L НМРЛ, EGFR/ALK отрицательный, независимо от уровня экспрессии PD-L1
SKB264 (уровень дозы 1'') + пембролизумаб + карбоплатин
|
внутривенная (IV) инфузия (400 мг, каждые 6 недель)
Другие имена:
внутривенное (IV) вливание (AUC5, Q3W)
Другие имена:
внутривенная (ВВ) инфузия (2 раза в неделю или 3 раза в неделю)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 НМРЛ с мутацией EGFR и после неудачной терапии ИТК EGFR
SKB264 (уровень дозы 1 мин) + карбоплатин
|
внутривенное (IV) вливание (AUC5, Q3W)
Другие имена:
внутривенная (ВВ) инфузия (2 раза в неделю или 3 раза в неделю)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 6 НМРЛ с мутацией EGFR и после неудачной терапии ИТК EGFR
SKB264 (уровень дозы 1'') + карбоплатин
|
внутривенное (IV) вливание (AUC5, Q3W)
Другие имена:
внутривенная (ВВ) инфузия (2 раза в неделю или 3 раза в неделю)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 7 НМРЛ 1L с мутацией EGFR
SKB264 (уровень дозы 1) + Осимертиниб
|
80 мг, QD
Другие имена:
внутривенная (ВВ) инфузия (2 раза в неделю или 3 раза в неделю)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 7-1 НМРЛ 1L с мутацией EGFR
SKB264 (уровень дозы 2) + Осимертиниб
|
80 мг, QD
Другие имена:
внутривенная (ВВ) инфузия (2 раза в неделю или 3 раза в неделю)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 9 2/3L NSCLC EGFR/ALK отрицательный
SKB264 (уровень дозы 1)
|
внутривенная (ВВ) инфузия (2 раза в неделю или 3 раза в неделю)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: С момента подписания субъектом формы информированного согласия (ICF) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно до 36 месяцев.
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT); Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ); Прекращение исследуемого лечения из-за НЯ
|
С момента подписания субъектом формы информированного согласия (ICF) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно до 36 месяцев.
|
|
ОРР
Временное ограничение: Доля субъектов с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) примерно до 36 месяцев.
|
Частота объективных ответов (ЧОО) согласно RECIST v1.1
|
Доля субъектов с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) примерно до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания, смерти или другой причины, определенной протоколом, примерно до 36 месяцев.
|
Для субъектов с подтвержденным CR или PR DOR определяется как время от первого документально подтвержденного CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине на рентгенограмме, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания, смерти или другой причины, определенной протоколом, примерно до 36 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания, смерти или другой причины, определенной протоколом, примерно до 36 месяцев.
|
Время от первой дозы исследуемого вмешательства до первой регистрации рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания, смерти или другой причины, определенной протоколом, примерно до 36 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти по любой причине, примерно до 36 месяцев
|
период времени от начала исследуемого вмешательства до смерти по любой причине.
|
От исходного уровня до смерти по любой причине, примерно до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Органические химические вещества
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Координационные комплексы
- Карбоплатин
- Инъекции
- Пембролизумаб
- Осимертиниб
Другие идентификационные номера исследования
- SKB264-II-04
- MK-2870-003 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2023-507270-41-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .