진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참여자의 치료를 위한 SKB264 연구
2026년 1월 26일 업데이트: Klus Pharma Inc.
진행성 또는 전이성 비소세포폐암 대상자에서 단일 요법 또는 병용 요법으로서 SKB264의 제2상 연구
본 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 SKB264와 병용요법의 안전성, 내약성 및 객관적 반응률을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NSCLC를 가진 피험자에서 병용 요법으로서 SKB264에 대한 다기관 공개 라벨 연구입니다.
약 296명의 피험자가 이 연구에 등록할 예정이며, 안전 도입 기간에는 약 36명(확장될 수 있음), 확장 기간에는 200명의 피험자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- LLC "Todua Clinic"
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, 스페인, 08017
- Micancer Center S.L.P.
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
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Málaga, 스페인, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Seville, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital (Chongqing Cancer Hospital)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510700
- Sun Yatsen University Cancer Center Huangpu Hos
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Guangxi Cancer Hospital/ Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University(Heyi Compus)
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Zhengzhou, Henan, 중국, 45008
- Henan Cancer Hospital,Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
- The First Hospital of Chinese Medical University(Heping Compus)
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 30009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Adana, 터키 (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
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Adana, 터키 (Türkiye), 01370
- Adana City Training and Research Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 피험자는 성별에 관계없이 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 피험자;
- NSCLC 대상자는 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 야생형 및 ALK(역형성 림프종 키나아제) 융합 유전자 음성으로 확인되어야 합니다. 또는 EGFR 돌연변이가 있는 것으로 확인되거나;
- 실행 가능한 EGFR 돌연변이 및 ALK 융합 유전자가 없고 사전 전신 치료가 없는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 피험자; EGFR 돌연변이가 있고 이전에 전신 치료를 받지 않았거나 이전 EGFR-TKI(티로신 키나아제 억제제) 치료에 실패한 피험자;
- 피험자는 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 종양 블록 또는 슬라이드를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 피험자의 평균 수명이 3개월 이상인 경우
- 적절한 장기 기능;
- 피험자는 이전 치료로 인한 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
- 남성 및 여성 피험자가 사용하는 피임 방법은 임상 연구 피험자에 대한 현지 규정의 피임 방법을 준수해야 합니다.
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 ICF에 서명해야 하며 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준
- SCLC 조직병리학적 특징이 혼합된 피험자;
- 이전 악성 종양의 알려진 이력이 있는 피험자;
- 알려진 수막 전이, 뇌간 전이, 척수 전이 및/또는 압박 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자;
- ≥ 등급 2 말초 신경병증이 있는 피험자;
- 동정맥 혈전색전증 사건이 있었던 피험자;
- 활동성 염증성 장 질환이 있거나 이전에 염증성 장 질환의 명확한 병력이 있는 피험자;
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환을 앓고 있는 피험자;
- 스테로이드가 필요한 간질성 폐질환(ILD)/비감염성 폐렴의 병력이 있는 피험자;
- 연구자에 의해 판단되는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 피험자;
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 피험자;
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 피험자;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 알려진 피험자
- 알려진 활동성 결핵이 있는 피험자;
- 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력이 있는 피험자;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 경우
- 연구개입 1차 투여 전 스크리닝 과정에서 수행상태의 심각한 변화 등 상태가 급격하게 악화된 피험자
- 조사자의 의견에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상황이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1 1L NSCLC, EGFR/ALK 음성 및 PD-L1 TPS ≥ 1%
SKB264(용량 수준 1) + 펨브롤리주맙
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정맥내(IV) 주입(400mg, Q6W)
다른 이름들:
정맥(IV) 주입(Q2W 또는 Q3W)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3 1L NSCLC, EGFR/ALK 음성, PD-L1 발현 수준과 관계없음
SKB264(용량 수준 1') + 펨브롤리주맙 + 카보플라틴
|
정맥내(IV) 주입(400mg, Q6W)
다른 이름들:
정맥내(IV) 주입(AUC5, Q3W)
다른 이름들:
정맥(IV) 주입(Q2W 또는 Q3W)
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 4 1L NSCLC, EGFR/ALK 음성, PD-L1 발현 수준과 관계없음
SKB264(용량 수준 1'') + 펨브롤리주맙 + 카보플라틴
|
정맥내(IV) 주입(400mg, Q6W)
다른 이름들:
정맥내(IV) 주입(AUC5, Q3W)
다른 이름들:
정맥(IV) 주입(Q2W 또는 Q3W)
다른 이름들:
|
|
실험적: EGFR 돌연변이가 있고 EGFR TKI 치료 실패 후 코호트 5 NSCLC
SKB264(용량 수준 1') + 카보플라틴
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정맥내(IV) 주입(AUC5, Q3W)
다른 이름들:
정맥(IV) 주입(Q2W 또는 Q3W)
다른 이름들:
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|
실험적: EGFR 돌연변이가 있고 EGFR TKI 치료 실패 후 코호트 6 NSCLC
SKB264(용량 수준 1'') + 카보플라틴
|
정맥내(IV) 주입(AUC5, Q3W)
다른 이름들:
정맥(IV) 주입(Q2W 또는 Q3W)
다른 이름들:
|
|
실험적: EGFR 돌연변이가 있는 코호트 7 1L NSCLC
SKB264(용량 수준 1) + 오시머티닙
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80mg, QD
다른 이름들:
정맥(IV) 주입(Q2W 또는 Q3W)
다른 이름들:
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실험적: EGFR 돌연변이가 있는 코호트 7-1 1L NSCLC
SKB264(용량 수준 2) + 오시머티닙
|
80mg, QD
다른 이름들:
정맥(IV) 주입(Q2W 또는 Q3W)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 9 2/3L NSCLC EGFR/ALK 음성
SKB264 (복용량 1)
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정맥(IV) 주입(Q2W 또는 Q3W)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 피험자가 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하는 시점부터 연구 치료의 마지막 투약 후 30일까지, 최대 약 36개월
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용량 제한 독성(DLT); 유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도; AE로 인한 연구 치료제의 중단
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피험자가 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하는 시점부터 연구 치료의 마지막 투약 후 30일까지, 최대 약 36개월
|
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ORR
기간: 약 36개월까지 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율
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RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
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약 36개월까지 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 기준선부터 질병 진행, 사망 또는 기타 프로토콜 정의 사유까지 최대 약 36개월
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CR 또는 PR이 확인된 피험자의 경우 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로든 방사선학적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선부터 질병 진행, 사망 또는 기타 프로토콜 정의 사유까지 최대 약 36개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선부터 질병 진행, 사망 또는 기타 프로토콜 정의 사유까지 최대 약 36개월
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연구 개입의 첫 번째 용량부터 어떤 원인으로 인한 방사선학적 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
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기준선부터 질병 진행, 사망 또는 기타 프로토콜 정의 사유까지 최대 약 36개월
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전체 생존(OS)
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 약 36개월
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연구 개입 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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기준선부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKB264-II-04
- MK-2870-003 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2023-507270-41-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .