En studie av SKB264 for behandling av deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
26. januar 2026 oppdatert av: Klus Pharma Inc.
En fase II-studie av SKB264 som monoterapi eller som kombinasjonsterapi hos personer med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og objektiv responsrate til SKB264 som kombinasjon med terapi hos personer med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen studie av SKB264 som kombinasjonsterapi hos personer med NSCLC.
Omtrent opptil 296 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien, inkludert rundt 36 (kan utvide) forsøkspersoner for sikkerhetsinnkjøringsperioden og 200 forsøkspersoner for utvidelsesperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
356
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC "Todua Clinic"
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital (Chongqing Cancer Hospital)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
- Sun Yatsen University Cancer Center Huangpu Hos
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital/ Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University(Heyi Compus)
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 45008
- Henan Cancer Hospital,Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- The First Hospital of Chinese Medical University(Heping Compus)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 30009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Spania, 08017
- Micancer Center S.L.P.
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
-
Málaga, Spania, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Spania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01370
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Forsøkspersoner må være minst 18 år gamle på dagen for å signere informert samtykke, uavhengig av kjønn;
- Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC;
- Personer for NSCLC bør bekreftes å være EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor) villtype og ALK (Anaplastisk lymfom kinase) fusjonsgennegative; eller bekreftet å bære EGFR-mutasjon;
- Lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-individer uten handlingsdyktige EGFR-mutasjoner og ALK-fusjonsgener, ingen tidligere systemisk behandling; personer med EGFR-mutasjon, ingen tidligere systemisk behandling eller mislykket tidligere EGFR-TKI-behandling (tyrosinkinasehemmer);
- Forsøkspersonene er i stand til å gi tumorblokker eller lysbilder før den første dosen av studieintervensjon;
- Forsøkspersonen må ha minst én radiografisk målbar lesjon i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1;
- Forsøkspersonen har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på enten 0 eller 1;
- Forventet levealder minst 3 måneder for faget;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- Forsøkspersonene må ha kommet seg etter all toksisitet ledet av tidligere behandling;
- Prevensjonsmetoder brukt av mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være i samsvar med prevensjonsmetoder i lokale forskrifter for kliniske studier;
- Forsøkspersoner bør frivillig delta i studien, signere ICF, og vil være i stand til å overholde protokollspesifiserte besøk og relevante prosedyrer.
Eksklusjonskriterier
- Personer med blandede SCLC histopatologiske egenskaper;
- Personer med en kjent historie med tidligere malignitet;
- Personer med kjente meningeale metastaser, hjernestammemetastaser, ryggmargsmetastaser og/eller kompresjon, eller aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser;
- Personer med ≥ grad 2 perifer nevropati;
- Personer som hadde arteriovenøse tromboemboliske hendelser;
- Personer med aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere tydelig historie med inflammatorisk tarmsykdom;
- Personer som lider av kardiovaskulære sykdommer av klinisk betydning;
- Personer med en historie med interstitiell lungesykdom (ILD)/ikke-infeksiøs pneumonitt som krevde steroider;
- Personer med ukontrollert systemisk sykdom som bedømt av etterforskeren;
- Personer med aktiv autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling de siste 2 årene;
- Personer med aktiv hepatitt B eller hepatitt C;
- Personer med kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
- Personer med kjent aktiv tuberkulose;
- Personer med kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien;
- Personer hvis tilstand forverret seg raskt, slik som alvorlige endringer i ytelsesstatus, under screeningsprosessen før den første dosen av studieintervensjon;
- Forsøkspersoner med andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, ikke er egnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 1L NSCLC, EGFR/ALK negativ og PD-L1 TPS ≥ 1 %
SKB264 (dosenivå 1) + Pembrolizumab
|
intravenøs (IV) infusjon (400 mg, Q6W)
Andre navn:
intravenøs (IV) infusjon (Q2W eller Q3W)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 1L NSCLC, EGFR/ALK negativ, uavhengig av PD-L1 ekspresjonsnivå
SKB264 (dosenivå 1') + Pembrolizumab + Karboplatin
|
intravenøs (IV) infusjon (400 mg, Q6W)
Andre navn:
intravenøs (IV) infusjon (AUC5, Q3W)
Andre navn:
intravenøs (IV) infusjon (Q2W eller Q3W)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 1L NSCLC, EGFR/ALK negativ, uavhengig av PD-L1 ekspresjonsnivå
SKB264 (dosenivå 1'') + Pembrolizumab + Carboplatin
|
intravenøs (IV) infusjon (400 mg, Q6W)
Andre navn:
intravenøs (IV) infusjon (AUC5, Q3W)
Andre navn:
intravenøs (IV) infusjon (Q2W eller Q3W)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 NSCLC med EGFR-mutasjon og etter svikt i EGFR TKI-terapi
SKB264 (dosenivå 1') + Carboplatin
|
intravenøs (IV) infusjon (AUC5, Q3W)
Andre navn:
intravenøs (IV) infusjon (Q2W eller Q3W)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 6 NSCLC med EGFR-mutasjon og etter svikt i EGFR TKI-terapi
SKB264 (dosenivå 1'') + Karboplatin
|
intravenøs (IV) infusjon (AUC5, Q3W)
Andre navn:
intravenøs (IV) infusjon (Q2W eller Q3W)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 7 1L NSCLC med EGFR-mutasjon
SKB264 (dosenivå 1) + Osimertinib
|
80 mg, QD
Andre navn:
intravenøs (IV) infusjon (Q2W eller Q3W)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 7-1 1L NSCLC med EGFR-mutasjon
SKB264 (dosenivå 2) + Osimertinib
|
80 mg, QD
Andre navn:
intravenøs (IV) infusjon (Q2W eller Q3W)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 9 2/3L NSCLC EGFR/ALK Negativ
SKB264 (dosenivå 1)
|
intravenøs (IV) infusjon (Q2W eller Q3W)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Fra forsøkspersonen signerer skjemaet for informert samtykke (ICF) til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, opptil ca. 36 måneder
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT); Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE); Seponering av studiebehandling på grunn av AE
|
Fra forsøkspersonen signerer skjemaet for informert samtykke (ICF) til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, opptil ca. 36 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: Andelen forsøkspersoner med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), opptil ca. 36 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST v1.1
|
Andelen forsøkspersoner med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), opptil ca. 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon, død eller annen protokolldefinert årsak, opptil ca. 36 måneder
|
For forsøkspersoner med bekreftet CR eller PR, er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR til radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra baseline til sykdomsprogresjon, død eller annen protokolldefinert årsak, opptil ca. 36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon, død eller annen protokolldefinert årsak, opptil ca. 36 måneder
|
Tiden fra første dose av studieintervensjon til første dokumentasjon av radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra baseline til sykdomsprogresjon, død eller annen protokolldefinert årsak, opptil ca. 36 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 36 måneder
|
tidsperioden fra start av studieintervensjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Koordinasjonskomplekser
- Karboplatin
- Injeksjoner
- pembrolizumab
- Osimertinib
Andre studie-ID-numre
- SKB264-II-04
- MK-2870-003 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2023-507270-41-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .