Badanie SKB264 w leczeniu uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Klus Pharma Inc.
Badanie fazy II SKB264 w monoterapii lub terapii skojarzonej u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i odsetka obiektywnych odpowiedzi SKB264 w połączeniu z terapią u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie SKB264 jako terapii skojarzonej u pacjentów z NSCLC.
Około 296 uczestników zostanie włączonych do tego badania, w tym około 36 (może się rozszerzyć) uczestników w okresie docierania do bezpieczeństwa i 200 pacjentów w okresie rozszerzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
356
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital (Chongqing Cancer Hospital)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510700
- Sun Yatsen University Cancer Center Huangpu Hos
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Guangxi Cancer Hospital/ Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University(Heyi Compus)
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 45008
- Henan Cancer Hospital,Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
- The First Hospital of Chinese Medical University(Heping Compus)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- LLC "Todua Clinic"
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Micancer Center S.L.P.
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
-
Málaga, Hiszpania, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01370
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody, niezależnie od płci;
- pacjentów z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC;
- U pacjentów z NSCLC należy potwierdzić brak genu fuzyjnego EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) i ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego); lub potwierdzono, że są nosicielami mutacji EGFR;
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC bez możliwych do zastosowania mutacji EGFR i genów fuzyjnych ALK, bez wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego; osobników z mutacją EGFR, bez wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego lub nieudanego wcześniejszego leczenia EGFR-TKI (inhibitor kinazy tyrozynowej);
- Pacjenci są w stanie dostarczyć bloczki guza lub preparaty przed pierwszą dawką interwencji badawczej;
- Uczestnik musi mieć co najmniej jedną zmianę mierzalną radiologicznie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1;
- podmiot ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące dla podmiotu;
- Odpowiednia funkcja narządów;
- Osoby badane musiały wyleczyć się ze wszystkich toksyczności wywołanych wcześniejszym leczeniem;
- Metody antykoncepcji stosowane przez mężczyzn i kobiety muszą być zgodne z metodami antykoncepcji zawartymi w lokalnych przepisach dotyczących uczestników badań klinicznych;
- Pacjenci powinni dobrowolnie uczestniczyć w badaniu, podpisać ICF i być w stanie przestrzegać wizyt określonych w protokole i odpowiednich procedur.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z mieszanymi cechami histopatologicznymi SCLC;
- Osoby ze znaną historią wcześniejszego nowotworu złośliwego;
- Pacjenci ze znanymi przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych, przerzutami do pnia mózgu, przerzutami i/lub uciskiem rdzenia kręgowego lub aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia ≥ 2;
- Osoby, które miały tętniczo-żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe;
- Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit lub wcześniejszą wyraźną historią choroby zapalnej jelit;
- Podmioty cierpiące na choroby sercowo-naczyniowe o znaczeniu klinicznym;
- Osoby z historią śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/nieinfekcyjnego zapalenia płuc, które wymagały sterydów;
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową według oceny Badacza;
- Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat;
- Osoby z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
- Osoby ze stwierdzoną historią ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Osoby ze znaną czynną gruźlicą;
- Osoby ze znaną historią allogenicznego przeszczepu narządu i allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
- jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania;
- Pacjenci, których stan gwałtownie się pogorszył, na przykład poważne zmiany w stanie sprawności, podczas procesu przesiewowego przed pierwszą dawką interwencji badawczej;
- Osoby z innymi okolicznościami, które w opinii Badacza nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 1L NSCLC, EGFR/ALK ujemny i PD-L1 TPS ≥ 1%
SKB264 (poziom dawki 1) + pembrolizumab
|
infuzja dożylna (IV) (400 mg, co 6 tyg.)
Inne nazwy:
wlew dożylny (IV) (co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 1L NSCLC, wynik negatywny pod względem EGFR/ALK, niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1
SKB264 (poziom dawki 1') + pembrolizumab + karboplatyna
|
infuzja dożylna (IV) (400 mg, co 6 tyg.)
Inne nazwy:
infuzja dożylna (IV) (AUC5, Q3W)
Inne nazwy:
wlew dożylny (IV) (co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 1L NSCLC, EGFR/ALK ujemny, niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1
SKB264 (poziom dawki 1”) + pembrolizumab + karboplatyna
|
infuzja dożylna (IV) (400 mg, co 6 tyg.)
Inne nazwy:
infuzja dożylna (IV) (AUC5, Q3W)
Inne nazwy:
wlew dożylny (IV) (co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 NSCLC z mutacją EGFR i po niepowodzeniu terapii TKI EGFR
SKB264 (poziom dawki 1') + karboplatyna
|
infuzja dożylna (IV) (AUC5, Q3W)
Inne nazwy:
wlew dożylny (IV) (co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 NSCLC z mutacją EGFR i po niepowodzeniu terapii TKI EGFR
SKB264 (poziom dawki 1 cal) + karboplatyna
|
infuzja dożylna (IV) (AUC5, Q3W)
Inne nazwy:
wlew dożylny (IV) (co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 1L NSCLC z mutacją EGFR
SKB264 (poziom dawki 1) + ozymertynib
|
80 mg, raz na dobę
Inne nazwy:
wlew dożylny (IV) (co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7-1 1L NSCLC z mutacją EGFR
SKB264 (poziom dawki 2) + ozymertynib
|
80 mg, raz na dobę
Inne nazwy:
wlew dożylny (IV) (co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 9 2/3L NSCLC EGFR/ALK Negative
SKB264 (poziom dawki 1)
|
wlew dożylny (IV) (co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, do około 36 miesięcy
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT); Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE); Przerwanie leczenia w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych
|
Od podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, do około 36 miesięcy
|
|
ORR
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), do około 36 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
|
Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), do około 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby, śmierci lub innej przyczyny określonej w protokole, do około 36 miesięcy
|
W przypadku osób z potwierdzonym CR lub PR DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby radiograficznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od punktu początkowego do progresji choroby, śmierci lub innej przyczyny określonej w protokole, do około 36 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby, śmierci lub innej przyczyny określonej w protokole, do około 36 miesięcy
|
Czas od pierwszej dawki interwencji w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od punktu początkowego do progresji choroby, śmierci lub innej przyczyny określonej w protokole, do około 36 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 36 miesięcy
|
okres od rozpoczęcia interwencji badawczej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od punktu początkowego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Organiczne chemikalia
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Kompleksy koordynacyjne
- Karboplatyna
- Zastrzyki
- pembrolizumab
- Osimertinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKB264-II-04
- MK-2870-003 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2023-507270-41-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .