En studie av SKB264 för behandling av deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Inklusionskriterier

1. Försökspersoner måste vara minst 18 år gamla på dagen för undertecknandet av informerat samtycke, oavsett kön;
2. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC;
3. Patienter för NSCLC bör bekräftas vara EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) vildtyp och ALK (anaplastiskt lymfom kinas) fusionsgennegativa; eller bekräftad att hysa EGFR-mutation;
4. Lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter utan handlingsbara EGFR-mutationer och ALK-fusionsgener, ingen tidigare systemisk behandling; patienter med EGFR-mutation, ingen tidigare systemisk behandling eller misslyckad tidigare EGFR-TKI-behandling (tyrosinkinasinhibitor);
5. Försökspersoner kan tillhandahålla tumörblock eller objektglas innan den första dosen av studieintervention;
6. Försökspersonen måste ha minst en röntgenmässigt mätbar lesion enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) v1.1;
7. Försökspersonen har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på antingen 0 eller 1;
8. Förväntad livslängd minst 3 månader för ämnet;
9. Tillräcklig organfunktion;
10. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från alla toxiciteter som orsakats av tidigare behandling;
11. Preventivmedelsmetoder som används av manliga och kvinnliga försökspersoner måste överensstämma med preventivmetoder enligt lokala bestämmelser för kliniska försökspersoner;
12. Försökspersonerna bör frivilligt delta i studien, underteckna ICF och kommer att kunna följa de protokollspecificerade besöken och relevanta procedurer.

Exklusions kriterier

1. Försökspersoner med blandade SCLC-histopatologiska egenskaper;
2. Försökspersoner med en känd historia av tidigare malignitet;
3. Försökspersoner med kända meningeala metastaser, hjärnstamsmetastaser, ryggmärgsmetastaser och/eller kompression, eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS);
4. Försökspersoner med ≥ grad 2 perifer neuropati;
5. Försökspersoner som hade arteriovenösa tromboemboliska händelser;
6. Försökspersoner med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller tidigare tydlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom;
7. Försökspersoner som lider av kardiovaskulära sjukdomar av klinisk betydelse;
8. Försökspersoner med en historia av interstitiell lungsjukdom (ILD)/icke-infektiös pneumonit som krävde steroider;
9. Försökspersoner med okontrollerad systemisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren;
10. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom som krävde systemisk behandling under de senaste 2 åren;
11. Försökspersoner med aktiv hepatit B eller hepatit C;
12. Försökspersoner med känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
13. Patienter med känd aktiv tuberkulos;
14. Försökspersoner med känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
15. Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien;
16. Försökspersoner vars tillstånd försämrades snabbt, såsom allvarliga förändringar i prestationsstatus, under screeningprocessen före den första dosen av studieintervention;
17. Försökspersoner med andra omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, inte är lämpliga för att delta i denna studie.