En undersøgelse af SKB264 til behandling af deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier

1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle på dagen for underskrivelse af informeret samtykke, uanset køn;
2. Individer med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC;
3. Individer for NSCLC skal bekræftes at være EGFR (Epidermal vækstfaktor receptor) vildtype og ALK (Anaplastisk lymfom kinase) fusionsgen negative; eller bekræftet at rumme EGFR-mutation;
4. Lokalt fremskredne eller metastaserende NSCLC-individer uden brugbare EGFR-mutationer og ALK-fusionsgener, ingen forudgående systemisk behandling; forsøgspersoner med EGFR-mutation, ingen tidligere systemisk behandling eller mislykket tidligere EGFR-TKI-behandling (tyrosinkinasehæmmer);
5. Forsøgspersoner er i stand til at give tumorblokke eller objektglas før den første dosis af undersøgelsesintervention;
6. Forsøgspersonen skal have mindst én radiografisk målbar læsion i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1;
7. Forsøgspersonen har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på enten 0 eller 1;
8. Forventet levetid mindst 3 måneder for emnet;
9. Tilstrækkelig organfunktion;
10. Forsøgspersoner skal være kommet sig over alle toksiciteter, der er ført af forudgående behandling;
11. Præventionsmetoder, der anvendes af mandlige og kvindelige forsøgspersoner, skal overholde præventionsmetoderne i lokale regler for kliniske forsøgspersoner;
12. Forsøgspersoner bør frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive ICF og vil være i stand til at overholde de protokolspecificerede besøg og relevante procedurer.

Eksklusionskriterier

1. Forsøgspersoner med blandede SCLC histopatologiske træk;
2. Personer med en kendt anamnese med tidligere malignitet;
3. Personer med kendte meningeale metastaser, hjernestammemetastaser, rygmarvsmetastaser og/eller kompression eller aktive centralnervesystem (CNS) metastaser;
4. Forsøgspersoner med ≥ grad 2 perifer neuropati;
5. Forsøgspersoner, der havde arteriovenøse tromboemboliske hændelser;
6. Personer med aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere tydelig historie med inflammatorisk tarmsygdom;
7. Forsøgspersoner, der lider af kardiovaskulære sygdomme af klinisk betydning;
8. Personer med en historie med interstitiel lungesygdom (ILD)/ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider;
9. Forsøgspersoner med ukontrolleret systemisk sygdom som vurderet af investigator;
10. Personer med aktiv autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 2 år;
11. Personer med aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
12. Personer med kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
13. Personer med kendt aktiv tuberkulose;
14. Forsøgspersoner med kendt historie af allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
15. Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen;
16. Forsøgspersoner, hvis tilstand forværredes hurtigt, såsom alvorlige ændringer i præstationsstatus, under screeningsprocessen forud for den første dosis af undersøgelsesintervention;
17. Forsøgspersoner med andre forhold, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.