En undersøgelse af SKB264 til behandling af deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
26. januar 2026 opdateret af: Klus Pharma Inc.
Et fase II-studie af SKB264 som monoterapi eller som kombinationsterapi hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den objektive responsrate af SKB264 som kombination med terapi hos forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent studie af SKB264 som kombinationsterapi hos personer med NSCLC.
Cirka op til 296 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse, herunder omkring 36 (kan udvides) forsøgspersoner til sikkerhedsindkøringsperioden og 200 forsøgspersoner til udvidelsesperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
356
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LLC "Todua Clinic"
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital (Chongqing Cancer Hospital)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
- Sun Yatsen University Cancer Center Huangpu Hos
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital/ Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University(Heyi Compus)
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 45008
- Henan Cancer Hospital,Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- The First Hospital of Chinese Medical University(Heping Compus)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 30009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Micancer Center S.L.P.
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
-
Málaga, Spanien, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01370
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle på dagen for underskrivelse af informeret samtykke, uanset køn;
- Individer med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC;
- Individer for NSCLC skal bekræftes at være EGFR (Epidermal vækstfaktor receptor) vildtype og ALK (Anaplastisk lymfom kinase) fusionsgen negative; eller bekræftet at rumme EGFR-mutation;
- Lokalt fremskredne eller metastaserende NSCLC-individer uden brugbare EGFR-mutationer og ALK-fusionsgener, ingen forudgående systemisk behandling; forsøgspersoner med EGFR-mutation, ingen tidligere systemisk behandling eller mislykket tidligere EGFR-TKI-behandling (tyrosinkinasehæmmer);
- Forsøgspersoner er i stand til at give tumorblokke eller objektglas før den første dosis af undersøgelsesintervention;
- Forsøgspersonen skal have mindst én radiografisk målbar læsion i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1;
- Forsøgspersonen har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på enten 0 eller 1;
- Forventet levetid mindst 3 måneder for emnet;
- Tilstrækkelig organfunktion;
- Forsøgspersoner skal være kommet sig over alle toksiciteter, der er ført af forudgående behandling;
- Præventionsmetoder, der anvendes af mandlige og kvindelige forsøgspersoner, skal overholde præventionsmetoderne i lokale regler for kliniske forsøgspersoner;
- Forsøgspersoner bør frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive ICF og vil være i stand til at overholde de protokolspecificerede besøg og relevante procedurer.
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersoner med blandede SCLC histopatologiske træk;
- Personer med en kendt anamnese med tidligere malignitet;
- Personer med kendte meningeale metastaser, hjernestammemetastaser, rygmarvsmetastaser og/eller kompression eller aktive centralnervesystem (CNS) metastaser;
- Forsøgspersoner med ≥ grad 2 perifer neuropati;
- Forsøgspersoner, der havde arteriovenøse tromboemboliske hændelser;
- Personer med aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere tydelig historie med inflammatorisk tarmsygdom;
- Forsøgspersoner, der lider af kardiovaskulære sygdomme af klinisk betydning;
- Personer med en historie med interstitiel lungesygdom (ILD)/ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider;
- Forsøgspersoner med ukontrolleret systemisk sygdom som vurderet af investigator;
- Personer med aktiv autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 2 år;
- Personer med aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
- Personer med kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
- Personer med kendt aktiv tuberkulose;
- Forsøgspersoner med kendt historie af allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen;
- Forsøgspersoner, hvis tilstand forværredes hurtigt, såsom alvorlige ændringer i præstationsstatus, under screeningsprocessen forud for den første dosis af undersøgelsesintervention;
- Forsøgspersoner med andre forhold, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 1L NSCLC, EGFR/ALK negativ og PD-L1 TPS ≥ 1 %
SKB264 (Dosisniveau 1) + Pembrolizumab
|
intravenøs (IV) infusion (400 mg, Q6W)
Andre navne:
intravenøs (IV) infusion (Q2W eller Q3W)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 1L NSCLC, EGFR/ALK negativ, uanset PD-L1 ekspressionsniveau
SKB264 (Dosisniveau 1') + Pembrolizumab + Carboplatin
|
intravenøs (IV) infusion (400 mg, Q6W)
Andre navne:
intravenøs (IV) infusion (AUC5, Q3W)
Andre navne:
intravenøs (IV) infusion (Q2W eller Q3W)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 1L NSCLC, EGFR/ALK negativ, uanset PD-L1 ekspressionsniveau
SKB264 (Dosisniveau 1'') + Pembrolizumab + Carboplatin
|
intravenøs (IV) infusion (400 mg, Q6W)
Andre navne:
intravenøs (IV) infusion (AUC5, Q3W)
Andre navne:
intravenøs (IV) infusion (Q2W eller Q3W)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5 NSCLC med EGFR-mutation og efter svigt af EGFR TKI-behandling
SKB264 (Dosisniveau 1') + Carboplatin
|
intravenøs (IV) infusion (AUC5, Q3W)
Andre navne:
intravenøs (IV) infusion (Q2W eller Q3W)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6 NSCLC med EGFR-mutation og efter svigt af EGFR TKI-terapi
SKB264 (Dosisniveau 1'') + Carboplatin
|
intravenøs (IV) infusion (AUC5, Q3W)
Andre navne:
intravenøs (IV) infusion (Q2W eller Q3W)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7 1L NSCLC med EGFR-mutation
SKB264 (Dosisniveau 1) + Osimertinib
|
80 mg, QD
Andre navne:
intravenøs (IV) infusion (Q2W eller Q3W)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7-1 1L NSCLC med EGFR-mutation
SKB264 (Dosisniveau 2) + Osimertinib
|
80 mg, QD
Andre navne:
intravenøs (IV) infusion (Q2W eller Q3W)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohort 9 2/3L NSCLC EGFR/ALK negativ
SKB264 (dosisniveau 1)
|
intravenøs (IV) infusion (Q2W eller Q3W)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra forsøgspersonen underskriver den informerede samtykkeerklæring (ICF) til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til ca. 36 måneder
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT); Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er); Seponering af studiebehandling på grund af AE
|
Fra forsøgspersonen underskriver den informerede samtykkeerklæring (ICF) til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til ca. 36 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: Andelen af forsøgspersoner med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), op til ca. 36 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1
|
Andelen af forsøgspersoner med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), op til ca. 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokoldefineret årsag, op til ca. 36 måneder
|
For forsøgspersoner med en bekræftet CR eller PR defineres DOR som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR indtil radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokoldefineret årsag, op til ca. 36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokoldefineret årsag, op til ca. 36 måneder
|
Tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til første dokumentation af radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokoldefineret årsag, op til ca. 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til død på grund af en hvilken som helst årsag, op til ca. 36 måneder
|
tidsrummet fra start af undersøgelsesintervention til død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra baseline til død på grund af en hvilken som helst årsag, op til ca. 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kemikalier
- Terapeutik
- Lægemiddeladministrationsruter
- Lægemiddelterapi
- Koordinationskomplekser
- Carboplatin
- Injektioner
- pembrolizumab
- Osimertinib
Andre undersøgelses-id-numre
- SKB264-II-04
- MK-2870-003 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2023-507270-41-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .