Une étude de SKB264 pour le traitement des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique

Critère d'intégration

1. Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé, quel que soit leur sexe ;
2. Sujets atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
3. Les sujets atteints de NSCLC doivent être confirmés comme étant négatifs au gène de fusion EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) et ALK (kinase du lymphome anaplasique); ou dont la mutation EGFR a été confirmée ;
4. Sujets CBNPC localement avancés ou métastatiques sans mutations EGFR exploitables et gènes de fusion ALK, aucun traitement systémique antérieur ; sujets présentant une mutation de l'EGFR, aucun traitement systémique antérieur ou échec d'un traitement antérieur par l'EGFR-TKI (inhibiteur de la tyrosine kinase) ;
5. Les sujets sont en mesure de fournir des blocs tumoraux ou des lames avant la première dose de l'intervention à l'étude ;
6. Le sujet doit avoir au moins une lésion radiographiquement mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ;
7. Le sujet a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
8. Espérance de vie d'au moins 3 mois pour le sujet ;
9. Fonction organique adéquate ;
10. Les sujets doivent avoir récupéré de toutes les toxicités induites par un traitement antérieur ;
11. Les méthodes contraceptives utilisées par les sujets masculins et féminins doivent être conformes aux méthodes contraceptives des réglementations locales pour les sujets des études cliniques ;
12. Les sujets doivent participer volontairement à l'étude, signer l'ICF et être en mesure de se conformer aux visites spécifiées dans le protocole et aux procédures pertinentes.

Critère d'exclusion

1. Sujets présentant des caractéristiques histopathologiques SCLC mixtes ;
2. Sujets ayant des antécédents connus de malignité antérieure ;
3. Sujets présentant des métastases méningées connues, des métastases du tronc cérébral, des métastases et/ou une compression de la moelle épinière, ou des métastases actives du système nerveux central (SNC) ;
4. Sujets atteints de neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ;
5. Sujets ayant eu des événements thromboemboliques artério-veineux ;
6. Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active ou ayant des antécédents clairs de maladie intestinale inflammatoire ;
7. Sujets souffrant de maladies cardiovasculaires d'importance clinique ;
8. Sujets ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes ;
9. Sujets atteints d'une maladie systémique non contrôlée, à en juger par l'investigateur ;
10. Sujets atteints d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années ;
11. Sujets atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active ;
12. Sujets ayant des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
13. Sujets atteints de tuberculose active connue ;
14. Sujets ayant des antécédents connus de greffe d'organe allogénique et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
15. Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude ;
16. Sujets dont l'état s'est détérioré rapidement, comme des changements sévères dans l'état de performance, au cours du processus de dépistage avant la première dose d'intervention à l'étude ;
17. Sujets avec d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas appropriés pour participer à cette étude.