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Une étude de SKB264 pour le traitement des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique

26 janvier 2026 mis à jour par: Klus Pharma Inc.

Une étude de phase II du SKB264 en monothérapie ou en thérapie combinée chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le taux de réponse objective de SKB264 en association avec un traitement chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte sur le SKB264 en tant que thérapie combinée chez des sujets atteints de NSCLC. Environ jusqu'à 296 sujets seront inscrits à cette étude, dont environ 36 sujets (peut-être étendus) pour la période de rodage de sécurité et 200 sujets pour la période d'expansion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

356

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital (Chongqing Cancer Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510700
        • Sun Yatsen University Cancer Center Huangpu Hos
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital/ Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University(Heyi Compus)
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 45008
        • Henan Cancer Hospital,Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
        • The First Hospital of Chinese Medical University(Heping Compus)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 30009
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Micancer Center S.L.P.
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
      • Málaga, Espagne, 29004
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Seville, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
  • Roumanie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé, quel que soit leur sexe ;
  2. Sujets atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
  3. Les sujets atteints de NSCLC doivent être confirmés comme étant négatifs au gène de fusion EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) et ALK (kinase du lymphome anaplasique); ou dont la mutation EGFR a été confirmée ;
  4. Sujets CBNPC localement avancés ou métastatiques sans mutations EGFR exploitables et gènes de fusion ALK, aucun traitement systémique antérieur ; sujets présentant une mutation de l'EGFR, aucun traitement systémique antérieur ou échec d'un traitement antérieur par l'EGFR-TKI (inhibiteur de la tyrosine kinase) ;
  5. Les sujets sont en mesure de fournir des blocs tumoraux ou des lames avant la première dose de l'intervention à l'étude ;
  6. Le sujet doit avoir au moins une lésion radiographiquement mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ;
  7. Le sujet a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  8. Espérance de vie d'au moins 3 mois pour le sujet ;
  9. Fonction organique adéquate ;
  10. Les sujets doivent avoir récupéré de toutes les toxicités induites par un traitement antérieur ;
  11. Les méthodes contraceptives utilisées par les sujets masculins et féminins doivent être conformes aux méthodes contraceptives des réglementations locales pour les sujets des études cliniques ;
  12. Les sujets doivent participer volontairement à l'étude, signer l'ICF et être en mesure de se conformer aux visites spécifiées dans le protocole et aux procédures pertinentes.

Critère d'exclusion

  1. Sujets présentant des caractéristiques histopathologiques SCLC mixtes ;
  2. Sujets ayant des antécédents connus de malignité antérieure ;
  3. Sujets présentant des métastases méningées connues, des métastases du tronc cérébral, des métastases et/ou une compression de la moelle épinière, ou des métastases actives du système nerveux central (SNC) ;
  4. Sujets atteints de neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ;
  5. Sujets ayant eu des événements thromboemboliques artério-veineux ;
  6. Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active ou ayant des antécédents clairs de maladie intestinale inflammatoire ;
  7. Sujets souffrant de maladies cardiovasculaires d'importance clinique ;
  8. Sujets ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes ;
  9. Sujets atteints d'une maladie systémique non contrôlée, à en juger par l'investigateur ;
  10. Sujets atteints d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années ;
  11. Sujets atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active ;
  12. Sujets ayant des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  13. Sujets atteints de tuberculose active connue ;
  14. Sujets ayant des antécédents connus de greffe d'organe allogénique et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
  15. Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude ;
  16. Sujets dont l'état s'est détérioré rapidement, comme des changements sévères dans l'état de performance, au cours du processus de dépistage avant la première dose d'intervention à l'étude ;
  17. Sujets avec d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas appropriés pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 CPNPC 1L, EGFR/ALK négatif et PD-L1 TPS ≥ 1 %
SKB264 (niveau de dose 1) + pembrolizumab
Médicament: Pembrolizumab
perfusion intraveineuse (IV) (400 mg, Q6W)
Autres noms:
  • MK-3475
Médicament: SKB264
perfusion intraveineuse (IV) (Q2W ou Q3W)
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Expérimental: Cohorte 3 1L NSCLC, EGFR/ALK négatif, quel que soit le niveau d'expression de PD-L1
SKB264 (niveau de dose 1') + Pembrolizumab + Carboplatine
Médicament: Pembrolizumab
perfusion intraveineuse (IV) (400 mg, Q6W)
Autres noms:
  • MK-3475
Médicament: Carboplatine
perfusion intraveineuse (IV) (ASC5, Q3W)
Autres noms:
  • Carboplatine pour injection
Médicament: SKB264
perfusion intraveineuse (IV) (Q2W ou Q3W)
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Expérimental: Cohorte 4 CPNPC 1L, EGFR/ALK négatif, quel que soit le niveau d'expression de PD-L1
SKB264 (Niveau de dose 1'') + Pembrolizumab + Carboplatine
Médicament: Pembrolizumab
perfusion intraveineuse (IV) (400 mg, Q6W)
Autres noms:
  • MK-3475
Médicament: Carboplatine
perfusion intraveineuse (IV) (ASC5, Q3W)
Autres noms:
  • Carboplatine pour injection
Médicament: SKB264
perfusion intraveineuse (IV) (Q2W ou Q3W)
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Expérimental: Cohorte 5 CPNPC avec mutation EGFR et après échec du traitement par ITK EGFR
SKB264 (niveau de dose 1') + carboplatine
Médicament: Carboplatine
perfusion intraveineuse (IV) (ASC5, Q3W)
Autres noms:
  • Carboplatine pour injection
Médicament: SKB264
perfusion intraveineuse (IV) (Q2W ou Q3W)
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Expérimental: Cohorte 6 CPNPC avec mutation EGFR et après échec du traitement par ITK EGFR
SKB264 (Niveau de dose 1'') + Carboplatine
Médicament: Carboplatine
perfusion intraveineuse (IV) (ASC5, Q3W)
Autres noms:
  • Carboplatine pour injection
Médicament: SKB264
perfusion intraveineuse (IV) (Q2W ou Q3W)
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Expérimental: Cohorte 7 CPNPC 1L avec mutation EGFR
SKB264 (niveau de dose 1) + Osimertinib
Médicament: Osimertinib
80 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Mésylate d'osimertinib
Médicament: SKB264
perfusion intraveineuse (IV) (Q2W ou Q3W)
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Expérimental: Cohorte 7-1 CPNPC 1L avec mutation EGFR
SKB264 (niveau de dose 2) + Osimertinib
Médicament: Osimertinib
80 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Mésylate d'osimertinib
Médicament: SKB264
perfusion intraveineuse (IV) (Q2W ou Q3W)
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Expérimental: Cohorte 9 2/3L NSCLC EGFR / ALK NÉGATIF
SKB264 (niveau de dose 1)
Médicament: SKB264
perfusion intraveineuse (IV) (Q2W ou Q3W)
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: À partir du moment où le sujet signe le formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, jusqu'à environ 36 mois
Toxicité limitant la dose (DLT); Incidence et gravité des événements indésirables (EI); Arrêt du traitement de l'étude en raison d'EI
À partir du moment où le sujet signe le formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, jusqu'à environ 36 mois
TRO
Délai: La proportion de sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée, jusqu'à environ 36 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1
La proportion de sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée, jusqu'à environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou une autre raison définie par le protocole, jusqu'à environ 36 mois
Pour les sujets avec une RC ou une RP confirmée, la DOR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression radiographique de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou une autre raison définie par le protocole, jusqu'à environ 36 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou une autre raison définie par le protocole, jusqu'à environ 36 mois
Le temps écoulé entre la première dose de l'intervention de l'étude et la première documentation de la progression de la maladie radiographique ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou une autre raison définie par le protocole, jusqu'à environ 36 mois
Survie globale (SG)
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 36 mois
la période de temps entre le début de l'intervention de l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klus Pharma Inc.

Collaborateurs

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKB264-II-04
  • MK-2870-003 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2023-507270-41-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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