Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SKB264 voor de behandeling van deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Klus Pharma Inc.

Een fase II-studie van SKB264 als monotherapie of als combinatietherapie bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en objectieve respons van SKB264 als combinatie met therapie bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label studie van SKB264 als combinatietherapie bij proefpersonen met NSCLC. Er zullen ongeveer 296 proefpersonen in deze studie worden opgenomen, waaronder ongeveer 36 proefpersonen (kan uitbreiden) voor de veiligheidsinloopperiode en 200 proefpersonen voor de expansieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital (Chongqing Cancer Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Sun Yatsen University Cancer Center Huangpu Hos
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital/ Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University(Heyi Compus)
      • Zhengzhou, Henan, China, 45008
        • Henan Cancer Hospital,Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of Chinese Medical University(Heping Compus)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30009
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
  • Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Micancer Center S.L.P.
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
      • Málaga, Spanje, 29004
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Seville, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, ongeacht hun geslacht;
  2. Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC;
  3. Van proefpersonen voor NSCLC moet worden bevestigd dat ze EGFR (Epidermale groeifactorreceptor) wildtype en ALK (Anaplastic lymphoma kinase) fusiegen-negatief zijn; of waarvan is bevestigd dat het een EGFR-mutatie bevat;
  4. Lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten zonder bruikbare EGFR-mutaties en ALK-fusiegenen, geen voorafgaande systemische behandeling; proefpersonen met EGFR-mutatie, geen eerdere systemische behandeling of bij wie eerdere behandeling met EGFR-TKI (tyrosinekinaseremmer) niet was geslaagd;
  5. Proefpersonen kunnen tumorblokken of -glaasjes leveren vóór de eerste dosis studie-interventie;
  6. Proefpersoon moet ten minste één radiografisch meetbare laesie hebben volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
  7. Proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
  8. Levensverwachting minimaal 3 maanden voor de proefpersoon;
  9. Adequate orgaanfunctie;
  10. Proefpersonen moeten hersteld zijn van alle toxiciteiten veroorzaakt door voorafgaande behandeling;
  11. Anticonceptiemethoden die door mannelijke en vrouwelijke proefpersonen worden gebruikt, moeten voldoen aan de anticonceptiemethoden van lokale regelgeving voor proefpersonen in klinische studies;
  12. Proefpersonen moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, de ICF ondertekenen en kunnen voldoen aan de in het protocol gespecificeerde bezoeken en relevante procedures.

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersonen met gemengde SCLC-histopathologische kenmerken;
  2. Onderwerpen met een bekende geschiedenis van eerdere maligniteit;
  3. Proefpersonen met bekende meningeale metastasen, hersenstammetastasen, ruggenmergmetastasen en/of compressie, of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  4. Proefpersonen met ≥ Graad 2 perifere neuropathie;
  5. Proefpersonen die arterioveneuze trombo-embolische voorvallen hadden;
  6. Proefpersonen met een actieve inflammatoire darmaandoening of een duidelijke voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoening;
  7. Onderwerpen die lijden aan hart- en vaatziekten van klinische betekenis;
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)/niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren;
  9. Proefpersonen met ongecontroleerde systemische ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  10. Proefpersonen met actieve auto-immuunziekte die in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig hadden;
  11. Proefpersonen met actieve hepatitis B of hepatitis C;
  12. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  13. Proefpersonen met bekende actieve tuberculose;
  14. Proefpersonen met een bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
  15. zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek;
  16. Proefpersonen van wie de toestand snel verslechterde, zoals ernstige veranderingen in de prestatiestatus, tijdens het screeningproces voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie;
  17. Proefpersonen met andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 1L NSCLC, EGFR/ALK-negatief en PD-L1 TPS ≥ 1%
SKB264 (dosisniveau 1) + Pembrolizumab
Geneesmiddel: Pembrolizumab
intraveneuze (IV) infusie (400 mg, Q6W)
Andere namen:
  • MK-3475
Geneesmiddel: SKB264
intraveneuze (IV) infusie (Q2W of Q3W)
Andere namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimenteel: Cohort 3 1L NSCLC, EGFR/ALK-negatief, ongeacht PD-L1-expressieniveau
SKB264 (dosisniveau 1') + Pembrolizumab + Carboplatine
Geneesmiddel: Pembrolizumab
intraveneuze (IV) infusie (400 mg, Q6W)
Andere namen:
  • MK-3475
Geneesmiddel: Carboplatine
intraveneuze (IV) infusie (AUC5, Q3W)
Andere namen:
  • Carboplatine voor injectie
Geneesmiddel: SKB264
intraveneuze (IV) infusie (Q2W of Q3W)
Andere namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimenteel: Cohort 4 1L NSCLC, EGFR/ALK-negatief, ongeacht PD-L1-expressieniveau
SKB264 (dosisniveau 1 '') + Pembrolizumab + Carboplatine
Geneesmiddel: Pembrolizumab
intraveneuze (IV) infusie (400 mg, Q6W)
Andere namen:
  • MK-3475
Geneesmiddel: Carboplatine
intraveneuze (IV) infusie (AUC5, Q3W)
Andere namen:
  • Carboplatine voor injectie
Geneesmiddel: SKB264
intraveneuze (IV) infusie (Q2W of Q3W)
Andere namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimenteel: Cohort 5 NSCLC met EGFR-mutatie en na falen van EGFR TKI-therapie
SKB264 (dosisniveau 1') + carboplatine
Geneesmiddel: Carboplatine
intraveneuze (IV) infusie (AUC5, Q3W)
Andere namen:
  • Carboplatine voor injectie
Geneesmiddel: SKB264
intraveneuze (IV) infusie (Q2W of Q3W)
Andere namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimenteel: Cohort 6 NSCLC met EGFR-mutatie en na falen van EGFR TKI-therapie
SKB264 (dosisniveau 1'') + carboplatine
Geneesmiddel: Carboplatine
intraveneuze (IV) infusie (AUC5, Q3W)
Andere namen:
  • Carboplatine voor injectie
Geneesmiddel: SKB264
intraveneuze (IV) infusie (Q2W of Q3W)
Andere namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimenteel: Cohort 7 1L NSCLC met EGFR-mutatie
SKB264 (dosisniveau 1) + Osimertinib
Geneesmiddel: Osimertinib
80mg, QD
Andere namen:
  • Osimertinibmesylaat
Geneesmiddel: SKB264
intraveneuze (IV) infusie (Q2W of Q3W)
Andere namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimenteel: Cohort 7-1 1L NSCLC met EGFR-mutatie
SKB264 (dosisniveau 2) + Osimertinib
Geneesmiddel: Osimertinib
80mg, QD
Andere namen:
  • Osimertinibmesylaat
Geneesmiddel: SKB264
intraveneuze (IV) infusie (Q2W of Q3W)
Andere namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimenteel: Cohort 9 2/3L NSCLC EGFR/ALK Negatief
SKB264 (dosisniveau 1)
Geneesmiddel: SKB264
intraveneuze (IV) infusie (Q2W of Q3W)
Andere namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Van proefpersoon onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, tot ongeveer 36 maanden
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT); Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's); Beëindiging van de studiebehandeling vanwege AE's
Van proefpersoon onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, tot ongeveer 36 maanden
ORR
Tijdsspanne: Het percentage proefpersonen met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR), tot ongeveer 36 maanden
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1
Het percentage proefpersonen met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR), tot ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie, overlijden of andere in het protocol gedefinieerde reden, tot ongeveer 36 maanden
Voor proefpersonen met een bevestigde CR of PR wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf baseline tot ziekteprogressie, overlijden of andere in het protocol gedefinieerde reden, tot ongeveer 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie, overlijden of andere in het protocol gedefinieerde reden, tot ongeveer 36 maanden
De tijd vanaf de eerste dosis studie-interventie tot de eerste documentatie van radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf baseline tot ziekteprogressie, overlijden of andere in het protocol gedefinieerde reden, tot ongeveer 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 36 maanden
de tijdsperiode vanaf het begin van de studie-interventie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klus Pharma Inc.

Medewerkers

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKB264-II-04
  • MK-2870-003 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2023-507270-41-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren