Un estudio de SKB264 para el tratamiento de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico

Criterios de inclusión

1. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado, independientemente del género;
2. Sujetos con NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente;
3. Se debe confirmar que los sujetos para NSCLC sean negativos para el gen de fusión EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) de tipo salvaje y ALK (quinasa de linfoma anaplásico); o se ha confirmado que alberga una mutación de EGFR;
4. Sujetos con NSCLC localmente avanzado o metastásico sin mutaciones procesables de EGFR y genes de fusión ALK, sin tratamiento sistémico previo; sujetos con mutación de EGFR, sin tratamiento sistémico previo o tratamiento previo fallido con EGFR-TKI (inhibidor de la tirosina quinasa);
5. Los sujetos pueden proporcionar bloques tumorales o portaobjetos antes de la primera dosis de la intervención del estudio;
6. El sujeto debe tener al menos una lesión medible radiográficamente según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1;
7. El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
8. Esperanza de vida de al menos 3 meses para el sujeto;
9. función adecuada del órgano;
10. Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades provocadas por un tratamiento previo;
11. Los métodos anticonceptivos utilizados por sujetos masculinos y femeninos deben cumplir con los métodos anticonceptivos de las reglamentaciones locales para sujetos de estudios clínicos;
12. Los sujetos deben participar voluntariamente en el estudio, firmar el ICF y podrán cumplir con las visitas especificadas en el protocolo y los procedimientos pertinentes.

Criterio de exclusión

1. Sujetos con características histopatológicas mixtas de SCLC;
2. Sujetos con antecedentes conocidos de malignidad previa;
3. Sujetos con metástasis meníngeas conocidas, metástasis del tronco encefálico, metástasis y/o compresión de la médula espinal, o metástasis activas del sistema nervioso central (SNC);
4. Sujetos con neuropatía periférica ≥ Grado 2;
5. Sujetos que tuvieron eventos tromboembólicos arteriovenosos;
6. Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal activa o antecedentes claros previos de enfermedad inflamatoria intestinal;
7. Sujetos que padecen enfermedades cardiovasculares de importancia clínica;
8. Sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis no infecciosa que requirieron esteroides;
9. Sujetos con enfermedad sistémica no controlada a juicio del Investigador;
10. Sujetos con enfermedad autoinmune activa que requirieron tratamiento sistémico en los últimos 2 años;
11. Sujetos con hepatitis B o hepatitis C activa;
12. Sujetos con antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
13. Sujetos con tuberculosis activa conocida;
14. Sujetos con antecedentes conocidos de trasplante alogénico de órganos y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
15. Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio;
16. Sujetos cuya condición se deterioró rápidamente, como cambios severos en el estado funcional, durante el proceso de selección antes de la primera dosis de la intervención del estudio;
17. Sujetos con otras circunstancias que, a juicio del Investigador, no sean apropiadas para participar en este estudio.