Un estudio de SKB264 para el tratamiento de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico
26 de enero de 2026 actualizado por: Klus Pharma Inc.
Un estudio de fase II de SKB264 como monoterapia o como terapia combinada en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la tasa de respuesta objetiva de SKB264 como combinación con la terapia en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto multicéntrico de SKB264 como terapia de combinación en sujetos con NSCLC.
Aproximadamente hasta 296 sujetos se inscribirán en este estudio, incluidos alrededor de 36 (puede expandirse) sujetos para el período de prueba de seguridad y 200 sujetos para el período de expansión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
356
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 6351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, España, 08017
- Micancer Center S.L.P.
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
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Málaga, España, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Seville, España, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC "Todua Clinic"
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Tbilisi, Georgia, 0112
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital (Chongqing Cancer Hospital)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510700
- Sun Yatsen University Cancer Center Huangpu Hos
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Guangxi Cancer Hospital/ Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University(Heyi Compus)
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 45008
- Henan Cancer Hospital,Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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-
Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
- The First Hospital of Chinese Medical University(Heping Compus)
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania, 200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
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Adana, Turquía (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
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Adana, Turquía (Türkiye), 01370
- Adana City Training and Research Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado, independientemente del género;
- Sujetos con NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente;
- Se debe confirmar que los sujetos para NSCLC sean negativos para el gen de fusión EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) de tipo salvaje y ALK (quinasa de linfoma anaplásico); o se ha confirmado que alberga una mutación de EGFR;
- Sujetos con NSCLC localmente avanzado o metastásico sin mutaciones procesables de EGFR y genes de fusión ALK, sin tratamiento sistémico previo; sujetos con mutación de EGFR, sin tratamiento sistémico previo o tratamiento previo fallido con EGFR-TKI (inhibidor de la tirosina quinasa);
- Los sujetos pueden proporcionar bloques tumorales o portaobjetos antes de la primera dosis de la intervención del estudio;
- El sujeto debe tener al menos una lesión medible radiográficamente según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1;
- El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Esperanza de vida de al menos 3 meses para el sujeto;
- función adecuada del órgano;
- Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades provocadas por un tratamiento previo;
- Los métodos anticonceptivos utilizados por sujetos masculinos y femeninos deben cumplir con los métodos anticonceptivos de las reglamentaciones locales para sujetos de estudios clínicos;
- Los sujetos deben participar voluntariamente en el estudio, firmar el ICF y podrán cumplir con las visitas especificadas en el protocolo y los procedimientos pertinentes.
Criterio de exclusión
- Sujetos con características histopatológicas mixtas de SCLC;
- Sujetos con antecedentes conocidos de malignidad previa;
- Sujetos con metástasis meníngeas conocidas, metástasis del tronco encefálico, metástasis y/o compresión de la médula espinal, o metástasis activas del sistema nervioso central (SNC);
- Sujetos con neuropatía periférica ≥ Grado 2;
- Sujetos que tuvieron eventos tromboembólicos arteriovenosos;
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal activa o antecedentes claros previos de enfermedad inflamatoria intestinal;
- Sujetos que padecen enfermedades cardiovasculares de importancia clínica;
- Sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis no infecciosa que requirieron esteroides;
- Sujetos con enfermedad sistémica no controlada a juicio del Investigador;
- Sujetos con enfermedad autoinmune activa que requirieron tratamiento sistémico en los últimos 2 años;
- Sujetos con hepatitis B o hepatitis C activa;
- Sujetos con antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Sujetos con tuberculosis activa conocida;
- Sujetos con antecedentes conocidos de trasplante alogénico de órganos y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio;
- Sujetos cuya condición se deterioró rápidamente, como cambios severos en el estado funcional, durante el proceso de selección antes de la primera dosis de la intervención del estudio;
- Sujetos con otras circunstancias que, a juicio del Investigador, no sean apropiadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 1L NSCLC, EGFR/ALK negativo y PD-L1 TPS ≥ 1%
SKB264 (Nivel de dosis 1) + Pembrolizumab
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infusión intravenosa (IV) (400 mg, Q6W)
Otros nombres:
infusión intravenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3 1L NSCLC, EGFR/ALK negativo, independientemente del nivel de expresión de PD-L1
SKB264 (Nivel de dosis 1') + Pembrolizumab + Carboplatino
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infusión intravenosa (IV) (400 mg, Q6W)
Otros nombres:
infusión intravenosa (IV) (AUC5, Q3W)
Otros nombres:
infusión intravenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Otros nombres:
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|
Experimental: Cohorte 4 1L NSCLC, EGFR/ALK negativo, independientemente del nivel de expresión de PD-L1
SKB264 (Nivel de dosis 1'') + Pembrolizumab + Carboplatino
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infusión intravenosa (IV) (400 mg, Q6W)
Otros nombres:
infusión intravenosa (IV) (AUC5, Q3W)
Otros nombres:
infusión intravenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Otros nombres:
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|
Experimental: Cohorte 5 de NSCLC con mutación de EGFR y después del fracaso del tratamiento con EGFR TKI
SKB264 (Nivel de dosis 1') + Carboplatino
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infusión intravenosa (IV) (AUC5, Q3W)
Otros nombres:
infusión intravenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 6 de NSCLC con mutación de EGFR y después del fracaso del tratamiento con EGFR TKI
SKB264 (Nivel de dosis 1'') + Carboplatino
|
infusión intravenosa (IV) (AUC5, Q3W)
Otros nombres:
infusión intravenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 7 1L NSCLC con mutación EGFR
SKB264 (Nivel de dosis 1) + Osimertinib
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80 mg, una vez al día
Otros nombres:
infusión intravenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 7-1 1L NSCLC con mutación EGFR
SKB264 (Nivel de dosis 2) + Osimertinib
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80 mg, una vez al día
Otros nombres:
infusión intravenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 9 2/3L NSCLC EGFR/ALK Negativo
SKB264 (Nivel de dosis 1)
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infusión intravenosa (IV) (Q2W o Q3W)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Del sujeto firme el formulario de consentimiento informado (ICF) a los 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 36 meses
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT); Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA); Interrupción del tratamiento del estudio debido a EA
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Del sujeto firme el formulario de consentimiento informado (ICF) a los 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 36 meses
|
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TRO
Periodo de tiempo: La proporción de sujetos con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, hasta aproximadamente 36 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1
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La proporción de sujetos con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, hasta aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, muerte u otro motivo definido por el protocolo, hasta aproximadamente 36 meses
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Para los sujetos con RC o PR confirmada, la DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión radiográfica de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, muerte u otro motivo definido por el protocolo, hasta aproximadamente 36 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, muerte u otro motivo definido por el protocolo, hasta aproximadamente 36 meses
|
El tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, muerte u otro motivo definido por el protocolo, hasta aproximadamente 36 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 36 meses
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el período de tiempo desde el comienzo de la intervención del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Complejos de coordinación
- Carboplatino
- Inyecciones
- pembrolizumab
- osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- SKB264-II-04
- MK-2870-003 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2023-507270-41-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .