Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SKB264-tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: Klus Pharma Inc.

Vaiheen II tutkimus SKB264:stä monoterapiana tai yhdistelmähoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SKB264:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja objektiivista vasteprosenttia yhdistelmänä hoidon kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin monikeskustutkimus SKB264:stä yhdistelmähoitona potilailla, joilla on NSCLC. Noin 296 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen, mukaan lukien noin 36 (saattaa laajentaa) koehenkilöä turva-ajojaksolle ja 200 koehenkilöä laajennusjaksolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

296

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaoping Jin, PhD
  • Puhelinnumero: 86-028-67255165
  • Sähköposti: jinxp@kelun.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Jun Zhao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Han Yin
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhangzhou Huang
        • Päätutkija:
          • Wu Zhuang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Li Zhang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuemei Wu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Pan
        • Päätutkija:
          • Yan Yu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450018
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guang Deng
        • Päätutkija:
          • Xingya Li, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wusi Liu
        • Päätutkija:
          • Nong Yang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Xu
        • Päätutkija:
          • Longhua Sun, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Ying Cheng, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoxin Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ping Yu
        • Päätutkija:
          • Xiujuan Qu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianqing Chu
        • Päätutkija:
          • Baohui Han, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai East hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Chao
        • Päätutkija:
          • Junli Xue, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yajie Zhu
        • Päätutkija:
          • Wenxiu Yao, MD
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital Si Chuan University
        • Päätutkija:
          • Yongsheng Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huashan Shi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanping Zhu
        • Päätutkija:
          • Jianya Zhou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä sukupuolesta riippumatta;
  2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC;
  3. NSCLC-potilaiden tulee vahvistaa villityypin EGFR- (epidermaalisen kasvutekijäreseptorin) ja ALK-fuusiogeenin (anaplastisen lymfoomakinaasin) negatiivisiksi; tai varmistettu sisältävän EGFR-mutaatiota;
  4. Paikallisesti edenneet tai metastaattiset NSCLC-potilaat, joilla ei ole toimivia EGFR-mutaatioita ja ALK-fuusiogeenejä, ei aikaisempaa systeemistä hoitoa; kohteet, joilla on EGFR-mutaatio, ei aikaisempaa systeemistä hoitoa tai aikaisempi EGFR-TKI (tyrosiinikinaasi-inhibiittori) -hoito on epäonnistunut;
  5. Koehenkilöt pystyvät tarjoamaan kasvainlohkoja tai objektilaseja ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta;
  6. Tutkittavalla on oltava vähintään yksi röntgenkuvassa mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 kriteerien mukaisesti;
  7. Koehenkilön ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky on joko 0 tai 1;
  8. Tutkittavan elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  9. Riittävä elinten toiminta;
  10. Koehenkilöiden on täytynyt toipua kaikista aikaisemman hoidon aiheuttamista toksisuuksista;
  11. Miesten ja naisten käyttämien ehkäisymenetelmien on oltava kliinisten tutkimushenkilöiden paikallisten määräysten mukaisia;
  12. Tutkittavien tulee vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen, allekirjoittaa ICF ja kyetä noudattamaan protokollassa määriteltyjä käyntejä ja asiaankuuluvia menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, joilla on sekalaisia ​​SCLC:n histopatologisia piirteitä;
  2. Potilaat, joilla on aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet;
  3. Potilaat, joilla on tunnettuja aivokalvon etäpesäkkeitä, aivorungon etäpesäkkeitä, selkäytimen etäpesäkkeitä ja/tai kompressiota tai aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä;
  4. Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia;
  5. Koehenkilöt, joilla oli valtimolaskimotromboembolisia tapahtumia;
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai aiempi selkeä tulehduksellinen suolistosairaus;
  7. Potilaat, jotka kärsivät kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuonisairauksista;
  8. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati steroideja;
  9. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus tutkijan arvioiden mukaan;
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana;
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C;
  12. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan HIV-virus (Human Immunodeficiency Virus)
  13. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi;
  14. Koehenkilöt, joilla on tunnettu historia allogeenisista elinsiirroista ja allogeenisista hematopoieettisista kantasolusiirroista;
  15. on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana;
  16. Koehenkilöt, joiden kunto heikkeni nopeasti, kuten vakavia muutoksia suorituskyvyssä, seulontaprosessin aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta;
  17. Koehenkilöt, joilla on muita olosuhteita, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 EGFR-villityypin ja ALK-fuusiogeenit negatiiviset (PD-L1 TPS ≥ 1 %)
SKB264 (annostaso 1) + pembrolitsumabi
Lääke: SKB264
suonensisäinen (IV) infuusio (Q2W)
Lääke: Pembrolitsumabi
suonensisäinen (IV) infuusio (400 mg, Q6W)
Muut nimet:
  • MK-3475
Kokeellinen: Kohortin 2 EGFR-villityypin ja ALK-fuusiogeenit negatiiviset (PD-L1 TPS ≥ 1 %)
SKB264 (annostaso 2) + pembrolitsumabi
Lääke: SKB264
suonensisäinen (IV) infuusio (Q2W)
Lääke: Pembrolitsumabi
suonensisäinen (IV) infuusio (400 mg, Q6W)
Muut nimet:
  • MK-3475
Kokeellinen: Kohortin 3 EGFR-villityypin ja ALK-fuusiogeenit negatiiviset
SKB264 (annostaso 3) + pembrolitsumabi + karboplatiini
Lääke: SKB264
suonensisäinen (IV) infuusio (Q2W)
Lääke: Pembrolitsumabi
suonensisäinen (IV) infuusio (400 mg, Q6W)
Muut nimet:
  • MK-3475
Lääke: Karboplatiini
suonensisäinen (IV) infuusio (AUC5, Q3W)
Muut nimet:
  • Karboplatiini injektiota varten
Kokeellinen: Kohortin 4 EGFR-villityypin ja ALK-fuusiogeenit negatiiviset
SKB264 (annostaso 1) + pembrolitsumabi + karboplatiini
Lääke: SKB264
suonensisäinen (IV) infuusio (Q2W)
Lääke: Pembrolitsumabi
suonensisäinen (IV) infuusio (400 mg, Q6W)
Muut nimet:
  • MK-3475
Lääke: Karboplatiini
suonensisäinen (IV) infuusio (AUC5, Q3W)
Muut nimet:
  • Karboplatiini injektiota varten
Kokeellinen: Kohortti 5 EGFR-herkistävä mutaatio
SKB264 (annostaso 3) + karboplatiini
Lääke: SKB264
suonensisäinen (IV) infuusio (Q2W)
Lääke: Karboplatiini
suonensisäinen (IV) infuusio (AUC5, Q3W)
Muut nimet:
  • Karboplatiini injektiota varten
Kokeellinen: Kohortin 6 EGFR-herkistävä mutaatio
SKB264 (annostaso 1) + karboplatiini
Lääke: SKB264
suonensisäinen (IV) infuusio (Q2W)
Lääke: Karboplatiini
suonensisäinen (IV) infuusio (AUC5, Q3W)
Muut nimet:
  • Karboplatiini injektiota varten
Kokeellinen: Kohortti 7 EGFR 19del tai L858R -mutaatio
SKB264 (annostaso 1) + osimertinibi
Lääke: SKB264
suonensisäinen (IV) infuusio (Q2W)
Lääke: Osimertinibi
80 mg, QD
Muut nimet:
  • Osimertinib Mesylaatti
Kokeellinen: Kohortti 8 EGFR 19del tai L858R-mutaatio
SKB264 (annostaso 2) + osimertinibi
Lääke: SKB264
suonensisäinen (IV) infuusio (Q2W)
Lääke: Osimertinibi
80 mg, QD
Muut nimet:
  • Osimertinib Mesylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Koehenkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 36 kuukauteen asti
Annosta rajoittava toksisuus (DLT); haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus; Tutkimushoidon keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
Koehenkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 36 kuukauteen asti
ORR
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), enintään noin 36 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) per RECIST v1.1
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), enintään noin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritetyyn syystä, enintään noin 36 kuukautta
Koehenkilöillä, joilla on vahvistettu CR tai PR, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR tai PR:stä röntgensairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritetyyn syystä, enintään noin 36 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritetyyn syystä, enintään noin 36 kuukautta
Aika ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta ensimmäiseen radiografisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritetyyn syystä, enintään noin 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 36 kuukautta
aikajakso tutkimuksen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klus Pharma Inc.

Yhteistyökumppanit

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKB264-II-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset SKB264

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa