SKB264-tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Klus Pharma Inc.
Vaiheen II tutkimus SKB264:stä monoterapiana tai yhdistelmähoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SKB264:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja objektiivista vasteprosenttia yhdistelmänä hoidon kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin monikeskustutkimus SKB264:stä yhdistelmähoitona potilailla, joilla on NSCLC.
Noin 296 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen, mukaan lukien noin 36 (saattaa laajentaa) koehenkilöä turva-ajojaksolle ja 200 koehenkilöä laajennusjaksolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Micancer Center S.L.P.
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
-
Málaga, Espanja, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC "Todua Clinic"
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital (Chongqing Cancer Hospital)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510700
- Sun Yatsen University Cancer Center Huangpu Hos
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital/ Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University(Heyi Compus)
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 45008
- Henan Cancer Hospital,Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
- The First Hospital of Chinese Medical University(Heping Compus)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01370
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC;
- NSCLC-potilaiden tulee vahvistaa villityypin EGFR- (epidermaalisen kasvutekijäreseptorin) ja ALK-fuusiogeenin (anaplastisen lymfoomakinaasin) negatiivisiksi; tai varmistettu sisältävän EGFR-mutaatiota;
- Paikallisesti edenneet tai metastaattiset NSCLC-potilaat, joilla ei ole toimivia EGFR-mutaatioita ja ALK-fuusiogeenejä, ei aikaisempaa systeemistä hoitoa; kohteet, joilla on EGFR-mutaatio, ei aikaisempaa systeemistä hoitoa tai aikaisempi EGFR-TKI (tyrosiinikinaasi-inhibiittori) -hoito on epäonnistunut;
- Koehenkilöt pystyvät tarjoamaan kasvainlohkoja tai objektilaseja ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta;
- Tutkittavalla on oltava vähintään yksi röntgenkuvassa mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 kriteerien mukaisesti;
- Koehenkilön ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky on joko 0 tai 1;
- Tutkittavan elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
- Riittävä elinten toiminta;
- Koehenkilöiden on täytynyt toipua kaikista aikaisemman hoidon aiheuttamista toksisuuksista;
- Miesten ja naisten käyttämien ehkäisymenetelmien on oltava kliinisten tutkimushenkilöiden paikallisten määräysten mukaisia;
- Tutkittavien tulee vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen, allekirjoittaa ICF ja kyetä noudattamaan protokollassa määriteltyjä käyntejä ja asiaankuuluvia menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, joilla on sekalaisia SCLC:n histopatologisia piirteitä;
- Potilaat, joilla on aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet;
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivokalvon etäpesäkkeitä, aivorungon etäpesäkkeitä, selkäytimen etäpesäkkeitä ja/tai kompressiota tai aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä;
- Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia;
- Koehenkilöt, joilla oli valtimolaskimotromboembolisia tapahtumia;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai aiempi selkeä tulehduksellinen suolistosairaus;
- Potilaat, jotka kärsivät kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuonisairauksista;
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati steroideja;
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus tutkijan arvioiden mukaan;
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C;
- Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan HIV-virus (Human Immunodeficiency Virus)
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi;
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu historia allogeenisista elinsiirroista ja allogeenisista hematopoieettisista kantasolusiirroista;
- on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana;
- Koehenkilöt, joiden kunto heikkeni nopeasti, kuten vakavia muutoksia suorituskyvyssä, seulontaprosessin aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta;
- Koehenkilöt, joilla on muita olosuhteita, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 1 l NSCLC, EGFR/ALK negatiivinen ja PD-L1 TPS ≥ 1 %
SKB264 (annostaso 1) + pembrolitsumabi
|
suonensisäinen (IV) infuusio (400 mg, Q6W)
Muut nimet:
suonensisäinen (IV) infuusio (Q2W tai Q3W)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 1L NSCLC, EGFR/ALK negatiivinen PD-L1-ekspressiotasosta riippumatta
SKB264 (annostaso 1') + pembrolitsumabi + karboplatiini
|
suonensisäinen (IV) infuusio (400 mg, Q6W)
Muut nimet:
suonensisäinen (IV) infuusio (AUC5, Q3W)
Muut nimet:
suonensisäinen (IV) infuusio (Q2W tai Q3W)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 1L NSCLC, EGFR/ALK negatiivinen PD-L1-ekspressiotasosta riippumatta
SKB264 (annostaso 1") + pembrolitsumabi + karboplatiini
|
suonensisäinen (IV) infuusio (400 mg, Q6W)
Muut nimet:
suonensisäinen (IV) infuusio (AUC5, Q3W)
Muut nimet:
suonensisäinen (IV) infuusio (Q2W tai Q3W)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 NSCLC, jossa on EGFR-mutaatio ja EGFR TKI -hoidon epäonnistumisen jälkeen
SKB264 (annostaso 1') + karboplatiini
|
suonensisäinen (IV) infuusio (AUC5, Q3W)
Muut nimet:
suonensisäinen (IV) infuusio (Q2W tai Q3W)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6 NSCLC, jossa on EGFR-mutaatio ja EGFR TKI -hoidon epäonnistumisen jälkeen
SKB264 (annostaso 1") + karboplatiini
|
suonensisäinen (IV) infuusio (AUC5, Q3W)
Muut nimet:
suonensisäinen (IV) infuusio (Q2W tai Q3W)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7 1L NSCLC, jossa on EGFR-mutaatio
SKB264 (annostaso 1) + osimertinibi
|
80 mg, QD
Muut nimet:
suonensisäinen (IV) infuusio (Q2W tai Q3W)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7-1 1L NSCLC EGFR-mutaatiolla
SKB264 (annostaso 2) + osimertinibi
|
80 mg, QD
Muut nimet:
suonensisäinen (IV) infuusio (Q2W tai Q3W)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9 2/3L NSCLC EGFR/ALK -negatiivinen
SKB264 (annos taso 1)
|
suonensisäinen (IV) infuusio (Q2W tai Q3W)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Koehenkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 36 kuukauteen asti
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT); haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus; Tutkimushoidon keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
|
Koehenkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 36 kuukauteen asti
|
|
ORR
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), enintään noin 36 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) per RECIST v1.1
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), enintään noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritetyyn syystä, enintään noin 36 kuukautta
|
Koehenkilöillä, joilla on vahvistettu CR tai PR, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR tai PR:stä röntgensairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritetyyn syystä, enintään noin 36 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritetyyn syystä, enintään noin 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta ensimmäiseen radiografisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritetyyn syystä, enintään noin 36 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 36 kuukautta
|
aikajakso tutkimuksen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Koordinointikompleksit
- Karboplatiini
- Injektiot
- pembrolitsumabi
- osimerinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKB264-II-04
- MK-2870-003 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2023-507270-41-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .