Um estudo de SKB264 para o tratamento de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Klus Pharma Inc.
Um estudo de fase II de SKB264 como monoterapia ou como terapia combinada em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e taxa de resposta objetiva de SKB264 como combinação com terapia em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto multicêntrico de SKB264 como terapia combinada em indivíduos com NSCLC.
Aproximadamente até 296 indivíduos serão inscritos neste estudo, incluindo cerca de 36 (podem expandir) indivíduos para o período de segurança e 200 indivíduos para o período de expansão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
356
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital (Chongqing Cancer Hospital)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510700
- Sun Yatsen University Cancer Center Huangpu Hos
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Cancer Hospital/ Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University(Heyi Compus)
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Zhengzhou, Henan, China, 45008
- Henan Cancer Hospital,Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110002
- The First Hospital of Chinese Medical University(Heping Compus)
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 30009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 6351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, Espanha, 08017
- Micancer Center S.L.P.
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
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Málaga, Espanha, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Seville, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- LLC "Todua Clinic"
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
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Adana, Turquia (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 01370
- Adana City Training and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado, independentemente do sexo;
- Indivíduos com NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente;
- Indivíduos para NSCLC devem ser confirmados como sendo EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) de tipo selvagem e gene de fusão ALK (quinase de linfoma anaplásico) negativo; ou confirmado para abrigar a mutação EGFR;
- Indivíduos com NSCLC localmente avançado ou metastático sem mutações EGFR acionáveis e genes de fusão ALK, sem tratamento sistêmico anterior; indivíduos com mutação EGFR, sem tratamento sistêmico anterior ou falha no tratamento anterior com EGFR-TKI (inibidor de tirosina quinase);
- Os indivíduos são capazes de fornecer blocos ou lâminas tumorais antes da primeira dose da intervenção do estudo;
- O indivíduo deve ter pelo menos uma lesão mensurável radiograficamente de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1;
- O indivíduo tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses para o sujeito;
- Função adequada dos órgãos;
- Os indivíduos devem ter se recuperado de todas as toxicidades causadas pelo tratamento anterior;
- Os métodos contraceptivos usados por indivíduos do sexo masculino e feminino devem estar em conformidade com os métodos contraceptivos dos regulamentos locais para indivíduos do estudo clínico;
- Os sujeitos devem participar voluntariamente do estudo, assinar o TCLE e poderão cumprir as visitas especificadas no protocolo e os procedimentos relevantes.
Critério de exclusão
- Indivíduos com características histopatológicas SCLC mistas;
- Indivíduos com histórico conhecido de malignidade prévia;
- Indivíduos com metástases meníngeas conhecidas, metástases do tronco cerebral, metástases e/ou compressão da medula espinhal ou metástases ativas do sistema nervoso central (SNC);
- Indivíduos com neuropatia periférica ≥ Grau 2;
- Indivíduos que tiveram eventos tromboembólicos arteriovenosos;
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal ativa ou história anterior clara de doença inflamatória intestinal;
- Indivíduos que sofrem de doenças cardiovasculares de importância clínica;
- Indivíduos com histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite não infecciosa que requer esteroides;
- Indivíduos com doença sistêmica não controlada conforme julgado pelo Investigador;
- Indivíduos com doença autoimune ativa que necessitaram de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos;
- Indivíduos com hepatite B ou hepatite C ativa;
- Indivíduos com histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Indivíduos com tuberculose ativa conhecida;
- Indivíduos com histórico conhecido de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo;
- Indivíduos cuja condição se deteriorou rapidamente, como mudanças graves no status de desempenho, durante o processo de triagem antes da primeira dose da intervenção do estudo;
- Sujeitos com outras circunstâncias que, na opinião do Investigador, não são apropriadas para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 1L NSCLC, EGFR/ALK negativo e PD-L1 TPS ≥ 1%
SKB264 (Dose Nível 1) + Pembrolizumabe
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infusão intravenosa (IV) (400mg, Q6W)
Outros nomes:
infusão intravenosa (IV) (Q2W ou Q3W)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3 1L NSCLC, EGFR/ALK negativo, independentemente do nível de expressão de PD-L1
SKB264 (Nível de Dose 1') + Pembrolizumabe + Carboplatina
|
infusão intravenosa (IV) (400mg, Q6W)
Outros nomes:
infusão intravenosa (IV) (AUC5, Q3W)
Outros nomes:
infusão intravenosa (IV) (Q2W ou Q3W)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 4 NSCLC 1L, EGFR/ALK negativo, independentemente do nível de expressão de PD-L1
SKB264 (Nível de Dose 1'') + Pembrolizumabe + Carboplatina
|
infusão intravenosa (IV) (400mg, Q6W)
Outros nomes:
infusão intravenosa (IV) (AUC5, Q3W)
Outros nomes:
infusão intravenosa (IV) (Q2W ou Q3W)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 5 NSCLC com mutação EGFR e após falha da terapia com EGFR TKI
SKB264 (Nível de Dose 1') + Carboplatina
|
infusão intravenosa (IV) (AUC5, Q3W)
Outros nomes:
infusão intravenosa (IV) (Q2W ou Q3W)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 6 NSCLC com mutação EGFR e após falha da terapia com EGFR TKI
SKB264 (Nível de Dose 1'') + Carboplatina
|
infusão intravenosa (IV) (AUC5, Q3W)
Outros nomes:
infusão intravenosa (IV) (Q2W ou Q3W)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 7 NSCLC 1L com mutação EGFR
SKB264 (Dose Nível 1) + Osimertinibe
|
80mg, QD
Outros nomes:
infusão intravenosa (IV) (Q2W ou Q3W)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 7-1 NSCLC 1L com mutação EGFR
SKB264 (Dose Nível 2) + Osimertinibe
|
80mg, QD
Outros nomes:
infusão intravenosa (IV) (Q2W ou Q3W)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 9 2/3L NSCLC EGFR/ALK Negativo
SKB264 (nível de dose 1)
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infusão intravenosa (IV) (Q2W ou Q3W)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Do sujeito assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até aproximadamente 36 meses
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Toxicidade dose-limitante (DLT); Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs); Descontinuação do tratamento do estudo devido a EAs
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Do sujeito assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até aproximadamente 36 meses
|
|
ORR
Prazo: A proporção de indivíduos com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), até aproximadamente 36 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1
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A proporção de indivíduos com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), até aproximadamente 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença, morte ou outro motivo definido pelo protocolo, até aproximadamente 36 meses
|
Para indivíduos com CR ou PR confirmado, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a progressão radiográfica da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Da linha de base até a progressão da doença, morte ou outro motivo definido pelo protocolo, até aproximadamente 36 meses
|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença, morte ou outro motivo definido pelo protocolo, até aproximadamente 36 meses
|
O tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até a primeira documentação da progressão radiográfica da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
Da linha de base até a progressão da doença, morte ou outro motivo definido pelo protocolo, até aproximadamente 36 meses
|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Do início do estudo até a morte por qualquer causa, até aproximadamente 36 meses
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o período de tempo desde o início da intervenção do estudo até a morte por qualquer causa.
|
Do início do estudo até a morte por qualquer causa, até aproximadamente 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Complexos de coordenação
- Carboplatina
- Injeções
- Pembrolizumab
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- SKB264-II-04
- MK-2870-003 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2023-507270-41-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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