Um estudo de SKB264 para o tratamento de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático

Critério de inclusão

1. Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado, independentemente do sexo;
2. Indivíduos com NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente;
3. Indivíduos para NSCLC devem ser confirmados como sendo EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) de tipo selvagem e gene de fusão ALK (quinase de linfoma anaplásico) negativo; ou confirmado para abrigar a mutação EGFR;
4. Indivíduos com NSCLC localmente avançado ou metastático sem mutações EGFR acionáveis ​​e genes de fusão ALK, sem tratamento sistêmico anterior; indivíduos com mutação EGFR, sem tratamento sistêmico anterior ou falha no tratamento anterior com EGFR-TKI (inibidor de tirosina quinase);
5. Os indivíduos são capazes de fornecer blocos ou lâminas tumorais antes da primeira dose da intervenção do estudo;
6. O indivíduo deve ter pelo menos uma lesão mensurável radiograficamente de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1;
7. O indivíduo tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
8. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses para o sujeito;
9. Função adequada dos órgãos;
10. Os indivíduos devem ter se recuperado de todas as toxicidades causadas pelo tratamento anterior;
11. Os métodos contraceptivos usados ​​por indivíduos do sexo masculino e feminino devem estar em conformidade com os métodos contraceptivos dos regulamentos locais para indivíduos do estudo clínico;
12. Os sujeitos devem participar voluntariamente do estudo, assinar o TCLE e poderão cumprir as visitas especificadas no protocolo e os procedimentos relevantes.

Critério de exclusão

1. Indivíduos com características histopatológicas SCLC mistas;
2. Indivíduos com histórico conhecido de malignidade prévia;
3. Indivíduos com metástases meníngeas conhecidas, metástases do tronco cerebral, metástases e/ou compressão da medula espinhal ou metástases ativas do sistema nervoso central (SNC);
4. Indivíduos com neuropatia periférica ≥ Grau 2;
5. Indivíduos que tiveram eventos tromboembólicos arteriovenosos;
6. Indivíduos com doença inflamatória intestinal ativa ou história anterior clara de doença inflamatória intestinal;
7. Indivíduos que sofrem de doenças cardiovasculares de importância clínica;
8. Indivíduos com histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite não infecciosa que requer esteroides;
9. Indivíduos com doença sistêmica não controlada conforme julgado pelo Investigador;
10. Indivíduos com doença autoimune ativa que necessitaram de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos;
11. Indivíduos com hepatite B ou hepatite C ativa;
12. Indivíduos com histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
13. Indivíduos com tuberculose ativa conhecida;
14. Indivíduos com histórico conhecido de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
15. Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo;
16. Indivíduos cuja condição se deteriorou rapidamente, como mudanças graves no status de desempenho, durante o processo de triagem antes da primeira dose da intervenção do estudo;
17. Sujeitos com outras circunstâncias que, na opinião do Investigador, não são apropriadas para a participação neste estudo.