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Eine Studie mit SKB264 zur Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Klus Pharma Inc.

Eine Phase-II-Studie mit SKB264 als Monotherapie oder als Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und objektiven Ansprechrate von SKB264 in Kombination mit einer Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Studie mit SKB264 als Kombinationstherapie bei Patienten mit NSCLC. Ungefähr bis zu 296 Probanden werden in diese Studie aufgenommen, darunter etwa 36 (kann erweitert werden) Probanden für die Sicherheitseinlaufzeit und 200 Probanden für die Erweiterungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital (Chongqing Cancer Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Sun Yatsen University Cancer Center Huangpu Hos
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital/ Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University(Heyi Compus)
      • Zhengzhou, Henan, China, 45008
        • Henan Cancer Hospital,Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of Chinese Medical University(Heping Compus)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30009
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Micancer Center S.L.P.
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Türkei (türkiye), 01370
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Probanden müssen am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC;
  3. Patienten mit NSCLC sollten als EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor)-Wildtyp und ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase)-Fusionsgen-negativ bestätigt werden; oder es wurde bestätigt, dass sie eine EGFR-Mutation beherbergen;
  4. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC ohne umsetzbare EGFR-Mutationen und ALK-Fusionsgene, keine vorherige systemische Behandlung; Patienten mit EGFR-Mutation, ohne vorherige systemische Behandlung oder fehlgeschlagener vorheriger EGFR-TKI (Tyrosinkinase-Inhibitor)-Behandlung;
  5. Die Probanden können Tumorblöcke oder Objektträger vor der ersten Dosis der Studienintervention bereitstellen;
  6. Das Subjekt muss mindestens eine röntgenologisch messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien haben;
  7. Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von entweder 0 oder 1;
  8. Lebenserwartung mindestens 3 Monate für den Probanden;
  9. Ausreichende Organfunktion;
  10. Die Probanden müssen sich von allen Toxizitäten erholt haben, die durch die vorherige Behandlung verursacht wurden;
  11. Verhütungsmethoden, die von männlichen und weiblichen Probanden verwendet werden, müssen den Verhütungsmethoden der lokalen Vorschriften für Probanden klinischer Studien entsprechen;
  12. Die Probanden sollten freiwillig an der Studie teilnehmen, die ICF unterzeichnen und in der Lage sein, die im Protokoll festgelegten Besuche und relevanten Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  1. Probanden mit gemischten histopathologischen Merkmalen des SCLC;
  2. Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte von Malignität;
  3. Patienten mit bekannten meningealen Metastasen, Hirnstammmetastasen, Rückenmarksmetastasen und/oder Kompression oder aktiven Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS);
  4. Patienten mit peripherer Neuropathie ≥ Grad 2;
  5. Patienten mit arteriovenösen thromboembolischen Ereignissen;
  6. Probanden mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung oder früherer klarer Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung;
  7. Probanden, die an kardiovaskulären Erkrankungen von klinischer Bedeutung leiden;
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/nicht infektiöser Pneumonitis, die Steroide erforderte;
  9. Probanden mit unkontrollierter systemischer Erkrankung, wie vom Ermittler beurteilt;
  10. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderten;
  11. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C;
  12. Personen mit bekannter Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  13. Probanden mit bekannter aktiver Tuberkulose;
  14. Patienten mit bekannter Vorgeschichte allogener Organtransplantation und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
  15. Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen oder zu zeugen;
  16. Probanden, deren Zustand sich während des Screening-Prozesses vor der ersten Dosis der Studienintervention schnell verschlechterte, wie z. B. schwerwiegende Veränderungen des Leistungsstatus;
  17. Probanden mit anderen Umständen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 1L NSCLC, EGFR/ALK negativ und PD-L1 TPS ≥ 1 %
SKB264 (Dosisstufe 1) + Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
intravenöse (IV) Infusion (400 mg, Q6W)
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: SKB264
intravenöse (IV) Infusion (Q2W oder Q3W)
Andere Namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Kohorte 3 1L NSCLC, EGFR/ALK negativ, unabhängig vom PD-L1-Expressionsniveau
SKB264 (Dosisstufe 1') + Pembrolizumab + Carboplatin
Arzneimittel: Pembrolizumab
intravenöse (IV) Infusion (400 mg, Q6W)
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse (IV) Infusion (AUC5, Q3W)
Andere Namen:
  • Carboplatin zur Injektion
Arzneimittel: SKB264
intravenöse (IV) Infusion (Q2W oder Q3W)
Andere Namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Kohorte 4 1L NSCLC, EGFR/ALK negativ, unabhängig vom PD-L1-Expressionsniveau
SKB264 (Dosisstufe 1'') + Pembrolizumab + Carboplatin
Arzneimittel: Pembrolizumab
intravenöse (IV) Infusion (400 mg, Q6W)
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse (IV) Infusion (AUC5, Q3W)
Andere Namen:
  • Carboplatin zur Injektion
Arzneimittel: SKB264
intravenöse (IV) Infusion (Q2W oder Q3W)
Andere Namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Kohorte 5 NSCLC mit EGFR-Mutation und nach Versagen der EGFR-TKI-Therapie
SKB264 (Dosisstufe 1') + Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse (IV) Infusion (AUC5, Q3W)
Andere Namen:
  • Carboplatin zur Injektion
Arzneimittel: SKB264
intravenöse (IV) Infusion (Q2W oder Q3W)
Andere Namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Kohorte 6 NSCLC mit EGFR-Mutation und nach Versagen der EGFR-TKI-Therapie
SKB264 (Dosisstufe 1'') + Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse (IV) Infusion (AUC5, Q3W)
Andere Namen:
  • Carboplatin zur Injektion
Arzneimittel: SKB264
intravenöse (IV) Infusion (Q2W oder Q3W)
Andere Namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Kohorte 7 1L NSCLC mit EGFR-Mutation
SKB264 (Dosisstufe 1) + Osimertinib
Arzneimittel: Osimertinib
80 mg, QD
Andere Namen:
  • Osimertinib-Mesylat
Arzneimittel: SKB264
intravenöse (IV) Infusion (Q2W oder Q3W)
Andere Namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Kohorte 7-1 1L NSCLC mit EGFR-Mutation
SKB264 (Dosisstufe 2) + Osimertinib
Arzneimittel: Osimertinib
80 mg, QD
Andere Namen:
  • Osimertinib-Mesylat
Arzneimittel: SKB264
intravenöse (IV) Infusion (Q2W oder Q3W)
Andere Namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Kohorte 9 2/3L NSCLC EGFR/ALK Negativ
SKB264 (Dosisstufe 1)
Arzneimittel: SKB264
intravenöse (IV) Infusion (Q2W oder Q3W)
Andere Namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) durch den Probanden bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu ungefähr 36 Monaten
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT); Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs); Abbruch der Studienbehandlung aufgrund von UE
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) durch den Probanden bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu ungefähr 36 Monaten
ORR
Zeitfenster: Der Anteil der Studienteilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) bis zu etwa 36 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Der Anteil der Studienteilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) bis zu etwa 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder einem anderen im Protokoll definierten Grund bis zu etwa 36 Monaten
Bei Probanden mit bestätigter CR oder PR ist die DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der röntgenologischen Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder einem anderen im Protokoll definierten Grund bis zu etwa 36 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder einem anderen im Protokoll definierten Grund bis zu etwa 36 Monaten
Die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation der radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder einem anderen im Protokoll definierten Grund bis zu etwa 36 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Tod aus beliebigen Gründen bis zu etwa 36 Monaten
der Zeitraum vom Beginn der Studienintervention bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Studienbeginn bis zum Tod aus beliebigen Gründen bis zu etwa 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klus Pharma Inc.

Mitarbeiter

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKB264-II-04
  • MK-2870-003 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2023-507270-41-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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