健康な男性におけるデシタビンとテトラヒドロウリジンの新しい組み合わせ形成の経口バイオアベイラビリティを研究するには

包含基準:

• -研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名し、制限と検査スケジュールを順守できる必要があります。
• 治験責任医師と連絡を取り、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります。
• 18歳から50歳までの任意の人種の健康な男性志願者（包括的）、および過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定される健康状態。
• -スクリーニング時に、ボディマス指数（BMI）が18〜30 kg / m2（包括的）で、体重が60〜100 kg（〜132〜220ポンド）である必要があります。
• 治験責任医師の意見では、被験者の臨床検査結果には臨床的に重要な所見はありません。
• 収縮期および拡張期血圧、心拍数、および温度を含むバイタルサインは、被験者が少なくとも5分間休んだ後、仰臥位で評価されます。 -スクリーニング時に、潜在的な被験者の体温は≤37.7°C、収縮期血圧は90〜140 mmHg（両端を含む）、拡張期血圧は60〜90 mmHg（両端を含む）、および心拍数は40〜100 bpmでなければなりません（包括的）。 各チェックイン時のバイタルサイン基準および投与前の測定は、治験責任医師の裁量に委ねられます。 治験責任医師の裁量により、範囲外のバイタル サインが 1 回繰り返される場合があります。
• 被験者は、研究評価を妨げる臨床的に重大な疾患にかかっていない必要があります。
• 女性のパートナーを持つ男性は、非常に効果的な避妊法（すなわち、コンドームと殺精子剤を含む横隔膜またはコンドームと殺精子剤を含む二重バリア法）を使用するか、スクリーニング時に出産の可能性のある女性パートナーがいない必要があります。および研究治療の最後の投与後90日間。 被験者はまた、研究期間中および研究治療の最後の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

• -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、または精神医学的疾患、または検査室異常の存在を含むその他の状態の病歴または存在。治験責任医師は、被験者の安全または研究結果の有効性を危険にさらす可能性があります。
• -被験者がICFに署名するのを妨げる深刻な病状、臨床的に重大な検査異常、または精神疾患。
• チェックイン時にポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査で COVID-19 陽性。
• -臨床的に重要な神経、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、心理、肺、代謝、内分泌、血液、またはその他の主要な障害の3年以内の最近の病歴。
• -最初の投与から14日以内に、処方された全身または局所薬を使用しました。
• 処方されていない全身薬を使用した（漢方薬を含む。 セントジョーンズワート）または初回投与から7日以内の局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメントを除く）
• -薬物の吸収、分布、代謝、排泄（ADME）に影響を与える可能性のある外科的または病状のある被験者。
• -最初の投与前の30日以内に治験薬（新しい化学物質）にさらされた、または現在治験に登録されている。
• -初回投与前8週間以内に献血または血漿を提供した。
• 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴。
• -臨床的に重大なアレルギー疾患（非活動性花粉症を除く）。
• -試験治療の初回投与前の少なくとも2年間の薬物乱用の自己申告歴、および/またはスクリーニング時または各期間の1日目での違法薬物による薬物スクリーニング検査で陽性。
• 週に 21 単位以上のアルコールを自己申告する (1 単位のアルコールは、約 12 オンスの 5% アルコール [ABV] ビール、8 オンスの 7% アルコール度数の麦芽酒、5 オンスの 12% アルコール度数のワイン、1.5アルコール度数 40% [80 プルーフ] 蒸留酒 [例: ジン、ラム、ウォッカ、ウィスキーなど])、および/またはスクリーニング時または各期間の 1 日目に陽性アルコール スクリーニング。
• -スクリーニング前3か月の喫煙者または他のタバコ製品の使用者（噛みタバコ、またはニコチンを含む製品[パッチ、ガム]など）、または陽性の尿コチニン検査。
• -血清肝炎を有することが知られている、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCVAb）の保因者であることが知られている、またはスクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性であることが判明しています。