For å studere den orale biotilgjengeligheten av en ny kombinasjonsdannelse av decitabin og tetrahydrouridin hos friske menn

Inklusjonskriterier:

• Må forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres og være i stand til å overholde restriksjoner og eksamensplaner.
• Må være i stand til å kommunisere med etterforskeren og forstå og etterkomme kravene til studien.
• Friske mannlige frivillige fra alle raser mellom 18 og 50 år (inkludert), og ved god helse som bestemt av tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorietester ved screening.
• Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert) og en vekt mellom 60 og 100 kg (~132 til 220 lb), inkludert, ved screening.
• Forsøkspersonens kliniske laboratorietestresultater har ingen klinisk signifikante funn, etter etterforskerens oppfatning.
• Vitale tegn inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur vil bli vurdert i ryggleie etter at personen har hvilet i minst 5 minutter. Ved screening må den potensielle forsøkspersonen ha en kroppstemperatur på ≤37,7 °C, med systolisk blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg (inklusive), diastolisk blodtrykk mellom 60 og 90 mmHg (inklusive), og hjertefrekvens mellom 40 og 100 bpm (inklusive). Kriterier for vitale tegn ved hver innsjekking og førdosemålinger vil være etter etterforskerens skjønn. Vitale tegn utenfor rekkevidde kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.
• Forsøkspersonene må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre studieevalueringene.
• Menn med kvinnelige partnere må bruke en svært effektiv form for prevensjon (dvs. dobbel barrieremetode, som inkluderer kondom pluss diafragma med spermicid eller kondom pluss spermicid eller har gjennomgått en vasektomi) eller har ingen kvinnelige partnere i fertil alder på tidspunktet for screening. og i 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Forsøkspersonene må også samtykke i å ikke donere sæd i løpet av studien og før 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som etter vurderingen av Etterforsker ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene i fare.
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, klinisk signifikant laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere ICF.
• Tester positivt for COVID-19 via polymerasekjedereaksjon (PCR) test ved innsjekking.
• Nylig historie innen 3 år med klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykologiske, pulmonale, metabolske, endokrine, hematologiske eller andre alvorlige lidelser.
• Brukte en hvilken som helst foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 14 dager etter den første dosen.
• Brukte ikke-foreskrevet systemisk (inkludert urtemedisiner, f.eks. johannesurt) eller aktuell medisin innen 7 dager etter den første dosen (med unntak av vitamin-/mineraltilskudd)
• Personer som har noen kirurgiske eller medisinske tilstander som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME).
• Eksponert for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen eller for øyeblikket registrert i noen undersøkelsesstudier.
• Donerte blod eller plasma innen 8 uker før første doseadministrasjon.
• Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier.
• Enhver klinisk signifikant allergisk sykdom (unntatt ikke-aktiv høysnue).
• Egenrapportert historie med narkotikamisbruk i minst 2 år før første dose studiebehandling, og/eller positiv screeningtest på grunn av ulovlige stoffer ved screening eller dag 1 i hver periode.
• Selvrapportering av mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer omtrent 12 unser 5% alkohol i volum [ABV] øl, 8 unser 7% ABV maltbrennevin, 5 unser 12% ABV vin, 1,5 gram unser 40 % ABV [80 proof] destillert brennevin [f.eks. gin, rom, vodka, whisky, etc.]), og/eller positiv alkoholscreening ved screening eller dag 1 i hver periode.
• Røykere eller brukere av andre tobakksprodukter (f.eks. tyggetobakk, eller de som bruker nikotinholdige produkter [dvs. plaster, tyggegummi]) i løpet av de 3 månedene før screening, eller positiv urin-kotinintest.
• Kjent for å ha serumhepatitt eller kjent for å være en bærer av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffet (HCVAb), eller tester positivt for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.