건강한 남성에서 데시타빈과 테트라히드로우리딘의 새로운 조합 형성의 경구 생체이용률 연구

포함 기준:

• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 하며 제한 사항 및 시험 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
• 연구자와 소통할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.
• 18세에서 50세(포함) 사이의 모든 인종의 건강한 남성 지원자로서 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, ECG 및 스크리닝 시 실험실 테스트에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함)이고 체중이 60~100kg(~132~220lb)이어야 합니다.
• 피험자의 임상 실험실 테스트 결과는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 발견이 없습니다.
• 수축기 및 확장기 혈압, 심박수 및 체온을 포함하는 활력 징후는 피험자가 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 앙와위 자세에서 평가될 것입니다. 스크리닝 시 잠재적 대상자는 체온이 ≤37.7°C이고 수축기 혈압이 90~140mmHg(포함), 이완기 혈압이 60~90mmHg(포함), 심박수가 40~100bpm이어야 합니다. (포함한). 각 체크인 및 투여 전 측정에서의 활력 징후 기준은 조사자의 재량에 따릅니다. 범위를 벗어난 활력 징후는 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.
• 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
• 여성 파트너가 있는 남성은 매우 효과적인 형태의 피임법(즉, 이중 장벽 방법, 살정제와 함께 콘돔과 격막 또는 콘돔과 살정제를 포함하거나 정관 절제술을 받은 적이 있음)을 사용하거나 스크리닝 시점에 가임 여성 파트너가 없어야 합니다. 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 동안. 피험자는 또한 연구 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투약 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 정신 질환의 병력 또는 존재 조사자는 피험자의 안전이나 연구 결과의 유효성을 위태롭게 할 수 있습니다.
• 피험자가 ICF에 서명하는 것을 방해하는 모든 심각한 의학적 상태, 임상적으로 중요한 실험실 이상 또는 정신 질환.
• 체크인 시 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사를 통해 COVID-19 양성 판정을 받았습니다.
• 임상적으로 중요한 신경, 위장, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액 또는 기타 주요 장애의 3년 이내의 최근 병력.
• 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 사용했습니다.
• 처방되지 않은 전신성 약물을 사용했습니다(약초 포함, 예: John's Wort) 또는 첫 번째 용량 투여 후 7일 이내의 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 제외)
• 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)에 영향을 줄 수 있는 수술 또는 의학적 상태가 있는 피험자.
• 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구용 약물(신규 화학 물질)에 노출되었거나 현재 모든 연구용 시험에 등록되어 있습니다.
• 첫 번째 용량 투여 전 8주 이내에 기증된 혈액 또는 혈장.
• 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력.
• 임상적으로 유의한 알레르기 질환(비활성 건초열 제외).
• 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 2년 동안 자가 보고한 약물 남용 이력 및/또는 스크리닝 시 또는 각 기간의 1일차에서 불법 약물로 인한 양성 약물 스크리닝 테스트.
• 주당 21단위 이상의 알코올을 자체적으로 보고(1단위는 5% 알코올 부피[ABV] 맥주 약 12온스, 7% ABV 맥아주 8온스, 12% ABV 와인 5온스, 1.5온스 온스 40% ABV[80 프루프] 증류주[예: 진, 럼, 보드카, 위스키 등]), 및/또는 스크리닝 시 또는 각 기간의 1일째 양성 알코올 검사.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연자 또는 기타 담배 제품(예: 씹는 담배 또는 니코틴 함유 제품[즉, 패치, 껌]을 사용하는 사람) 사용자, 또는 소변 코티닌 검사 양성.
• 혈청 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성인 것으로 알려졌습니다.