A decitabin és tetrahidrouridin új kombinációs képződményének orális biológiai hozzáférhetőségének tanulmányozása egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana, és képesnek kell lennie betartani a korlátozásokat és a vizsgálati ütemterveket.
• Képesnek kell lennie kommunikálni a vizsgálóval, megértenie és meg kell felelnie a vizsgálat követelményeinek.
• 18 és 50 év közötti (beleértve) bármely rasszból származó egészséges férfi önkéntesek, akik jó egészségi állapotban vannak a múltbeli kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG és a szűrés során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
• Testtömeg-indexének (BMI) 18 és 30 kg/m2 között kell lennie (beleértve), és testtömegének 60 és 100 kg között kell lennie a szűréskor.
• Az alany klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a Vizsgáló véleménye szerint nem tartalmaznak klinikailag jelentős leletet.
• A létfontosságú jeleket, beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomást, a pulzusszámot és a hőmérsékletet, ha az alany legalább 5 percet pihent, hanyatt fekve értékelik. A szűréskor a potenciális alany testhőmérséklete ≤37,7°C, szisztolés vérnyomása 90-140 Hgmm (beleértve), diasztolés vérnyomása 60-90 Hgmm (beleértve), pulzusszáma pedig 40-100 ütés/perc. (beleértve). Az életjelek kritériumait minden bejelentkezéskor és az adagolás előtti mérés során a vizsgáló dönti el. A tartományon kívüli vitális jelek a vizsgáló belátása szerint egyszer megismételhetők.
• Az alanyoknak mentesnek kell lenniük minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
• Azoknak a férfiaknak, akiknek női partnerük van, rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk (azaz kettős barrier módszert, amely óvszert plusz spermiciddel vagy óvszerrel plusz spermiciddel, vagy vazektómián esett át), vagy nincs fogamzóképes női partnerük a szűrés időpontjában és 90 napig a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba is, hogy a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig nem adnak spermát.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más állapot anamnézisében vagy jelenléte, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amelyek a hatóság véleménye szerint A vizsgálati alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét veszélyeztetné.
• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja az ICF-et.
• A COVID-19 teszt pozitív a polimeráz láncreakció (PCR) teszten keresztül bejelentkezéskor.
• A közelmúltban 3 éven belüli klinikailag jelentős neurológiai, gasztrointesztinális, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, pszichológiai, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai vagy egyéb jelentős rendellenességek.
• Bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert felhasznált az első adag beadását követő 14 napon belül.
• Bármilyen nem felírt szisztémás gyógyszert használt (beleértve a gyógynövényeket, pl. orbáncfű) vagy helyi gyógyszeres kezelés az első adag beadását követő 7 napon belül (a vitamin-/ásványianyag-kiegészítők kivételével)
• Azok az alanyok, akiknek bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapotuk van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását (ADME).
• Vizsgálati gyógyszerrel (új kémiai entitás) volt kitéve az első adag beadását megelőző 30 napon belül, vagy jelenleg bármilyen vizsgálati kísérletben részt vett.
• Adott vér vagy plazma az első adag beadását megelőző 8 héten belül.
• Vonatkozó gyógyszer- és/vagy ételallergia anamnézisében.
• Bármilyen klinikailag jelentős allergiás betegség (kivéve a nem aktív szénanáthát).
• Ön által bejelentett kábítószerrel való visszaélés legalább 2 évvel a vizsgálati kezelés első adagja előtt, és/vagy pozitív kábítószer-szűrési teszt tiltott szerek miatt a szűréskor vagy az egyes időszakok 1. napján.
• Önbevallás több mint 21 egység alkoholról hetente (1 egység alkohol körülbelül 12 uncia 5 térfogatszázalékos alkohollal [ABV] sörrel, 8 uncia 7%-os ABV malátalikőrrel, 5 uncia 12%-os ABV borral, 1,5 uncia uncia 40% ABV [80 proof] desztillált szeszes italok [például gin, rum, vodka, whisky stb.]), és/vagy pozitív alkoholszűrő a szűréskor vagy az egyes időszakok 1. napján.
• Dohányzók vagy más dohánytermékeket (pl. rágódohány, vagy nikotintartalmú termékeket [például tapaszt, gumit] használók) használók a szűrést vagy a pozitív vizelet kotinin tesztet megelőző 3 hónapban.
• Ismert, hogy szérum hepatitisben szenved, vagy ismert, hogy hepatitis B felületi antigént (HBsAg) vagy hepatitis C antitestet (HCVAb) hordoz, vagy a szűrés során pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestje.