Estudar a Biodisponibilidade Oral de uma Nova Formação Combinada de Decitabina e Tetrahidrouridina em Homens Saudáveis

Critério de inclusão:

• Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado e ser capaz de aderir às restrições e cronogramas de exames.
• Deve ser capaz de se comunicar com o Investigador e entender e cumprir os requisitos do estudo.
• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino de qualquer raça entre 18 e 50 anos de idade (inclusive) e com boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais na triagem.
• Deve ter índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e peso entre 60 e 100 kg (~132 to 220 lb), inclusive, na triagem.
• Os resultados dos testes laboratoriais clínicos do sujeito não apresentam achados clinicamente significativos, na opinião do investigador.
• Os sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e temperatura, serão avaliados na posição supina após o sujeito ter descansado por pelo menos 5 minutos. Na triagem, o potencial sujeito deve ter uma temperatura corporal ≤37,7°C, com pressão arterial sistólica entre 90 e 140 mmHg (inclusive), pressão arterial diastólica entre 60 e 90 mmHg (inclusive) e frequência cardíaca entre 40 e 100 bpm (inclusivo). Os critérios de sinais vitais em cada check-in e as medições pré-dose ficarão a critério do investigador. Sinais vitais fora da faixa podem ser repetidos uma vez, a critério do Investigador.
• Os indivíduos devem estar livres de qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações do estudo.
• Homens com parceiras devem usar uma forma altamente eficaz de contracepção (ou seja, método de barreira dupla, que inclui preservativo mais diafragma com espermicida ou preservativo mais espermicida ou vasectomia) ou não ter parceiras com potencial para engravidar no momento da triagem e por 90 dias após a última dose do tratamento do estudo. Os indivíduos também devem concordar em não doar esperma durante o estudo e até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou qualquer outra condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial clinicamente significativa ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o TCLE.
• Testes positivos para COVID-19 via reação em cadeia da polimerase (PCR) no check-in.
• História recente dentro de 3 anos de quaisquer distúrbios neurológicos, gastrointestinais, renais, hepáticos, cardiovasculares, psicológicos, pulmonares, metabólicos, endócrinos, hematológicos ou outros distúrbios importantes clinicamente significativos.
• Usou qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 14 dias após a administração da primeira dose.
• Usou qualquer medicamento sistêmico não prescrito (incluindo medicamentos fitoterápicos, por ex. Erva de São João) ou medicação tópica dentro de 7 dias após a administração da primeira dose (com exceção de suplementos vitamínicos/minerais)
• Indivíduos que tenham quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas (ADME).
• Exposto a um medicamento experimental (nova entidade química) nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose ou atualmente inscrito em qualquer ensaio experimental.
• Sangue ou plasma doados nas 8 semanas anteriores à administração da primeira dose.
• Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos.
• Qualquer doença alérgica clinicamente significativa (excluindo febre do feno não ativa).
• História autorreferida de abuso de drogas de pelo menos 2 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo e/ou teste de triagem de drogas positivo devido a drogas ilícitas na triagem ou no dia 1 de cada período.
• Auto-relato de mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a aproximadamente 12 onças de 5% de álcool por volume [ABV] cerveja, 8 onças de licor de malte 7% ABV, 5 onças de vinho 12% ABV, 1,5 onças 40% ABV [prova de 80] bebidas destiladas [por exemplo, gin, rum, vodka, uísque, etc.]) e/ou teste de álcool positivo na triagem ou no dia 1 de cada período.
• Fumantes ou usuários de outros produtos de tabaco (por exemplo, tabaco de mascar, ou aqueles que usam produtos contendo nicotina [isto é, adesivos, gomas]) nos 3 meses anteriores à triagem, ou teste positivo de cotinina na urina.
• Sabe-se que tem hepatite sérica ou é portador do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb), ou testes positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.