Изучение пероральной биодоступности нового комбинированного образования децитабина и тетрагидроуридина у здоровых мужчин.

Критерии включения:

• Должен понять и добровольно подписать письменную форму информированного согласия (ICF) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, и быть в состоянии придерживаться ограничений и графиков обследований.
• Должен уметь общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования.
• Здоровые добровольцы мужского пола любой расы в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) с хорошим состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторными тестами при скрининге.
• Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и вес от 60 до 100 кг (от 132 до 220 фунтов) включительно на момент скрининга.
• Результаты клинико-лабораторных анализов субъекта, по мнению исследователя, не имеют клинически значимых результатов.
• Жизненно важные признаки, включая систолическое и диастолическое кровяное давление, частоту сердечных сокращений и температуру, будут оцениваться в положении лежа на спине после того, как субъект отдохнет в течение не менее 5 минут. При скрининге потенциальный субъект должен иметь температуру тела ≤37,7 °C, систолическое артериальное давление от 90 до 140 мм рт. ст. (включительно), диастолическое артериальное давление от 60 до 90 мм рт. ст. (включительно) и частоту сердечных сокращений от 40 до 100 ударов в минуту. (включительно). Критерии основных показателей жизнедеятельности при каждой регистрации и измерениях перед введением дозы остаются на усмотрение исследователя. Жизненно важные показатели вне диапазона могут быть повторены один раз по усмотрению исследователя.
• Субъекты не должны иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
• Мужчины с партнершами-женщинами должны использовать высокоэффективную форму контрацепции (т. е. метод двойного барьера, который включает презерватив плюс диафрагму со спермицидом или презерватив плюс спермицид или перенесли вазэктомию) или не иметь партнеров-женщин детородного возраста на момент скрининга. и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты также должны согласиться не сдавать сперму на время исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания или любого другого состояния, включая наличие лабораторных отклонений, которые, по мнению Исследователь, может поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
• Любое серьезное заболевание, клинически значимая лабораторная аномалия или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать МКФ.
• Положительный результат теста на COVID-19 с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) при регистрации.
• Недавняя история в течение 3 лет любых клинически значимых неврологических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, психологических, легочных, метаболических, эндокринных, гематологических или других серьезных нарушений.
• Использовал любые назначенные системные или местные лекарства в течение 14 дней после введения первой дозы.
• Принимал любые системные препараты, не назначенные врачом (в том числе лекарственные травы, напр. Зверобой) или препараты для местного применения в течение 7 дней после введения первой дозы (за исключением витаминно-минеральных добавок).
• Субъекты, у которых есть какие-либо хирургические или медицинские условия, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств (ADME).
• Принимал исследуемое лекарство (новое химическое вещество) в течение 30 дней до введения первой дозы или в настоящее время участвует в каких-либо исследовательских испытаниях.
• Сдача крови или плазмы в течение 8 недель до введения первой дозы.
• История соответствующей лекарственной и / или пищевой аллергии.
• Любое клинически значимое аллергическое заболевание (за исключением неактивной сенной лихорадки).
• Самостоятельно сообщаемая история злоупотребления наркотиками по крайней мере за 2 года до первой дозы исследуемого лечения и / или положительный скрининг-тест на наркотики из-за употребления запрещенных наркотиков при скрининге или в 1-й день каждого периода.
• Самоотчет о более чем 21 единице алкоголя в неделю (1 единица алкоголя равна примерно 12 унциям пива крепостью 5% по объему [ABV], 8 унциям солодового ликера крепостью 7%, 5 унциям вина крепостью 12%, 1,5 унций 40% ABV [крепость 80] дистиллированных спиртных напитков [например, джин, ром, водка, виски и т. д.]), и/или положительный скрининг на алкоголь при скрининге или в первый день каждого периода.
• Курильщики или потребители других табачных изделий (например, жевательного табака или употребляющие никотинсодержащие продукты [например, пластыри, жевательную резинку]) в течение 3 месяцев до скрининга или положительный тест на котинин в моче.
• Наличие сывороточного гепатита или известное носительство поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к гепатиту С (HCVAb), или положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.