Étudier la biodisponibilité orale d'une nouvelle formation combinée de décitabine et de tétrahydrouridine chez des hommes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée et être en mesure de respecter les restrictions et les horaires d'examen.
• Doit être capable de communiquer avec l'enquêteur et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
• Volontaires masculins en bonne santé de toute race âgés de 18 à 50 ans (inclus) et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire lors du dépistage.
• Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et un poids entre 60 et 100 kg (~132 à 220 lb), inclus, lors de la sélection.
• Les résultats des tests de laboratoire clinique du sujet n'ont pas de résultats cliniquement significatifs, de l'avis de l'investigateur.
• Les signes vitaux, y compris la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et la température, seront évalués en position couchée après que le sujet se soit reposé pendant au moins 5 minutes. Lors du dépistage, le sujet potentiel doit avoir une température corporelle ≤ 37,7 ° C, une pression artérielle systolique entre 90 et 140 mmHg (inclus), une pression artérielle diastolique entre 60 et 90 mmHg (inclus) et une fréquence cardiaque entre 40 et 100 bpm (compris). Les critères des signes vitaux à chaque enregistrement et les mesures de prédose seront à la discrétion de l'investigateur. Les signes vitaux hors plage peuvent être répétés une fois à la discrétion de l'enquêteur.
• Les sujets doivent être exempts de toute maladie cliniquement significative qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
• Les hommes avec des partenaires féminines doivent utiliser une forme de contraception hautement efficace (c. et pendant 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Les sujets doivent également accepter de ne pas donner de sperme pendant la durée de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, oncologique ou psychiatrique cliniquement significative ou de toute autre affection, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui, de l'avis du Chercheur, compromettrait la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire cliniquement significative ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer l'ICF.
• Tests positifs pour COVID-19 via un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) lors de l'enregistrement.
• Antécédents récents dans les 3 ans de tout trouble neurologique, gastro-intestinal, rénal, hépatique, cardiovasculaire, psychologique, pulmonaire, métabolique, endocrinien, hématologique ou autre trouble majeur cliniquement significatif.
• A utilisé tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose.
• Utilisé tout médicament systémique non prescrit (y compris les médicaments à base de plantes, par ex. millepertuis) ou un médicament topique dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose (à l'exception des suppléments de vitamines/minéraux)
• Sujets qui ont des conditions chirurgicales ou médicales affectant éventuellement l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments (ADME).
• Exposé à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose ou actuellement inscrit à des essais expérimentaux.
• Don de sang ou de plasma dans les 8 semaines précédant l'administration de la première dose.
• Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes.
• Toute maladie allergique cliniquement significative (à l'exclusion du rhume des foins inactif).
• Antécédents autodéclarés d'abus de drogues d'au moins 2 ans avant la première dose du traitement à l'étude, et/ou test de dépistage de drogue positif en raison de drogues illicites lors du dépistage ou du jour 1 de chaque période.
• Autodéclaration de plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à environ 12 onces de bière à 5 % d'alcool par volume [ABV], 8 onces de liqueur de malt à 7 % ABV, 5 onces de vin à 12 % ABV, 1,5 onces de spiritueux distillés à 40 % ABV [80 preuves] [par exemple, gin, rhum, vodka, whisky, etc.]), et/ou test d'alcoolémie positif lors de la sélection ou le jour 1 de chaque période.
• Fumeurs ou utilisateurs d'autres produits du tabac (par exemple, tabac à chiquer, ou ceux qui utilisent des produits contenant de la nicotine [c.
• Connu pour avoir une hépatite sérique ou porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb), ou test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.