Att studera den orala biotillgängligheten av en ny kombinationsbildning av decitabin och tetrahydrouridin hos friska män

Inklusionskriterier:

• Måste förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade procedurer utförs och kunna följa restriktioner och undersökningsscheman.
• Måste kunna kommunicera med utredaren och förstå och följa studiens krav.
• Friska frivilliga män från alla raser mellan 18 och 50 år (inklusive) och vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorietester vid screening.
• Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive) och en vikt mellan 60 och 100 kg (~132 till 220 lb), inklusive, vid screening.
• Försökspersonens kliniska laboratorietestresultat har inga kliniskt signifikanta fynd, enligt utredarens uppfattning.
• Vitala tecken inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur kommer att bedömas i ryggläge efter att patienten har vilat i minst 5 minuter. Vid screening måste den potentiella patienten ha en kroppstemperatur på ≤37,7°C, med systoliskt blodtryck mellan 90 och 140 mmHg (inklusive), diastoliskt blodtryck mellan 60 och 90 mmHg (inklusive) och hjärtfrekvens mellan 40 och 100 bpm (inklusive). Kriterier för vitala tecken vid varje incheckning och mätningar före dosering kommer att vara efter utredarens gottfinnande. Vitaltecken utanför intervallet kan upprepas en gång efter utredarens gottfinnande.
• Försökspersonerna måste vara fria från någon kliniskt signifikant sjukdom som skulle störa studieutvärderingarna.
• Män med kvinnliga partner måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel (d.v.s. dubbelbarriärmetod, som inkluderar en kondom plus diafragma med spermiedödande medel eller kondom plus spermiedödande medel eller har genomgått en vasektomi) eller har inga kvinnliga partner i fertil ålder vid tidpunkten för screening och i 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Försökspersonerna måste också gå med på att inte donera spermier under hela studien och förrän 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, onkologiska eller psykiatriska sjukdomar eller något annat tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som enligt uppfattningen av Utredare, skulle äventyra patientens säkerhet eller giltigheten av studieresultaten.
• Alla allvarliga medicinska tillstånd, kliniskt signifikant laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att underteckna ICF.
• Testar positivt för COVID-19 via polymeraskedjereaktion (PCR)-test vid incheckning.
• Senare anamnes inom 3 år av alla kliniskt signifikanta neurologiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykologiska, pulmonella, metabola, endokrina, hematologiska eller andra större störningar.
• Använde någon föreskriven systemisk eller topikal medicin inom 14 dagar efter den första dosen.
• Används alla icke-föreskrivna systemiska (inklusive växtbaserade läkemedel, t.ex. johannesört) eller aktuell medicinering inom 7 dagar efter den första dosen (med undantag för vitamin-/mineraltillskott)
• Försökspersoner som har några kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME).
• Exponerad för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen eller för närvarande inskriven i några prövningar.
• Donerat blod eller plasma inom 8 veckor före den första dosen.
• Historik med relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier.
• All kliniskt signifikant allergisk sjukdom (exklusive icke-aktiv hösnuva).
• Självrapporterad historia av drogmissbruk under minst 2 år före den första dosen av studiebehandlingen och/eller positivt drogscreeningtest på grund av illegala droger vid screening eller dag 1 i varje period.
• Självrapportering av mer än 21 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar ungefär 12 ounces öl med 5 volymprocent alkohol, 8 uns 7 % ABV maltsprit, 5 uns 12 % ABV vin, 1,5 gram uns 40 % ABV [80 proof] destillerad sprit [t.ex. gin, rom, vodka, whisky, etc.]), och/eller positiv alkoholkontroll vid screening eller dag 1 av varje period.
• Rökare eller användare av andra tobaksprodukter (t.ex. tuggtobak eller de som använder nikotinhaltiga produkter [d.v.s. plåster, tuggummi]) under de tre månaderna före screening, eller positivt urinkotinintest.
• Känd för att ha serumhepatit eller känd för att vara bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (HCVAb), eller testar positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening.