- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05816356
Badanie biodostępności po podaniu doustnym nowej kombinacji decytabiny i tetrahydrourydyny u zdrowych mężczyzn
5 września 2023 zaktualizowane przez: EpiDestiny, Inc.
Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe biodostępności preparatu złożonego decytabiny/tetrahydrourydyny (2,5 mg/100 mg) w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych dorosłych mężczyzn na czczo
Jest to otwarte, randomizowane, dwuokresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką na okres, mające na celu ocenę względnej biodostępności decytabiny i tetrahydrourydyny przyjmowanych w postaci preparatu złożonego o zmodyfikowanym uwalnianiu w porównaniu z THU i decytabiną przyjmowanymi w postaci kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie opiera się na wcześniejszych badaniach biodostępności u zdrowych ochotników większej złożonej postaci dawkowania decytabiny i tetrahydrourydyny (THU) (5 mg/250 mg).
Mniejsza postać dawkowania oceniana w tym badaniu (2,5 mg/100 mg) ma na celu umożliwienie bardziej precyzyjnego dawkowania w zakresie masy ciała, aby, miejmy nadzieję, jeszcze bardziej zmniejszyć międzyosobniczą zmienność farmakokinetyki i farmakodynamiki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ingela Danielsson, MD
- Numer telefonu: 210-635-1500
- E-mail: ingela.danielsson@worldwide.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ellen Remenchik, MD
- Numer telefonu: 210-635-1500
- E-mail: elen.remenchik@worldwide.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Rekrutacyjny
- Worldwide Clinical Trails Early Phase Services
-
Kontakt:
- Nashwa Khalil
- Numer telefonu: 210-640-5630
- E-mail: nashwa.khalil@worldwide.com
-
Główny śledczy:
- Ingela Danielsson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i być w stanie przestrzegać ograniczeń i harmonogramów badań.
- Musi być w stanie komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej dowolnej rasy w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) oraz w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) i wagę między 60 a 100 kg (~132 do 220 funtów) włącznie podczas badania przesiewowego.
- W opinii Badacza wyniki badań laboratoryjnych podmiotu nie mają klinicznie istotnych ustaleń.
- Oznaki życiowe, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura, zostaną ocenione w pozycji leżącej po tym, jak pacjent odpocznie przez co najmniej 5 minut. Podczas badania przesiewowego potencjalny pacjent musi mieć temperaturę ciała ≤37,7°C, skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg (włącznie), rozkurczowe ciśnienie krwi między 60 a 90 mmHg (włącznie) i częstość akcji serca między 40 a 100 uderzeń na minutę (włącznie). Kryteria funkcji życiowych przy każdej odprawie i pomiarach przed podaniem dawki będą leżały w gestii Badacza. Parametry życiowe poza zakresem mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania Badacza.
- Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
- Mężczyźni mający partnerki muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. metodę podwójnej bariery, która obejmuje prezerwatywę i diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywę i środek plemnikobójczy lub przeszli wazektomię) lub nie mają partnerek zdolnych do zajścia w ciążę w czasie badania przesiewowego i przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Uczestnicy muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w czasie trwania badania i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, w tym obecności nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza, zagroziłoby bezpieczeństwu badanego lub ważności wyników badania.
- Każdy poważny stan medyczny, klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby pacjentowi podpisanie ICF.
- Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) podczas odprawy.
- Niedawny wywiad w ciągu ostatnich 3 lat dotyczący jakichkolwiek istotnych klinicznie zaburzeń neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, sercowo-naczyniowych, psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych lub innych poważnych zaburzeń.
- Zastosowano jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki.
- Stosował wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe (w tym leki ziołowe, np. dziurawiec) lub leki miejscowe w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki (z wyjątkiem suplementów witaminowo-mineralnych)
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (ADME).
- Osoby mające kontakt z badanym lekiem (nową substancją chemiczną) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub aktualnie uczestniczące w jakichkolwiek badaniach naukowych.
- Oddana krew lub osocze w ciągu 8 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki.
- Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych.
- Każda klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego).
- Zgłoszona przez siebie historia nadużywania narkotyków przez co najmniej 2 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i/lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków z powodu nielegalnych narkotyków podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu każdego okresu.
- Zgłoszenie własne ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu to około 12 uncji 5% alkoholu objętościowego [ABV] piwa, 8 uncji 7% alkoholu słodowego, 5 uncji 12% alkoholu, 1,5 uncji 40% ABV [80 proof] spirytus destylowany [np. gin, rum, wódka, whisky itp.]) i/lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub pierwszego dnia każdego okresu.
- Palacze lub użytkownicy innych wyrobów tytoniowych (np. tytoń do żucia lub osoby stosujące wyroby zawierające nikotynę [np. plastry, gumy]) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu.
- Wiadomo, że ma zapalenie wątroby w surowicy lub wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb) lub ma dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu decytabiny i tetrahydrourydyny
Złożony preparat decytabiny/THU o zmodyfikowanym uwalnianiu (2,5 mg/100 mg na kapsułkę podawany jako pojedyncza dawka doustna z około 240 ml (8 uncji płynu) wody o temperaturze otoczenia.
|
Doustne podawanie decytabiny w pojedynczej dawce zdrowym mężczyznom
Inne nazwy:
Doustne podawanie tetrahydrourydyny w pojedynczej dawce zdrowym mężczyznom
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu zawierające decytabinę i tetrahydrourydynę
Kapsułki THU podaje się jako pojedynczą dawkę doustną z około 240 ml (8 uncji płynu) wody o temperaturze otoczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę decytabiny podaną 1 godzinę (± 5 min) później z około 240 ml (8 uncji płynu) wody o temperaturze otoczenia.
|
Doustne podawanie decytabiny w pojedynczej dawce zdrowym mężczyznom
Inne nazwy:
Doustne podawanie tetrahydrourydyny w pojedynczej dawce zdrowym mężczyznom
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowe stężenie decytabiny i tetrahydrourydyny w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Maksymalne stężenia leku (decytabiny i tetrahydrourydyny) w osoczu w ciągu 24 godzin
|
0 do 24 godzin
|
Ekspozycja na lek na decytabinę i tetrahydrourydynę w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu dla decytabiny i tetrahydrourydyny
|
0 do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ingela Danielsson, MD, Worldwide Clinical Trials
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPI-01A-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane naukowcom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .