Badanie biodostępności po podaniu doustnym nowej kombinacji decytabiny i tetrahydrourydyny u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i być w stanie przestrzegać ograniczeń i harmonogramów badań.
• Musi być w stanie komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.
• Zdrowi ochotnicy płci męskiej dowolnej rasy w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) oraz w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
• Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) i wagę między 60 a 100 kg (~132 do 220 funtów) włącznie podczas badania przesiewowego.
• W opinii Badacza wyniki badań laboratoryjnych podmiotu nie mają klinicznie istotnych ustaleń.
• Oznaki życiowe, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura, zostaną ocenione w pozycji leżącej po tym, jak pacjent odpocznie przez co najmniej 5 minut. Podczas badania przesiewowego potencjalny pacjent musi mieć temperaturę ciała ≤37,7°C, skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg (włącznie), rozkurczowe ciśnienie krwi między 60 a 90 mmHg (włącznie) i częstość akcji serca między 40 a 100 uderzeń na minutę (włącznie). Kryteria funkcji życiowych przy każdej odprawie i pomiarach przed podaniem dawki będą leżały w gestii Badacza. Parametry życiowe poza zakresem mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania Badacza.
• Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Mężczyźni mający partnerki muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. metodę podwójnej bariery, która obejmuje prezerwatywę i diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywę i środek plemnikobójczy lub przeszli wazektomię) lub nie mają partnerek zdolnych do zajścia w ciążę w czasie badania przesiewowego i przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Uczestnicy muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w czasie trwania badania i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, w tym obecności nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza, zagroziłoby bezpieczeństwu badanego lub ważności wyników badania.
• Każdy poważny stan medyczny, klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby pacjentowi podpisanie ICF.
• Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) podczas odprawy.
• Niedawny wywiad w ciągu ostatnich 3 lat dotyczący jakichkolwiek istotnych klinicznie zaburzeń neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, sercowo-naczyniowych, psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych lub innych poważnych zaburzeń.
• Zastosowano jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki.
• Stosował wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe (w tym leki ziołowe, np. dziurawiec) lub leki miejscowe w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki (z wyjątkiem suplementów witaminowo-mineralnych)
• Pacjenci, u których występują jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (ADME).
• Osoby mające kontakt z badanym lekiem (nową substancją chemiczną) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub aktualnie uczestniczące w jakichkolwiek badaniach naukowych.
• Oddana krew lub osocze w ciągu 8 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki.
• Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych.
• Każda klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego).
• Zgłoszona przez siebie historia nadużywania narkotyków przez co najmniej 2 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i/lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków z powodu nielegalnych narkotyków podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu każdego okresu.
• Zgłoszenie własne ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu to około 12 uncji 5% alkoholu objętościowego [ABV] piwa, 8 uncji 7% alkoholu słodowego, 5 uncji 12% alkoholu, 1,5 uncji 40% ABV [80 proof] spirytus destylowany [np. gin, rum, wódka, whisky itp.]) i/lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub pierwszego dnia każdego okresu.
• Palacze lub użytkownicy innych wyrobów tytoniowych (np. tytoń do żucia lub osoby stosujące wyroby zawierające nikotynę [np. plastry, gumy]) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu.
• Wiadomo, że ma zapalenie wątroby w surowicy lub wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb) lub ma dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych.