選択された中枢性過眠症の治療のためのTAK-861の研究
2026年3月3日 更新者：Takeda
選択された中枢性過眠状態の参加者におけるTAK-861の安全性と忍容性を評価するための長期延長研究
主な目的は、以前の親研究であるTAK-861-2001（NCT05687903）およびTAK-861-2002（NCT05687916）から、1型および2型ナルコレプシーの参加者に対するTAK-861の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-861 と呼ばれます。 TAK-861 は、ナルコレプシー 1 型 (NT1) およびナルコレプシー 2 型 (NT2) の人を治療するために試験されています。 この研究では、TAK-861 の安全性と、日中の過度の眠気 (EDS) や脱力発作のエピソード数などのナルコレプシーの症状の改善について検討します。
この試験には、TAK-861 を用いて実施された対照試験から最大 160 人の患者が登録されます。 参加者は、親研究で割り当てられた用量に従って、治療グループの1つに割り当てられます。 同様に、以前にプラセボを服用していた参加者も、ランダムにいずれかの治療グループに割り当てられます。 研究のすべての参加者はTAK-861を受け取ります。
NT1の参加者は、親研究から次の用量を受け取ります。
- TAK-861 1回分
- TAK-861 ドーズ 2
- TAK-861 ドーズ 3
- TAK-861 Dose 4 NT2の参加者は、親研究からTAK-861 Dose 1またはTAK-861 Dose 2のいずれかを受け取ります。
この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は約 108 週間です。 参加者はクリニックを複数回訪問し（オプションで在宅医療によっていくつかの訪問が行われます）、治験薬の最後の投与から4週間後にフォローアップ評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Takeda Contact
- 電話番号：+1-877-825-3327
- メール：medinfoUS@takeda.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- 募集
- Sleep Disorders Center of Alabama
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- 募集
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- 募集
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- 募集
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Florida Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- NeuroTrials Research
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- 募集
- Georgia Neuro Center
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- 募集
- Neurocare Inc
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- 募集
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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North Carolina
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Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- 募集
- Research Carolina Elite
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- ARSM Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- 募集
- CTI Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- 募集
- Intrepid Research
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- The Cleveland Clinic Foundation
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- 募集
- Ohio Sleep Medicine Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina - PPDS
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- 募集
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Sleep Therapy and Research Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- 募集
- Children's Specialty Group
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Bellaria、イタリア、40139
- 募集
- Ospedale Bellaria
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00133
- 募集
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Molise
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Pozzilli、Molise、イタリア、86077
- 募集
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
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North Brabant
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Heeze、North Brabant、オランダ、5591 VE
- 募集
- Kempenhaeghe - PPDS
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North Holland
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Heemstede、North Holland、オランダ、2103 SW
- 募集
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
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New South Wales
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Glebe、New South Wales、オーストラリア、2037
- 募集
- Woolcock Institute of Medical Research
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Bern、スイス、43017-3521
- 募集
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Aargau (de)
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Barmelweid、Aargau (de)、スイス、5017
- 募集
- Klinik Barmelweid AG
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Ticino (it)
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Lugano、Ticino (it)、スイス、6900
- 募集
- Neurocenter of Southern Switzerland
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Västra Götaland County
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Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 46
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、スペイン、28036
- 募集
- Instituto de Investigaciones del Sueño
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
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Alava
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Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01009
- 募集
- Hospital Universitario Araba Santiago
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Castellon
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Castellon、Castellon、スペイン、12004
- 募集
- Hospital General de Castello
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Valencia
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Alzira、Valencia、スペイン、46600
- 募集
- Hospital de la Ribera
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg、ドイツ、20253
- 募集
- Klinische Forschung Hamburg
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- 募集
- Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19053
- 募集
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Oslo、ノルウェー、0450
- 募集
- University of Oslo
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00380
- 募集
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31000
- 募集
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34090
- 募集
- CHU Gui de Chauliac
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Isere
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La Tronche、Isere、フランス、38700
- 募集
- CHU de GRENOBLE
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Nagakute、日本、480-1195
- 募集
- Aichi Medical University Hospital
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Hukuoka
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Kurume-Shi、Hukuoka、日本、830-0011
- 募集
- Kurume University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto、Kumamoto、日本、862-0954
- 募集
- Howakai Kuwamizu Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki、Nagasaki、日本、850-0045
- 募集
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、532-0003
- 募集
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、112-0012
- 募集
- Koishikawa Tokyo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. ナルコレプシーと診断され、TAK-861 を用いた対照研究を完了した参加者 (NT1 または NT2 と診断された参加者を含む) であり、治験責任医師が登録に臨床的異議を唱えていない患者。
除外基準:
- -参加者は、中等度または重度の進行中の治療緊急有害事象（TEAE）に関連しています 親研究からの治験薬に関連する、または親研究のTEAEのために中止されました。
- -参加者は、以前のTAK-861研究での訪問中、または投薬ギャップのある参加者のスクリーニング期間中に、乱用薬物の尿スクリーニングが陽性（所見が確認された）および/またはアルコール検査が陽性である。
- -参加者は、コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）の項目4または5の承認に従って、親のTAK-861研究への訪問で自殺のリスクがあるか、スクリーニング/投薬ギャップのある参加者のスクリーニング評価中のベースライン C-SSRS 寿命 (過去 1 年に基づく)。
- -参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が、親研究の複数回の訪問で正常上限（ULN）の1.5倍を超えており、研究者またはスポンサーの意見、またはALT / AST >投薬ギャップのある参加者のスクリーニング期間中のULNの1.5倍。
- -参加者は、カタプレキシーを伴うまたは伴わないナルコレプシー以外の現在の医学的障害を持っており、日中の過度の眠気（EDS）に関連しています。
- -参加者は、現在アクティブな大うつ病エピソード（MDE）を持っているか、過去6か月間にアクティブなMDEを持っていました。
- -参加者は（過去6か月以内に）薬物の吸収に影響を与えると予想される胃腸疾患を発症しました（つまり、吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎の病歴、頻繁な[週に1回以上]胸やけの発生、または任意の外科的介入）。
- -参加者はてんかんまたは発作の病歴があります。
- -参加者は、不安、うつ病、心臓病、または重大な肝臓、肺、または腎臓の病気など、除外された薬を服用する必要がある他の病状を持っています。
- -参加者は、脳虚血、一過性脳虚血発作（5年未満）、または脳出血の病歴があります。
- -参加者は、心筋梗塞、臨床的に重大な冠動脈疾患、臨床的に重大な狭心症、臨床的に重大な心調律異常、または心不全の病歴があります。
- -参加者は過去5年間にがんの病歴があります（さらなる治療なしで解決された上皮内がん、または基底細胞皮膚がんの参加者には適用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-861
この試験では、すべての参加者がTAK-861治療を受けており、必要に応じて利用可能な用量のいずれかに切り替えることができます。
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TAK-861錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象（TEAE）が1つ以上認められた参加者数
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最終投与後4週間のフォローアップまで（最大約5年間）
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有害事象（AE）とは、臨床試験の参加者に投与された薬剤に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
したがって、AEは、薬剤の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬剤の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候（例：臨床的に有意な異常な検査所見）、症状、または疾患と定義されます。
治療関連有害事象（TEAE）は、試験介入を受けた後に発症した有害事象と定義されます。
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インフォームドコンセントの署名から最終投与後4週間のフォローアップまで（最大約5年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化：親試験における維持覚醒検査（MWT）の平均睡眠潜時の変化
時間枠：ベースライン（親試験）、第26週（現在の長期延長試験）
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MWTは、鎮静状態下で覚醒状態を維持する個人の能力を評価します。
覚醒の生物学的指標がないため、覚醒状態は眠りに落ちる傾向を間接的に測定することで評価されます。
この眠りに落ちる傾向は、MWTにおける脳波記録から得られる睡眠潜時によって測定されます。
MWTは、2時間間隔で実施される4回の40分セッションで構成されます。
各セッションの睡眠潜時が記録されます。
参加者は、4回のセッションの間、覚醒状態を維持する必要があります。
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ベースライン（親試験）、第26週（現在の長期延長試験）
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ベースラインからの変化：親試験におけるEpworth Sleepiness Scale (ESS) 総合スコア
時間枠：ベースライン（親試験）；第2週から5年目まで（現在の長期延長試験）
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ESSは、日常生活の8つの異なる状況を個人に提示し、それらの状況で眠りに落ちる可能性（0から3で採点）について尋ね、実際に同じ状況にあったことがなくても、居眠りの可能性を想像するように求めます。スコアを合計すると、0から24の総合スコアが得られます。
高いスコアは主観的な日中の眠気が強いことを示し、10未満のスコアは正常範囲内と見なされます。
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ベースライン（親試験）；第2週から5年目まで（現在の長期延長試験）
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ベースラインからの変化：親試験における患者申告カタプレキシー日記を用いた週間カタプレキシー率（WCR）
時間枠：ベースライン（親トライアル）；1年目から5年目まで（現在のLTEトライアル）
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参加者は、試験期間中に日誌に情動脱力発作の発作を記録します。
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ベースライン（親トライアル）；1年目から5年目まで（現在のLTEトライアル）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月5日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-861-2003
- U1111-1283-1888 (その他の識別子：WHO)
- jRCT2031230135 (レジストリ識別子：jRCT)
- 2023-508462-15-00 (Ctis：EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。