Um estudo do TAK-861 para o tratamento de condições de hipersonia central selecionadas
3 de março de 2026 atualizado por: Takeda
Um estudo de extensão de longo prazo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do TAK-861 em participantes com condições de hipersonia central selecionadas
O principal objetivo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do TAK-861 em participantes com narcolepsia tipo 1 e tipo 2 de estudos parentais anteriores, TAK-861-2001 (NCT05687903) e TAK-861-2002 (NCT05687916).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-861. O TAK-861 está sendo testado para tratar pessoas com narcolepsia tipo 1 (NT1) e narcolepsia tipo 2 (NT2). Este estudo analisará a segurança do TAK-861 juntamente com a melhora dos sintomas de narcolepsia, incluindo sonolência diurna excessiva (EDS) e número de episódios de cataplexia.
O estudo incluirá até 160 pacientes de estudos controlados conduzidos com o TAK-861. Os participantes serão atribuídos a um dos grupos de tratamento de acordo com a dose atribuída a eles em seu estudo principal. Da mesma forma, os participantes que estavam anteriormente em uma dose de placebo também serão designados para um dos grupos de tratamento aleatoriamente. Todos os participantes do estudo receberão TAK-861.
Os participantes com NT1 receberão a seguinte dose do estudo principal:
- TAK-861 Dose 1
- TAK-861 Dose 2
- TAK-861 Dose 3
- TAK-861 Dose 4 Participantes com NT2 receberão TAK-861 Dose 1 ou TAK-861 Dose 2 do estudo principal.
Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 108 semanas. Os participantes farão várias visitas à clínica (com algumas visitas opcionalmente conduzidas pela saúde domiciliar) e terão uma avaliação de acompanhamento 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takeda Contact
- Número de telefone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Recrutamento
- Klinische Forschung Hamburg
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19053
- Recrutamento
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Austrália, 2037
- Recrutamento
- Woolcock Institute of Medical Research
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Espanha, 28036
- Recrutamento
- Instituto de Investigaciones del Sueño
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Araba Santiago
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Castellon
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Castellon, Castellon, Espanha, 12004
- Recrutamento
- Hospital General de Castello
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Valencia
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Alzira, Valencia, Espanha, 46600
- Recrutamento
- Hospital de la Ribera
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Recrutamento
- Sleep Disorders Center of Alabama
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Recrutamento
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Recrutamento
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Recrutamento
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Florida Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- NeuroTrials Research
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Recrutamento
- Georgia Neuro Center
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Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Recrutamento
- Neurocare Inc
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Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Recrutamento
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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North Carolina
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Recrutamento
- Research Carolina Elite
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Recrutamento
- ARSM Research, LLC
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Recrutamento
- CTI Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Recrutamento
- Intrepid Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Recrutamento
- Ohio Sleep Medicine Institute
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Recrutamento
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Sleep Therapy and Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Recrutamento
- Children's Specialty Group
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00380
- Recrutamento
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31000
- Recrutamento
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34090
- Recrutamento
- CHU Gui de Chauliac
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Isere
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La Tronche, Isere, França, 38700
- Recrutamento
- CHU de GRENOBLE
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North Brabant
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Heeze, North Brabant, Holanda, 5591 VE
- Recrutamento
- Kempenhaeghe - PPDS
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North Holland
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Heemstede, North Holland, Holanda, 2103 SW
- Recrutamento
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
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Bellaria, Itália, 40139
- Recrutamento
- Ospedale Bellaria
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00133
- Recrutamento
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Molise
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Pozzilli, Molise, Itália, 86077
- Recrutamento
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
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Nagakute, Japão, 480-1195
- Recrutamento
- Aichi Medical University Hospital
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Hukuoka
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Kurume-Shi, Hukuoka, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Kurume University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 862-0954
- Recrutamento
- Howakai Kuwamizu Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japão, 850-0045
- Recrutamento
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 532-0003
- Recrutamento
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 112-0012
- Recrutamento
- Koishikawa Tokyo Hospital
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Oslo, Noruega, 0450
- Recrutamento
- University of Oslo
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 46
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Bern, Suíça, 43017-3521
- Recrutamento
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Aargau (de)
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Barmelweid, Aargau (de), Suíça, 5017
- Recrutamento
- Klinik Barmelweid AG
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Ticino (it)
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Lugano, Ticino (it), Suíça, 6900
- Recrutamento
- Neurocenter of Southern Switzerland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Participante com diagnóstico de narcolepsia que completou um estudo controlado com TAK-861 (incluindo participantes diagnosticados com NT1 ou NT2) e para quem o investigador não tem nenhuma objeção clínica à sua inscrição.
Critério de exclusão:
- O participante tem um evento adverso emergente de tratamento moderado ou grave (TEAE) em andamento relacionado ao medicamento do estudo pai ou descontinuado devido a TEAEs no estudo pai.
- O participante tem uma triagem de urina positiva para drogas de abuso (resultados confirmados) e/ou teste de álcool positivo durante qualquer visita em seu estudo TAK-861 anterior ou durante o período de triagem para participantes com uma lacuna de dosagem.
- O participante tem um risco de suicídio de acordo com o endosso do item 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) em qualquer visita no estudo pai TAK-861, ou tem respostas positivas no item 4 ou 5 na Triagem/ Linha de base C-SSRS Tempo de vida (com base no ano anterior) durante a avaliação de triagem para participantes com intervalo de dosagem.
- O participante tem alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) em várias visitas no estudo principal e os achados são de importância clínica, de acordo com a opinião do investigador ou do patrocinador, ou ALT/AST > 1,5 vezes o LSN durante o período de triagem para participantes com intervalo de dosagem.
- O participante tem um distúrbio médico atual, além da narcolepsia com ou sem cataplexia, associado à sonolência diurna excessiva (EDS).
- O participante tem um episódio depressivo maior ativo (MDE) ou teve um MDE ativo nos últimos 6 meses.
- O participante desenvolveu (nos últimos 6 meses) doença gastrointestinal que se espera que influencie a absorção de medicamentos (ou seja, história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva, ocorrência frequente [mais de uma vez por semana] de azia , ou qualquer intervenção cirúrgica).
- O participante tem epilepsia ou histórico de convulsão.
- O participante tem qualquer outra condição médica, como ansiedade, depressão, doença cardíaca ou doença hepática, pulmonar ou renal significativa, que exija que tomem medicamentos excluídos.
- O participante tem histórico de isquemia cerebral, ataque isquêmico transitório (<5 anos atrás) ou hemorragia cerebral.
- O participante tem um histórico de infarto do miocárdio, doença arterial coronariana clinicamente significativa, angina clinicamente significativa, anormalidade do ritmo cardíaco clinicamente significativa ou insuficiência cardíaca.
- O participante tem histórico de câncer nos últimos 5 anos (não se aplica a participantes com carcinoma in situ que foi resolvido sem tratamento adicional ou câncer de pele basocelular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAK-861
Neste ensaio, todos os participantes estão sob tratamento com TAK-861 e podem mudar para uma das doses disponíveis conforme necessário.
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Comprimidos TAK-861
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Pelo Menos Um ou Mais Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até ao seguimento de 4 semanas após a última dose (até aproximadamente 5 anos)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante de investigação clínica a quem foi administrado um medicamento; não tem necessariamente de ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um resultado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um medicamento, independentemente de ser considerado relacionado com o medicamento.
Um TEAE é definido como um evento adverso com um início que ocorre após receber a intervenção do ensaio.
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Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até ao seguimento de 4 semanas após a última dose (até aproximadamente 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base no Ensaio Parental na Latência Média do Sono do Teste de Manutenção da Vigília (MWT)
Prazo: Linha de base (ensaio parental), Semana 26 (ensaio LTE atual)
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O MWT avalia a capacidade de uma pessoa permanecer acordada em condições soporíferas.
Como não existe uma medida biológica de vigília, a vigília é medida indiretamente através da tendência para adormecer.
Esta tendência para adormecer é medida através da latência do sono derivada da eletroencefalografia no MWT.
O MWT consiste em quatro sessões de 40 minutos realizadas com 2 horas de intervalo.
A latência do sono em cada sessão será registada.
Os participantes terão de permanecer acordados entre as 4 sessões.
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Linha de base (ensaio parental), Semana 26 (ensaio LTE atual)
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Alteração em relação à Linha de Base no Estudo Principal na Pontuação Total da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base (estudo principal); Semana 2 até ao Ano 5 (estudo de extensão em curso)
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A ESS fornece aos indivíduos 8 situações diferentes da vida quotidiana e pergunta-lhes qual a probabilidade de adormecerem nessas situações (pontuadas de 0 a 3) e tenta imaginar a sua probabilidade de adormecer mesmo que não tenham estado exatamente na mesma situação; as pontuações são somadas para dar uma pontuação global de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam uma sonolência diurna subjetiva mais forte, e pontuações abaixo de 10 são consideradas dentro da faixa normal.
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Linha de base (estudo principal); Semana 2 até ao Ano 5 (estudo de extensão em curso)
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Alteração em relação ao Valor Basal no Estudo Principal na Taxa Semanal de Cataplexia (WCR) Utilizando o Diário de Cataplexia Reportado pelo Paciente
Prazo: Baseline (ensaio original); Ano 1 até Ano 5 (atual ensaio de extensão de longo prazo)
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Os participantes irão registar episódios de cataplexia no diário ao longo do ensaio.
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Baseline (ensaio original); Ano 1 até Ano 5 (atual ensaio de extensão de longo prazo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-861-2003
- U1111-1283-1888 (Outro identificador: WHO)
- jRCT2031230135 (Identificador de registro: jRCT)
- 2023-508462-15-00 (Ctis: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .