Een studie van TAK-861 voor de behandeling van geselecteerde centrale hypersomnie-aandoeningen
3 maart 2026 bijgewerkt door: Takeda
Een langdurig extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-861 te evalueren bij deelnemers met geselecteerde centrale hypersomnie-aandoeningen
Het belangrijkste doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-861 te evalueren bij deelnemers met type 1 en type 2 narcolepsie uit eerdere ouderstudies, TAK-861-2001 (NCT05687903) en TAK-861-2002 (NCT05687916).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-861. TAK-861 wordt getest om mensen met narcolepsie type 1 (NT1) en narcolepsie type 2 (NT2) te behandelen. Deze studie zal kijken naar de veiligheid van TAK-861 samen met verbetering van narcolepsiesymptomen, waaronder overmatige slaperigheid overdag (EDS) en het aantal kataplexie-episodes.
De studie zal tot 160 patiënten inschrijven uit gecontroleerde studies uitgevoerd met TAK-861. Deelnemers worden toegewezen aan een van de behandelingsgroepen op basis van de dosis die hen is toegewezen in hun ouderstudie. Evenzo zullen deelnemers die eerder een placebo-dosis kregen ook willekeurig worden toegewezen aan een van de behandelingsgroepen. Alle deelnemers aan de studie zullen TAK-861 ontvangen.
Deelnemers met NT1 krijgen de volgende dosis van het moederonderzoek:
- TAK-861 dosis 1
- TAK-861 dosis 2
- TAK-861 dosis 3
- TAK-861 Dosis 4 Deelnemers met NT2 zullen ofwel TAK-861 Dosis 1 ofwel TAK-861 Dosis 2 ontvangen van het moederonderzoek.
Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 108 weken. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek afleggen (met enkele bezoeken optioneel uitgevoerd door thuiszorg) en zullen 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een vervolgbeoordeling ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Takeda Contact
- Telefoonnummer: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australië, 2037
- Werving
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- Werving
- Klinische Forschung Hamburg
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Werving
- Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19053
- Werving
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00380
- Werving
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31000
- Werving
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34090
- Werving
- CHU Gui de Chauliac
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
- Werving
- CHU de GRENOBLE
-
-
-
-
-
Bellaria, Italië, 40139
- Werving
- Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00133
- Werving
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italië, 86077
- Werving
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
-
-
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- Werving
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
- Werving
- Kurume University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
- Werving
- Howakai Kuwamizu Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 850-0045
- Werving
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
- Werving
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 112-0012
- Werving
- Koishikawa Tokyo Hospital
-
-
-
-
North Brabant
-
Heeze, North Brabant, Nederland, 5591 VE
- Werving
- Kempenhaeghe - PPDS
-
-
North Holland
-
Heemstede, North Holland, Nederland, 2103 SW
- Werving
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Werving
- University of Oslo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanje, 28036
- Werving
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01009
- Werving
- Hospital Universitario Araba Santiago
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Spanje, 12004
- Werving
- Hospital General de Castello
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanje, 46600
- Werving
- Hospital de la Ribera
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- Werving
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Werving
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Werving
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Werving
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Werving
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- NeuroTrials Research
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Werving
- Georgia Neuro Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Werving
- Neurocare Inc
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Werving
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
- Werving
- Research Carolina Elite
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Werving
- ARSM Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Werving
- CTI Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Werving
- Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
- Werving
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Werving
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Werving
- Children's Specialty Group
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 46
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 43017-3521
- Werving
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
-
Aargau (de)
-
Barmelweid, Aargau (de), Zwitserland, 5017
- Werving
- Klinik Barmelweid AG
-
-
Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), Zwitserland, 6900
- Werving
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Deelnemer met de diagnose narcolepsie die een gecontroleerd onderzoek met TAK-861 heeft afgerond (inclusief deelnemers met de diagnose NT1 of NT2) en van wie de onderzoeker geen klinisch bezwaar heeft tegen hun inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een matige of ernstige aanhoudende behandelingsgerelateerde bijwerking (TEAE) die verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel uit de ouderstudie of is gestopt vanwege TEAE's in de ouderstudie.
- Deelnemer heeft een positieve urinescreening op misbruik van drugs (bevindingen bevestigd) en/of positieve alcoholtest tijdens elk bezoek in hun eerdere TAK-861-onderzoek, of tijdens de screeningperiode voor deelnemers met een doseringskloof.
- Deelnemer heeft een risico op zelfmoord volgens de goedkeuring van item 4 of 5 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij elk bezoek in de moederstudie TAK-861, of heeft positieve antwoorden op item 4 of 5 op de screening/ Baseline C-SSRS Lifetime (gebaseerd op het afgelopen jaar) tijdens de screeningsbeoordeling voor deelnemers met een doseringskloof.
- Deelnemer heeft alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij meerdere bezoeken in het hoofdonderzoek en de bevindingen zijn van klinisch belang, volgens de mening van de onderzoeker of sponsor, of ALAT/AST > 1,5 keer ULN tijdens de screeningperiode voor deelnemers met een doseergat.
- Deelnemer heeft een actuele medische aandoening, anders dan narcolepsie met of zonder kataplexie, geassocieerd met overmatige slaperigheid overdag (EDS).
- Deelnemer heeft momenteel een actieve depressieve episode (MDE) of heeft in de afgelopen 6 maanden een actieve MDE gehad.
- Deelnemer heeft (in de afgelopen 6 maanden) gastro-intestinale aandoeningen ontwikkeld die naar verwachting de absorptie van geneesmiddelen zullen beïnvloeden (d.w.z. een voorgeschiedenis van malabsorptie, reflux in de slokdarm, maagzweren, erosieve oesofagitis, frequent [meer dan eens per week] optreden van brandend maagzuur of een chirurgische ingreep).
- Deelnemer heeft epilepsie of een voorgeschiedenis van convulsies.
- Deelnemer heeft een andere medische aandoening, zoals angst, depressie, hartziekte of significante lever-, long- of nierziekte, waardoor ze uitgesloten medicijnen moeten nemen.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van cerebrale ischemie, voorbijgaande ischemische aanval (<5 jaar geleden) of hersenbloeding.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct, klinisch significante coronaire hartziekte, klinisch significante angina pectoris, klinisch significante hartritmestoornissen of hartfalen.
- Deelnemer heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van kanker (geldt niet voor deelnemers met carcinoom in situ dat zonder verdere behandeling is opgelost, of basaalcelhuidkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAK-861
In deze proef staan alle deelnemers onder behandeling met TAK-861 en ze kunnen zo nodig overschakelen naar een van de beschikbare doseringen.
|
TAK-861-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste één of meer behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot en met de follow-up van 4 weken na de laatste dosis (Tot ongeveer 5 jaar)
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend heeft gekregen; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling te hebben.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd.
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking waarvan het begin optreedt na ontvangst van de proefinterventie.
|
Vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot en met de follow-up van 4 weken na de laatste dosis (Tot ongeveer 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het ouderonderzoek in de gemiddelde slaaplatentie van de Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tijdsspanne: Baseline (ouderonderzoek), Week 26 (huidige LTE-vervolgonderzoek)
|
De MWT evalueert het vermogen van een persoon om wakker te blijven onder slaperige omstandigheden.
Omdat er geen biologische maatstaf voor waakzaamheid bestaat, wordt waakzaamheid indirect gemeten door de neiging om in slaap te vallen.
Deze neiging om in slaap te vallen wordt gemeten via de door elektro-encefalografie afgeleide slaap latentie in de MWT.
De MWT bestaat uit vier sessies van 40 minuten die 2 uur uit elkaar worden uitgevoerd.
De slaap latentie in elke sessie wordt geregistreerd.
Deelnemers moeten wakker blijven tussen de 4 sessies.
|
Baseline (ouderonderzoek), Week 26 (huidige LTE-vervolgonderzoek)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ouderstudie in de totale score van de Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Baseline (ouderonderzoek); Week 2 tot jaar 5 (huidige LTE-vervolgonderzoek)
|
De ESS biedt individuen 8 verschillende dagelijkse situaties en vraagt hen hoe waarschijnlijk het is dat zij in die situaties in slaap vallen (gescoord van 0 tot 3) en om te proberen zich hun waarschijnlijkheid van dommelen voor te stellen, zelfs als zij niet daadwerkelijk in de identieke situatie zijn geweest; de scores worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 24 te geven.
Hogere scores duiden op sterkere subjectieve slaperigheid overdag, en scores onder de 10 worden beschouwd als binnen het normale bereik.
|
Baseline (ouderonderzoek); Week 2 tot jaar 5 (huidige LTE-vervolgonderzoek)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de oudertrial in wekelijkse kataplexie-ratio (WCR) met behulp van de door de patiënt gerapporteerde kataplexie-dagboek
Tijdsspanne: Baseline (ouderonderzoek); Jaar 1 tot en met Jaar 5 (huidige LTE-vervolgonderzoek)
|
Deelnemers zullen gedurende de gehele studie aanvallen van kataplexie in het dagboek vastleggen.
|
Baseline (ouderonderzoek); Jaar 1 tot en met Jaar 5 (huidige LTE-vervolgonderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-861-2003
- U1111-1283-1888 (Andere identificatie: WHO)
- jRCT2031230135 (Register-ID: jRCT)
- 2023-508462-15-00 (Ctis: EU CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .