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Eine Studie von TAK-861 zur Behandlung ausgewählter zentraler Hypersomnie-Zustände

3. März 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine langfristige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-861 bei Teilnehmern mit ausgewählten zentralen Hypersomnien

Das Hauptziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-861 bei Teilnehmern mit Typ-1- und Typ-2-Narkolepsie aus früheren Elternstudien, TAK-861-2001 (NCT05687903) und TAK-861-2002 (NCT05687916).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-861. TAK-861 wird zur Behandlung von Menschen mit Narkolepsie Typ 1 (NT1) und Narkolepsie Typ 2 (NT2) getestet. Diese Studie wird die Sicherheit von TAK-861 zusammen mit der Verbesserung der Narkolepsie-Symptome, einschließlich übermäßiger Tagesmüdigkeit (EDS) und der Anzahl von Kataplexie-Episoden, untersuchen.

In die Studie werden bis zu 160 Patienten aus kontrollierten Studien aufgenommen, die mit TAK-861 durchgeführt wurden. Die Teilnehmer werden entsprechend der ihnen in ihrer Stammstudie zugewiesenen Dosis einer der Behandlungsgruppen zugeordnet. In ähnlicher Weise werden auch Teilnehmer, die zuvor eine Placebo-Dosis erhalten haben, nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen zugewiesen. Alle Studienteilnehmer erhalten TAK-861.

Teilnehmer mit NT1 erhalten die folgende Dosis aus der Elternstudie:

  • TAK-861 Dosis 1
  • TAK-861 Dosis 2
  • TAK-861 Dosis 3
  • TAK-861 Dosis 4 Teilnehmer mit NT2 erhalten entweder TAK-861 Dosis 1 oder TAK-861 Dosis 2 aus der Elternstudie.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 108 Wochen. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik machen (mit einigen Besuchen, die optional von der häuslichen Krankenpflege durchgeführt werden) und werden 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einer Nachuntersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Rekrutierung
        • Woolcock Institute of Medical Research
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Rekrutierung
        • Klinische Forschung Hamburg
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
        • Rekrutierung
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00380
        • Rekrutierung
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • CHU Gui de Chauliac
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble
  • Italien
      • Bellaria, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • Rekrutierung
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Japan
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Rekrutierung
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekrutierung
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 850-0045
        • Rekrutierung
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Rekrutierung
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 112-0012
        • Rekrutierung
        • Koishikawa Tokyo Hospital
  • Niederlande
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Niederlande, 5591 VE
        • Rekrutierung
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Niederlande, 2103 SW
        • Rekrutierung
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • University of Oslo
  • Schweden
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 46
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 43017-3521
        • Rekrutierung
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Aargau (de)
      • Barmelweid, Aargau (de), Schweiz, 5017
        • Rekrutierung
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Neurocenter of Southern Switzerland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Araba Santiago
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Spanien, 12004
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Castello
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Ribera
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Rekrutierung
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Rekrutierung
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Rekrutierung
        • Georgia Neuro Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Rekrutierung
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Rekrutierung
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Rekrutierung
        • CTI Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Rekrutierung
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Rekrutierung
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Rekrutierung
        • Children's Specialty Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit Narkolepsie-Diagnose, der eine kontrollierte Studie mit TAK-861 abgeschlossen hat (einschließlich Teilnehmer, bei denen NT1 oder NT2 diagnostiziert wurde) und für die der Prüfarzt keine klinischen Einwände gegen ihre Aufnahme hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat ein mittelschweres oder schweres laufendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament aus der Elternstudie oder wurde aufgrund von TEAEs in der Elternstudie abgebrochen.
  2. Der Teilnehmer hat während eines Besuchs in seiner vorherigen TAK-861-Studie oder während des Screening-Zeitraums für Teilnehmer mit einer Dosierungslücke einen positiven Urintest auf Missbrauchsdrogen (Befunde bestätigt) und/oder einen positiven Alkoholtest.
  3. Der Teilnehmer hat ein Suizidrisiko gemäß Befürwortung von Punkt 4 oder 5 auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bei jedem Besuch in der übergeordneten TAK-861-Studie oder hat positive Antworten auf Punkt 4 oder 5 auf dem Screening / Baseline-C-SSRS-Lebensdauer (basierend auf dem vergangenen Jahr) während der Screening-Beurteilung für Teilnehmer mit einer Dosierungslücke.
  4. Der Teilnehmer hat Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei mehreren Besuchen in der Elternstudie und die Ergebnisse sind von klinischer Bedeutung, laut Meinung des Prüfarztes oder Sponsors, oder ALT/AST > 1,5-fache ULN während des Screeningzeitraums für Teilnehmer mit einer Dosierungslücke.
  5. Der Teilnehmer hat eine aktuelle medizinische Störung außer Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie, die mit übermäßiger Tagesmüdigkeit (EDS) verbunden ist.
  6. Der Teilnehmer hat derzeit eine aktive Episode einer Major Depression (MDE) oder hatte in den letzten 6 Monaten eine aktive MDE.
  7. Der Teilnehmer hat (innerhalb der letzten 6 Monate) eine Magen-Darm-Erkrankung entwickelt, von der erwartet wird, dass sie die Resorption von Arzneimitteln beeinflusst (d. h. eine Vorgeschichte von Malabsorption, Speiseröhren-Reflux, Magengeschwüren, erosiver Ösophagitis, häufiges [mehr als einmal pro Woche] Auftreten von Sodbrennen , oder jeder chirurgische Eingriff).
  8. Der Teilnehmer hat Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte.
  9. Der Teilnehmer hat andere Erkrankungen wie Angstzustände, Depressionen, Herzerkrankungen oder erhebliche Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankungen, die die Einnahme ausgeschlossener Medikamente erfordern.
  10. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von zerebraler Ischämie, transitorischer ischämischer Attacke (vor <5 Jahren) oder zerebraler Blutung.
  11. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte einen Myokardinfarkt, eine klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, eine klinisch signifikante Angina pectoris, eine klinisch signifikante Herzrhythmusstörung oder eine Herzinsuffizienz.
  12. Der Teilnehmer hatte in den letzten 5 Jahren eine Krebsgeschichte (gilt nicht für Teilnehmer mit Carcinoma in situ, das ohne weitere Behandlung abgeklungen ist, oder Basalzell-Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-861
In dieser Studie erhalten alle Teilnehmer eine Behandlung mit TAK-861 und können bei Bedarf auf eine der verfügbaren Dosierungen umgestellt werden.
Arzneimittel: TAK-861
TAK-861-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur Nachbeobachtung von 4 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu etwa 5 Jahren)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Untersuchung, dem ein Arzneimittel verabreicht wird; es muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. einen klinisch signifikanten abnormalen Laborbefund), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, dessen Beginn nach Erhalt der Prüfintervention auftritt.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur Nachbeobachtung von 4 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu etwa 5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie in der mittleren Schlaflatenz beim Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Zeitfenster: Baseline (Hauptstudie), Woche 26 (aktuelle LTE-Studie)
Der MWT bewertet die Fähigkeit einer Person, unter schläfrigkeitsfördernden Bedingungen wach zu bleiben. Da es kein biologisches Maß für Wachheit gibt, wird Wachheit indirekt durch die Tendenz einzuschlafen gemessen. Diese Einschlafneigung wird im MWT über die aus der Elektroenzephalographie abgeleitete Schlaflatenz gemessen. Der MWT besteht aus vier 40-minütigen Sitzungen im Abstand von 2 Stunden. Die Schlaflatenz in jeder Sitzung wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer müssen zwischen den 4 Sitzungen wach bleiben.
Baseline (Hauptstudie), Woche 26 (aktuelle LTE-Studie)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hauptstudie im Gesamtwert der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline (Elternstudie); Woche 2 bis Jahr 5 (aktuelle LTE-Studie)
Die ESS bietet Personen 8 verschiedene Situationen des täglichen Lebens und fragt sie, wie wahrscheinlich es ist, dass sie in diesen Situationen einschlafen (bewertet mit 0 bis 3), und versucht, sich ihre Wahrscheinlichkeit des Dösens vorzustellen, selbst wenn sie nicht tatsächlich in der identischen Situation waren; die Werte werden summiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 24 zu ergeben. Höhere Werte deuten auf eine stärkere subjektive Tagesschläfrigkeit hin, und Werte unter 10 gelten als im normalen Bereich.
Baseline (Elternstudie); Woche 2 bis Jahr 5 (aktuelle LTE-Studie)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hauptstudie beim wöchentlichen Kataplexie-Rate (WCR) unter Verwendung des patientengemeldeten Kataplexie-Tagebuchs
Zeitfenster: Baseline (Hauptstudie); Jahr 1 bis Jahr 5 (aktuelle LTE-Studie)
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie Episoden von Kataplexie im Tagebuch erfassen.
Baseline (Hauptstudie); Jahr 1 bis Jahr 5 (aktuelle LTE-Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-861-2003
  • U1111-1283-1888 (Andere Kennung: WHO)
  • jRCT2031230135 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2023-508462-15-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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